Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Home-Use Dual-Light Antibacterial Photodynamic Therapy for Peri-Implant Mucositis in Full-Arch Implant Prostheses

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hồ Công Huy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efficacy of Home-Use Dual-Light Antimicrobial Photodynamic Therapy as an Adjunct to Supportive Peri-Implant Care in Patients With Peri-Implant Mucositis Around Screw-Retained Full-Arch Implant-Supported Prostheses: A Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether a home-use light device helps control gum inflammation around dental implants in adults who have a full set of fixed teeth attached to implants. This gum inflammation, called peri-implant mucositis, is common and reversible, but can lead to more serious problems if it is not controlled. The device is meant to be added to the usual professional cleaning and hygiene care, not to replace it.

The main questions it aims to answer are:

  • Does adding the home-use light device reduce gum bleeding around the implants more than the usual care alone?
  • Does it reduce the depth of the space around the implants and the amount of harmful bacteria?

Researchers will compare adults who receive the usual professional care plus the home-use light device with adults who receive the usual professional care alone, to see if the device improves gum health.

Participants will:

  • Receive professional cleaning and personalized instructions on how to keep their implant teeth clean at the start of the study.
  • Be placed by chance into one of two groups: usual care plus the home-use light device, or usual care alone.
  • Use the light device at home each day for 4 weeks (if in the device group)
  • Visit the clinic at the start, after 2 weeks, and after 4 weeks for gum checkups and to have bacteria samples taken.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Peri-implant mucositis is a frequent biological complication in patients rehabilitated with dental implants, primarily resulting from bacterial biofilm accumulation and the subsequent inflammatory response of the peri-implant soft tissue. It is regarded as the reversible precursor of peri-implantitis and, if left uncontrolled, may progress to irreversible bone loss around the implant. In patients rehabilitated with screw-retained full-arch implant-supported prostheses (All-on-4, All-on-6, or All-on-X), the fixed prosthesis cannot be removed by the patient and its design limits access to the peri-implant tissues, making effective home plaque control particularly difficult.

Supportive peri-implant care remains the mainstay of management; however, its effectiveness depends heavily on the patient's ability to maintain plaque control between professional maintenance visits. Adjunctive, non-antibiotic measures that can be applied daily at home are therefore of interest. Dual-light antibacterial photodynamic therapy, which combines antimicrobial photodynamic therapy with antibacterial blue light, provides a repeatable bactericidal effect without inducing antimicrobial resistance and has recently become available in a commercial home-use device.

This study is designed as a two-arm, parallel-group, single-blind pilot randomized controlled trial to evaluate the clinical and microbiological effects of adjunctive home-use dual-light antibacterial photodynamic therapy in patients with peri-implant mucositis around screw-retained full-arch implant-supported prostheses. Eligible participants will be recruited from the High-Tech Departments 1 and 2 of the Ho Chi Minh City Hospital of Odonto-Stomatology. All participants will receive standardized supportive peri-implant care and will then be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two groups: an intervention group that additionally performs home-use dual-light therapy daily for four weeks, or a control group that receives supportive peri-implant care alone. Randomization will use a software-generated block sequence prepared by an independent person, with allocation concealed by sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

Clinical parameters including bleeding on probing and peri-implant probing depth will be recorded at baseline, at two weeks, and at four weeks. Subgingival samples will be collected and analyzed by real-time polymerase chain reaction (qPCR) to quantify the levels of four periodontal pathogenic bacteria: Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, and Fusobacterium nucleatum. Adherence to the home-use protocol will be monitored using a daily patient diary, and structured questioning at each follow-up visit.

Clinical measurements and microbiological sampling will be performed by a single calibrated examiner who is blinded to group allocation, in order to minimize measurement bias, and standardized oral hygiene instructions will be provided to all participants throughout the study period. As this is the first study of dual-light antibacterial photodynamic therapy in this population, no reliable prior data are available for an a priori power calculation; the study is therefore conducted as a pilot trial in line with the CONSORT 2010 extension for pilot and feasibility trials. The collected data will be analyzed to determine differences in peri-implant inflammation, probing depth, and subgingival bacterial load between the two treatment modalities. The findings are expected to provide preliminary, evidence-based insights into the potential benefit of home-use dual-light antibacterial photodynamic therapy as an adjunct to supportive peri-implant care, and to inform the design of a future definitive trial.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Huy Cong Ho, Doctor of Dental Surgery (DDS)
  • Numer telefonu: 84 + 827555408
  • E-mail: conghuy.ho.9@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older who agree to participate and provide written informed consent.
  • Rehabilitated with a screw-retained full-arch implant-supported fixed prosthesis (All-on-4, All-on-6 or All-on-X) delivered at least 3 months before enrolment.
  • Diagnosed with peri-implant mucositis according to the 2017 World Workshop case definitions.
  • HbA1c below 7.0% and stable systemic health.
  • Non-smoker for at least the preceding 6 months.
  • Willing to attend all scheduled follow-up visits at 2 and 4 weeks and to comply with the home-use protocol.

Exclusion Criteria:

  • Disability or severe motor impairment limiting the ability to perform the oral hygiene procedures required by the study.
  • Long-term antibiotic therapy.
  • Immunodeficiency.
  • Long-term corticosteroid therapy.
  • History of organ transplantation.
  • Refusal to participate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Supportive peri-implant care plus dual-light aPDT
Participants receive standardized supportive peri-implant care and additionally use a home-based dual-light antibacterial photodynamic therapy device daily for 4 weeks: once daily during weeks 1-2 and twice daily during weeks 3-4. Each 10-minute session delivers 405 nm antibacterial blue light and 810 nm near-infrared light simultaneously at 30 J/cm2, with an indocyanine green photosensitizer mouth rinse (250 µg/mL).
Urządzenie: Dual-light antibacterial photodynamic therapy
An intraoral light-emitting device with 48 LEDs delivering 405 nm antibacterial blue light and 810 nm near-infrared light simultaneously in a 50:50 ratio, providing uniform illumination of both arches. Used with an indocyanine green photosensitizer rinse (250 µg/mL). Each session lasts 10 minutes at 30 J/cm2. Self-administered at home: once daily in weeks 1-2, twice daily in weeks 3-4.
Procedura: Supportive peri-implant care
Standardized supportive peri-implant care delivered according to the 2023 EFP S3-level clinical practice guideline for the prevention and treatment of peri-implant diseases, following an etiology-based, non-surgical approach: (1) assessment and control of risk factors, including smoking, glycemic control, and oral hygiene, with counselling; (2) evaluation of the fixed prosthesis and, where the design impairs access, removal of the screw-retained prosthesis to allow direct access to the implant necks and peri-implant soft tissue; (3) individualized oral hygiene instruction adapted to a full-arch fixed implant-supported prosthesis; (4) professional mechanical plaque removal above and below the mucosal margin using implant-safe plastic ultrasonic tips, without altering the implant surface; and (5) reassessment and reinforcement of oral hygiene at follow-up. No adjunctive antibiotics or antiseptics are used as part of the standard care.
Aktywny komparator: Supportive peri-implant care alone
Participants receive standardized supportive peri-implant care only, comprising risk factor assessment and counselling, individualized oral hygiene instruction for a full-arch fixed implant-supported prosthesis, and professional mechanical plaque removal with implant-safe plastic ultrasonic tips, without any adjunctive light-based therapy.
Procedura: Supportive peri-implant care
Standardized supportive peri-implant care delivered according to the 2023 EFP S3-level clinical practice guideline for the prevention and treatment of peri-implant diseases, following an etiology-based, non-surgical approach: (1) assessment and control of risk factors, including smoking, glycemic control, and oral hygiene, with counselling; (2) evaluation of the fixed prosthesis and, where the design impairs access, removal of the screw-retained prosthesis to allow direct access to the implant necks and peri-implant soft tissue; (3) individualized oral hygiene instruction adapted to a full-arch fixed implant-supported prosthesis; (4) professional mechanical plaque removal above and below the mucosal margin using implant-safe plastic ultrasonic tips, without altering the implant surface; and (5) reassessment and reinforcement of oral hygiene at follow-up. No adjunctive antibiotics or antiseptics are used as part of the standard care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in mean bleeding on probing (BOP) index
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks and 4 weeks
The number of bleeding sites is recorded 30 seconds after probing at six sites per implant using a UNC-15 periodontal probe with a standardized probing force of 0.25 N, summed across all implants, and divided by the number of implants to yield a patient-level mean BOP index (range 0-6). The outcome is the change from baseline to week 4; negative values indicate improvement.
Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Change in subgingival load of Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Quantified by real-time PCR from paper-point samples collected at the same predefined implant and site at each timepoint, expressed as log10 gene copies per sample. Reported as the change from baseline.
Baseline, 2 weeks and 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in mean peri-implant probing depth (PID)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Peri-implant probing depth is measured at six sites per implant with a UNC-15 periodontal probe under a standardized probing force of 0.25 N. The deepest of the six sites is recorded for each implant, and the patient-level mean is calculated by dividing the sum of implant values by the number of implants. Reported in milli-metres as the change from baseline.
Baseline, 2 weeks and 4 weeks
Adherence to the home-use intervention
Ramy czasowe: 4 weeks
Number of days on which the prescribed home protocol was completed, recorded in a daily patient diary and corroborated by photosensitizer usage counts and structured questioning at each follow-up visit. Applicable to the intervention arm.
4 weeks
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: 4 weeks
Number and nature of adverse events reported by participants or observed clinically, including local discomfort, mucosal irritation, or transient warmth associated with device use.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thuy Thu Nguyen, DDS, PhD, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26443-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified data may be made available from the corresponding author on reasonable request, subject to approval by the institutional ethics committee.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami