Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gut Microbiota and Tryptophan Metabolites in Parkinson's Disease

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hanqing Guo, Ningxia Medical University

An Exploratory Case-Control Study of Fecal Microbiota and Targeted Tryptophan Metabolite Profiling in Patients With Parkinson's Disease

Parkinson's disease is a progressive neurological disorder that can also affect the digestive system. Changes in gut microorganisms and tryptophan metabolites may be associated with Parkinson's disease, but these relationships are not fully understood. This exploratory observational study will compare gut microbial communities and targeted tryptophan metabolite profiles between 15 participants with Parkinson's disease and 15 healthy controls matched by sex, age, and body mass index.

Each participant will provide clinical and lifestyle information and one stool sample. Stool samples will be analyzed using 16S ribosomal RNA gene sequencing and targeted liquid chromatography-tandem mass spectrometry. The study will evaluate differences in gut microbial composition and selected tryptophan metabolites and explore their associations with constipation, bowel habits, medication use, and clinical features of Parkinson's disease. No treatment will be assigned, and participants' usual medical care will not be changed. The findings are exploratory and are intended to guide larger future studies; they cannot establish causality or be used to diagnose Parkinson's disease.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Laizhou, Shandong, Chiny, 261400
        • Laizhou People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Thirty participants will be enrolled in this single-center observational study, including 15 participants with Parkinson disease and 15 individually matched healthy controls. Participants with Parkinson disease will be recruited from neurology outpatient or inpatient services. Healthy controls may be recruited from health-screening programs, the community, or non-cohabiting relatives. Each healthy control will be matched to a participant with Parkinson disease by sex, age within 5 years, and body mass index within 3 kg/m^2. All participants will provide clinical and lifestyle information and one stool sample.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 45 to 90 years, of any sex. Participants able to understand the study, provide written informed consent, and provide an acceptable stool sample according to the study procedures.

For the Parkinson disease group: clinically established or clinically probable Parkinson disease diagnosed by a neurologist according to the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria.

For the Parkinson disease group: preferably a disease duration of 5 years or less and Hoehn-Yahr stage I to III.

For the Parkinson disease group: stable antiparkinsonian medication regimen for at least 4 weeks before enrollment.

For the healthy control group: no history of Parkinson disease, parkinsonism, or another neurodegenerative disorder and no evident parkinsonian symptoms at screening.

Healthy controls matched individually to participants with Parkinson disease by sex, age within 5 years, and body mass index within 3 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic antibiotics within 3 months before stool collection. Use of probiotics, prebiotics, tryptophan, 5-hydroxytryptophan, live biotherapeutic products, or other microbiome-related supplements within 4 weeks before stool collection.

Acute infection, fever, acute diarrhea, gastroenteritis, colonoscopy preparation, or a major dietary change within 4 weeks before stool collection.

Active inflammatory bowel disease, celiac disease, short-bowel syndrome, gastrointestinal malignancy, or major gastrointestinal surgery within 6 months.

Active cancer, decompensated liver or kidney disease, severe cardiovascular or hematological disease, active autoimmune disease, or current systemic glucocorticoid or immunosuppressive treatment.

Pregnancy or breastfeeding. Long-term exclusive enteral or parenteral nutrition. Inability to provide an acceptable stool sample or essential clinical information.

Any other condition considered by the investigator to compromise participant safety, study adherence, or interpretation of the results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Parkinson Disease Group
Participants aged 45 to 90 years with clinically established or clinically probable Parkinson disease. Participants will provide clinical and lifestyle information and one stool sample for 16S ribosomal RNA gene sequencing and targeted tryptophan metabolite analysis. No intervention will be assigned
Test diagnostyczny: Stool Microbiome and Targeted Tryptophan Metabolite Profiling
Each participant will provide one stool sample. Separate aliquots will be analyzed using 16S ribosomal RNA gene amplicon sequencing and targeted liquid chromatography-tandem mass spectrometry to characterize the gut microbiota and quantify prespecified tryptophan metabolites. These analyses are conducted for research purposes only and will not be used for clinical diagnosis or treatment decisions.
Healthy Control Group
Healthy participants aged 45 to 90 years who are matched to the Parkinson disease group by sex, age, and body mass index. Participants will provide clinical and lifestyle information and one stool sample for 16S ribosomal RNA gene sequencing and targeted tryptophan metabolite analysis. No intervention will be assigned
Test diagnostyczny: Stool Microbiome and Targeted Tryptophan Metabolite Profiling
Each participant will provide one stool sample. Separate aliquots will be analyzed using 16S ribosomal RNA gene amplicon sequencing and targeted liquid chromatography-tandem mass spectrometry to characterize the gut microbiota and quantify prespecified tryptophan metabolites. These analyses are conducted for research purposes only and will not be used for clinical diagnosis or treatment decisions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Between-Group Differences in Fecal Tryptophan Metabolite Concentrations
Ramy czasowe: At enrollment, based on one stool sample collected from each participant
Fecal concentrations of tryptophan, kynurenine, kynurenic acid, quinolinic acid, indole-3-acetic acid, indole-3-lactic acid, indole-3-propionic acid, and tryptamine will be quantified using targeted liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Results will be reported as nanograms per gram or micromoles per kilogram of wet stool. Matched between-group differences will be summarized using effect estimates, 95 percent confidence intervals, and Benjamini-Hochberg false discovery rate-adjusted results
At enrollment, based on one stool sample collected from each participant
Between-Group Difference in Fecal Microbial Community Structure
Ramy czasowe: At enrollment, based on one stool sample collected from each participant
Fecal microbial community structure will be characterized using Bray-Curtis and Aitchison beta-diversity metrics derived from 16S ribosomal RNA gene amplicon sequencing. Differences between the Parkinson disease group and the matched healthy control group will be evaluated using permutational multivariate analysis of variance, with pair identification used to restrict permutations
At enrollment, based on one stool sample collected from each participant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-0570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No public sharing of individual participant data is currently planned. Aggregate study results will be reported in scientific publications. Any future sharing of de-identified participant-level data would require confirmation of compatibility with participant consent, ethics approval, and an appropriate data-use agreement

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami