Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Visual Instillation of Sphenopalatine-block Intervention for ONgoing Migraine (VISION)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Association of Migraine Disorders

The goal of this double-blinded, randomized placebo controlled clinical trial is to to see if using a numbing medicine (lidocaine) on certain areas inside the nose can help with headaches, neck pain, facial pain and pressure, and other symptoms. It also aims to understand the pathophysiology that causes these symptoms.

The main questions it aims to answer are:

  1. Is applying numbing medication directly to the sphenopalatine ganglion (SPG) area, while watching through the scope to make sure it's in the right place, a workable and effective way to treat migraine headaches immediately and 24 hours?
  2. Is applying numbing medication directly to the sphenopalatine ganglion (SPG) area, while watching through the scope to make sure it's in the right place, a workable and effective way to improve patient-reported outcomes?
  3. Does daily lidocaine nasal spray improve patient-reported outcomes?

The 3-month study requires:

  • One virtual visit (on the computer)
  • One visit to the office for placement of the numbing medicine under direct vision
  • One week of daily nasal spray treatment
  • Daily headache diary entries that take less than two minutes to complete

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Aged 18 years or older

  • Any race

  • Any gender

  • At least 2 of 3 positives (a, b, c) below on the ID Migraine Screener from the American Headache Society:

    1. Photophobia
    2. Inability to function
    3. Nausea

  • At least 3 months of patient-reported episodic or persistent discomfort, pain, or pressure in the anatomic distribution of the paranasal sinuses, orbits, or nasal cavities.

  • The patient experiences at least 10 days of headaches and/or FPP within a 30-day period, during the run-in phase.

  • No evidence of abnormal sinus findings on imaging [paranasal sinus CT, including cone beam imaging, or MRI (MRI images must include all paranasal sinuses) obtained when symptomatic in the last 12 months prior to presentation. Normal imaging findings included isolated mucus retention cysts 2 cm or less in size and minimal non-circumferential (isolated areas) mucosal thickening (3mm or less).

  • Normal endoscopy if performed prior to enrollment, defined as the absence of purulent (opaque - white or other discolored - secretions) at the middle meatus or sphenoethmoid recess or nasal polyp disease.

  • Daily access to a cell phone that can function with the study mobile application

  • For women of child bearing potential: not pregnant and using a method of contraception during the duration of the study.

  • The patient can be taking interventional and preventive medications and other treatments before and during the study period, including new medications which will be tracked. The clinical coordinator will ask the patient to refrain from taking any abortive medication, cannabis, and psilocybin 24 hours prior to the procedure visit.

Exclusion criteria:

  • Prior endoscopic sinus surgery within the 3 months prior to enrollment.
  • Nasal endoscopy if performed prior to enrollment shows severe signs of mucosal infection, (mucopurulent drainage) or nasal polyposis.
  • A history of anterior skull base neoplasia.
  • Nasal endoscopy if performed prior to enrollment does not allow visualization of the middle turbinate on endoscopy bilaterally after application of a topical decongestant.
  • Signs of active or chronic sinusitis on CT (>3mm mucosal thickening or air fluid level in any paranasal sinus.)
  • The patient cannot tolerate the use of topical anesthetics or intranasal endoscopy without sedation or general anesthesia
  • Unable to see the middle meatus with either a nasal speculum or an endoscope
  • Allergy to lidocaine or other local anesthetics (tertiary amine class 1b).
  • Is currently using a schedule II narcotic for migraine pain.
  • Current cocaine use or cocaine use within the last 30 days.
  • Currently immunocompromised
  • History or evidence of any other unstable or clinically significant medical condition that in the opinion of the sponsor-investigator/ Principal Investigator, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion.
  • Has received any investigational agent within 30 days of enrollment.
  • Plans to participate in a concurrent clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Topical lidocaine endoscopically-guided intranasal nerve block

Topical solution of 4% lidocaine on small cotton pledgets with be placed endoscopically at the posterior root of the middle turbinate and in the anterior ethmoid nerve region bilaterally for Sphenopalatine Ganglion Block (SPG) block with anterior ethmoid (AE) block.
Lek: Topical solution of 4% lidocaine

A rigid endoscopic technique utilizing a cotton pledget as a delivery vehicle of the topical lidocaine allows direct visualization of the target.
Komparator placebo: Placebo (saline) endoscopically-guided intranasal nerve block

Topical solution of saline on small cotton pledgets with be placed endoscopically at the posterior root of the middle turbinate and in the anterior ethmoid nerve region bilaterally for Sphenopalatine Ganglion Block (SPG) block with anterior ethmoid (AE) block.
Lek: Saline 0.9%

A rigid endoscopic technique utilizing cotton pledget as a delivery vehicle of the topical saline allows direct visualization of the target.
Eksperymentalny: Nasal spray with lidocaine

This treatment arm will be 4% lidocaine solution in a metered bottle. The Pump size is 0.1 mL per spray dispenses 4 mg of lidocaine per spray - total of 16 mg (vol 0.4 mL). Participants will be instructed to use 2 sprays in each nostril per 24 hours.
Lek: Topical solution of 4% lidocaine

A rigid endoscopic technique utilizing a cotton pledget as a delivery vehicle of the topical lidocaine allows direct visualization of the target.
Komparator placebo: Nasal spray with Saline (Placebo)

This treatment arm will be saline solution in a metered bottle. The Pump size is 0.1 mL per spray dispenses 4 mg of saline per spray - total of 16 mg (vol 0.4 mL). Participants will be instructed to use 2 sprays in each nostril per 24 hours.
Lek: Saline 0.9%

A rigid endoscopic technique utilizing cotton pledget as a delivery vehicle of the topical saline allows direct visualization of the target.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute headache pain
Ramy czasowe: Immediately before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure at Visit 2, approximately 1 month after enrollment.

Acute headache pain will be measured using a 0 to 10 Likert scale (0 representing No Pain, and 10 representing the worst pain possible), before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure (post-treatment) at 15, 30, 60 min and 24 hours.
Immediately before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure at Visit 2, approximately 1 month after enrollment.
Acute facial pain or pressure
Ramy czasowe: Immediately before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure at Visit 2, approximately 1 month after enrollment.

Acute facial pain or pressure will be measured using a 0 to 10 Likert scale (0 representing No Pain, and 10 representing the worst pain possible), before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure (post-treatment) at 15, 30, 60 min and 24 hours.
Immediately before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure at Visit 2, approximately 1 month after enrollment.
Acute neck pain
Ramy czasowe: Immediately before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure at Visit 2, approximately 1 month after enrollment.

Acute neck pain will be measured using a 0 to 10 Likert scale (0 representing No Pain, and 10 representing the worst pain possible), before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure (post-treatment) at 15, 30, 60 min and 24 hours.
Immediately before (pre-treatment) and after the endoscopy procedure at Visit 2, approximately 1 month after enrollment.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Headache days per month
Ramy czasowe: Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.

Daily headache pain recorded in a mobile application. Recorded as binary (Yes/No) and rated using a 0 to 10 Likert scale (0 representing No Pain, and 10 representing the worst pain possible).
Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.
Facial pain or pressure days per month
Ramy czasowe: Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.

Daily facial pain or pressure recorded in a mobile application. Recorded as binary (Yes/No) and rated using a 0 to 10 Likert scale (0 representing No Pain or pressure, and 10 representing the worst pain or pressure possible).
Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.
Neck pain days per month
Ramy czasowe: Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.

Daily neck pain recorded in a mobile application. Recorded as binary (Yes/No) and rated using a 0 to 10 Likert scale (0 representing No Pain, and 10 representing the worst pain possible).
Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.
Sinonasal Outcome Test- 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: Immediately before the treatment at 1 month and again 1 month after the endoscopy procedure, and again 1 month after the nasal spray treatment.

SNOT-22 is A validated 22-item questionnaire that measures the health-related quality of life (HRQoL) of patients with chronic rhinosinusitis (CRS). The SNOT-22 is scored by adding the individual values of 22 symptom and quality-of-life items. Each item is graded on a scale from 0 to 5, yielding a total cumulative score between 0 and 110, where higher numbers reflect more severe symptoms and a greater impact on health.
Immediately before the treatment at 1 month and again 1 month after the endoscopy procedure, and again 1 month after the nasal spray treatment.
Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Ramy czasowe: Immediately before the treatment at 1 month and again 1 month after the endoscopy procedure, and again 1 month after the nasal spray treatment.

MIDAS is a valid and reliable short questionnaire for assessment of headache related disability. Respondents will enter the total number of days affected in the last one month for:

Work or school: Days missed. Work or school productivity: Days where productivity was reduced by half or more.

Household work: Days missed. Household work productivity: Days where productivity was reduced by half or more.

Family, social, or leisure activities: Days missed.
Immediately before the treatment at 1 month and again 1 month after the endoscopy procedure, and again 1 month after the nasal spray treatment.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Additional headache symptoms
Ramy czasowe: Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.

Additional headache symptoms recorded in a mobile application. Recorded as binary (Yes/No) and rated using a 0 to 10 Likert scale (0 representing No Pain, and 10 representing the worst pain possible).
Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.
Rescue medications
Ramy czasowe: Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.

Rescue medication needed, recorded in a mobile application. Recorded as binary (Yes/No).
Daily, following enrollment to right before the block treatment at 1 month and again from right after the treatment to 1 month after treatment. During nasal spray treatment (1 week) and 30 days following spray treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association of Migraine Disorders

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerry Schreibstein, MD, Ear, Nose, & Throat Surgeons of Western New England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VISION Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami