Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPENG Block Versus Suprascapular and Axillary Nerve Blocks for Pain After Shoulder Arthroscopy (SPENG-RCT)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Murat Kaykaç, Izmir City Hospital

Analgesic Efficacy of the Shoulder Posterior Pericapsular Nerve Group Block Versus Combined Posterior Suprascapular and Axillary Nerve Blocks for Shoulder Arthroscopy: A Randomized, Blinded, Non-Inferiority Trial

This prospective, randomized, patient- and assessor-blinded, single-center non-inferiority trial will compare the analgesic efficacy of the Shoulder Posterior Pericapsular Nerve Group (SPENG) block with combined posterior suprascapular and axillary nerve blocks in adults undergoing elective shoulder arthroscopy under general anesthesia. Both groups will receive the same total volume and concentration of local anesthetic. The primary outcome will be the highest resting Numeric Rating Scale pain score recorded during the first 24 postoperative hours. Secondary outcomes will include block performance time, sensory block success in suprascapular and axillary nerve territories, opioid consumption, time to rescue analgesia, motor function, diaphragmatic function, postoperative recovery quality, patient satisfaction, and block-related complications.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 70 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Scheduled to undergo elective shoulder arthroscopy under general anesthesia
  • Able to understand the Numeric Rating Scale for pain assessment
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics used in the study
  • Infection at the planned block injection site
  • Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy that cannot be appropriately interrupted for peripheral nerve block
  • Pre-existing neurological deficit affecting the operative upper extremity
  • Moderate or severe pulmonary disease
  • Known diaphragmatic dysfunction
  • Chronic opioid use
  • Chronic pain syndrome
  • Body mass index greater than 35 kg/m²
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to understand or reliably report Numeric Rating Scale pain scores
  • Inadequate sonographic window preventing safe performance of the allocated block technique before randomization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPENG Block
Participants assigned to this group will receive an ultrasound-guided Shoulder Posterior Pericapsular Nerve Group (SPENG) block before general anesthesia for shoulder arthroscopy. A total of 20 mL of 0.25% bupivacaine with epinephrine 1:200,000 will be administered as a single injection between the posterior glenoid rim and the deep surface of the infraspinatus muscle.
Procedura: Shoulder Posterior Pericapsular Nerve Group (SPENG) Block
An ultrasound-guided single-injection posterior pericapsular block. With the participant in the lateral decubitus position and the operative shoulder uppermost, a high-frequency linear ultrasound transducer will be placed transversely immediately inferior to the posterior acromion. After identification of the humeral head, articular cartilage, infraspinatus muscle, and posterior glenoid rim, a block needle will be advanced in-plane in a medial-to-lateral direction. The needle tip will be positioned between the posterior glenoid rim and the deep surface of the infraspinatus muscle, and 20 mL of 0.25% bupivacaine with epinephrine 1:200,000 will be injected.
Inne nazwy:
  • SPENG Block
Aktywny komparator: Posterior Suprascapular and Axillary Nerve Blocks
Participants assigned to this group will receive ultrasound-guided posterior suprascapular and axillary nerve blocks before general anesthesia for shoulder arthroscopy. A total of 20 mL of 0.25% bupivacaine with epinephrine 1:200,000 will be administered, consisting of 10 mL for the posterior suprascapular nerve block and 10 mL for the axillary nerve block.
Procedura: Combined Posterior Suprascapular and Axillary Nerve Blocks
wo ultrasound-guided nerve blocks will be performed. For the posterior suprascapular nerve block, the suprascapular nerve will be identified in the suprascapular notch region beneath the supraspinatus muscle, and 10 mL of 0.25% bupivacaine with epinephrine 1:200,000 will be administered. For the axillary nerve block, the posterior humeral circumflex artery will be identified using color Doppler in the quadrilateral space, and 10 mL of 0.25% bupivacaine with epinephrine 1:200,000 will be administered adjacent to the axillary nerve.
Inne nazwy:
  • Posterior Shoulder Block

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Highest Resting Numeric Rating Scale Pain Score During the First 24 Postoperative Hours
Ramy czasowe: From arrival in the post-anesthesia care unit through 24 hours after surgery
Resting postoperative pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). For each participant, the highest resting NRS score recorded during the first 24 postoperative hours will be used as the primary outcome. Scheduled assessments will be performed on arrival in the post-anesthesia care unit and at 4, 8, 12, and 24 hours after surgery. Resting NRS scores obtained immediately before rescue analgesic administration outside these scheduled assessments will also be included when determining the highest value.
From arrival in the post-anesthesia care unit through 24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Complete Dual-Target Sensory Block Success
Ramy czasowe: 30 minutes after block completion
Cold sensation will be assessed over the posterior shoulder (suprascapular nerve territory) and lateral deltoid region (axillary nerve territory) using a 3-point scale: 0 = absent sensation, 1 = reduced sensation, and 2 = normal sensation. Suprascapular sensory component success will be defined as a reduction of at least one grade from baseline in the posterior shoulder region. Axillary sensory component success will be defined as a reduction of at least one grade from baseline in the lateral deltoid region. Complete dual-target sensory block success will require successful sensory blockade in both territories in the same participant.
30 minutes after block completion
Cumulative Opioid Consumption During the First 24 Postoperative Hours
Ramy czasowe: From arrival in the post-anesthesia care unit through 24 hours after surgery
All rescue opioid analgesics administered during the first 24 postoperative hours will be recorded and converted to intravenous morphine-equivalent dose for comparison between groups.
From arrival in the post-anesthesia care unit through 24 hours after surgery
Time to First Rescue Analgesic
Ramy czasowe: From block completion through 24 hours after surgery
Time from completion of the study block to the first administration of rescue analgesic medication for postoperative pain.
From block completion through 24 hours after surgery
Resting Numeric Rating Scale Pain Scores
Ramy czasowe: On arrival in the post-anesthesia care unit and at 4, 8, 12, and 24 hours after surgery
Resting pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
On arrival in the post-anesthesia care unit and at 4, 8, 12, and 24 hours after surgery
Numeric Rating Scale Pain Scores With Movement
Ramy czasowe: On arrival in the post-anesthesia care unit and at 4, 8, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity during standardized shoulder-related movement will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), when clinically feasible.
On arrival in the post-anesthesia care unit and at 4, 8, 12, and 24 hours after surgery
Anterior Shoulder Numeric Rating Scale Pain Score
Ramy czasowe: At 8, 12, and 24 hours after surgery
Pain localized predominantly to the anterior shoulder will be rated separately using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10.
At 8, 12, and 24 hours after surgery
Posterior Shoulder Numeric Rating Scale Pain Score
Ramy czasowe: At 8, 12, and 24 hours after surgery
Pain localized predominantly to the posterior shoulder will be rated separately using an 11-point Numeric Rating Scale ranging from 0 to 10.
At 8, 12, and 24 hours after surgery
Proportion of Participants With Hemidiaphragmatic Paresis
Ramy czasowe: 30 minutes after block completion
Diaphragmatic excursion will be assessed using M-mode ultrasonography. Hemidiaphragmatic paresis will be defined as diaphragmatic excursion 30 minutes after block completion falling to less than 25% of the participant's baseline excursion.
30 minutes after block completion
Change in Diaphragmatic Excursion From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 30 minutes after block completion
Diaphragmatic excursion will be measured using M-mode ultrasonography as the difference in diaphragm position between resting expiration and deep inspiration. Three measurements will be obtained and averaged. Change from baseline will be evaluated after the block.
Baseline and 30 minutes after block completion
Shoulder Abduction Motor Strength
Ramy czasowe: Baseline, 30 minutes after block completion, and 24 hours after surgery
Shoulder abduction strength will be evaluated using the Medical Research Council (MRC) scale ranging from 0 to 5, with higher scores indicating greater muscle strength.
Baseline, 30 minutes after block completion, and 24 hours after surgery
Proportion of Participants With Rebound Pain
Ramy czasowe: During the first 24 postoperative hours
Rebound pain will be defined as an increase from an NRS pain score of 3 or lower at the preceding assessment to an NRS score of 7 or higher at the subsequent assessment.
During the first 24 postoperative hours
Quality of Recovery-15 Score
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Postoperative quality of recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15). The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better quality of recovery.
24 hours after surgery
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Overall satisfaction with perioperative analgesia will be rated on an 11-point scale from 0 (completely dissatisfied) to 10 (completely satisfied).
24 hours after surgery
Number of Participants With Block-Related Complications
Ramy czasowe: From block performance through postoperative day 7
Participants will be assessed for block-related adverse events including hematoma, infection, persistent paresthesia, persistent weakness, and other clinically suspected complications.
From block performance through postoperative day 7
Block Performance Time
Ramy czasowe: Periprocedural
Time required to perform the allocated regional anesthesia technique, measured in seconds from the first contact of the ultrasound transducer with the skin until removal of the block needle after completion of local anesthetic injection.
Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Murat KAYKAC, MD, İzmir City Hospital
  • Dyrektor Studium: Derya ARSLAN YURTLU, Professor, İzmir City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPENG-RCT-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary publication may be made available to qualified researchers upon reasonable request to the principal investigator. Data will be shared after publication of the main study results, subject to approval of the proposed use and compliance with applicable ethical and institutional data-protection requirements.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning after publication of the primary study results and available for 5 years thereafter.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests from qualified researchers with a scientifically sound proposal will be considered by the principal investigator. Data will be provided in de-identified form for approved research purposes and subject to applicable institutional and ethical requirements.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami