Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardized MRI and Structured Reporting for Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC-MRI-TRG)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Development and Multicenter Validation of Standardized MRI Acquisition and Structured Reporting for Primary Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Dual-Cohort Study of T Staging and Tumor Regression Grading

This prospective, multicenter diagnostic accuracy study will develop and validate a standardized 3.0-T magnetic resonance imaging (MRI) acquisition protocol and structured reporting system for primary esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Approximately 500 adults scheduled for curative esophagectomy will be enrolled consecutively into two clinically defined cohorts. In Cohort A, patients proceeding directly to surgery will have MRI-based T staging compared with postoperative pathological T stage. In Cohort B, patients receiving neoadjuvant therapy before surgery will undergo paired MRI assessment, and MRI-based tumor regression grade will be compared with pathological tumor regression grade in the resected primary tumor bed. Imaging will be independently assessed by two radiologists, with adjudication by a third reader. The study will evaluate diagnostic performance, reader agreement, image quality, protocol adherence, reporting completeness, and consistency across participating centers and MRI vendors. Lymph-node staging and nodal treatment response are outside the research scope.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This investigator-initiated, prospective, multicenter, dual-cohort diagnostic accuracy study uses a common standardized 3.0-T esophageal MRI framework. The clinical treatment pathway, including whether a patient proceeds directly to surgery or receives neoadjuvant therapy before surgery, is determined by the treating multidisciplinary team independently of study participation. The MRI examinations are performed as part of routine clinical care. Participants are classified into one of two cohorts according to their clinical pathway.

Cohort A includes patients who have received no antitumor treatment before MRI and are scheduled for upfront esophagectomy. MRI is performed within 14 days before surgery. Structured MRI-based T stage (mrT1, mrT2, mrT3, or mrT4a) is compared with postoperative pathological T stage.

Cohort B includes patients scheduled to receive neoadjuvant chemoradiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy combined with chemotherapy according to routine clinical decision-making, followed by esophagectomy. Baseline MRI is performed within 14 days before neoadjuvant treatment, and a second MRI is performed after treatment and within 14 days before surgery. Paired examinations are assigned an MRI tumor regression grade (mrTRG 1-4) and compared with pathological tumor regression grade in the resected primary tumor bed using the modified Ryan system (pTRG 0-3). Pathological good response is defined as pTRG 0-1, and the prespecified imaging dichotomy is mrTRG 1-2 versus mrTRG 3-4.

The core MRI framework includes large-coverage T2-weighted imaging, tumor-axis and high-resolution oblique axial T2-weighted imaging, diffusion-weighted imaging with apparent diffusion coefficient maps, and three-dimensional T1-weighted imaging before and after gadolinium contrast administration. Participating scanners undergo parameter mapping, test-scan certification, and ongoing central quality control.

Each examination is interpreted independently by two trained radiologists who are blinded to postoperative pathology, other imaging-stage results, endoscopic stage, and clinical response conclusions. Disagreements are adjudicated by a third senior radiologist. Pathological pT or pTRG is assessed by two gastrointestinal pathologists blinded to the MRI results, with adjudication when needed. At least 10% of cases are reread after an interval of at least 4 weeks to assess intrareader agreement.

A total of 500 participants are planned, with 250 participants in each cohort. Consecutive enrollment will be used, and no single center should contribute more than 40% of the total sample. The study evaluates only the primary esophageal tumor. Lymph-node imaging features, N stage, and nodal treatment response are not collected for research analysis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial Chest Hospital (Zhengzhou University Affiliated Chest Hospital)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults aged 18-80 years with histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma who are scheduled for curative esophagectomy at seven tertiary hospitals in China. Eligible patients will be enrolled consecutively. Cohort membership is determined by the clinical treatment pathway (upfront surgery or neoadjuvant therapy followed by surgery) selected by the treating multidisciplinary team independently of study participation. MRI examinations are performed as part of routine clinical care.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80 years, inclusive
  • Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma based on endoscopic biopsy or other tissue examination
  • Primary tumor located in the thoracic esophagus
  • Planned curative esophagectomy
  • Able to complete the required esophageal MRI examination with diagnostically adequate image quality
  • Able and willing to provide written informed consent
  • For Cohort A: no chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or other antitumor treatment before MRI; surgery planned within 14 days after MRI; and postoperative pathological T stage expected to be available
  • For Cohort B: neoadjuvant treatment followed by surgery selected by the clinical multidisciplinary team; baseline MRI completed within 14 days before neoadjuvant treatment; post-treatment MRI completed within 14 days before surgery; and pathological tumor regression grade of the primary tumor bed expected to be available

Exclusion Criteria:

  • Adenocarcinoma, neuroendocrine carcinoma, adenosquamous carcinoma, or another non-squamous histological type
  • Cervical esophageal cancer, a gastric primary tumor extending into the esophagus, or multiple primary lesions that prevent reliable imaging-pathology matching
  • Definite distant metastasis, unresectable T4b disease, or another reason that prevents acquisition of a surgical pathological reference standard
  • Previous esophageal cancer surgery, radiotherapy, or another treatment that substantially altered local esophageal anatomy
  • Contraindication to MRI, or contraindication to the gadolinium-based contrast agent when the required contrast-enhanced sequences cannot be completed
  • Severe claustrophobia, inability to follow breathing instructions, or another cause of nondiagnostic image quality that persists after a safe repeat examination
  • Substantial disease progression, emergency intervention, or off-protocol treatment between MRI and surgery that prevents valid imaging-pathology comparison
  • Inadequate surgical specimen sampling or inability to determine pathological T stage or pathological tumor regression grade

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Upfront Surgery T-Staging Cohort
Adults with thoracic esophageal squamous cell carcinoma who have received no antitumor treatment before MRI and are scheduled for upfront curative esophagectomy. A standardized preoperative esophageal MRI examination is obtained within 14 days before surgery, and structured mrT is compared with postoperative pT.
Test diagnostyczny: Standardized 3.0-T Esophageal Magnetic Resonance Imaging
A standardized 3.0-T esophageal MRI framework comprising large-coverage and tumor-oriented T2-weighted imaging, high-resolution oblique axial T2-weighted imaging, diffusion-weighted imaging with apparent diffusion coefficient maps, and three-dimensional T1-weighted imaging before and after gadolinium contrast administration. Cohort A has one preoperative examination within 14 days before surgery. Cohort B has a baseline examination within 14 days before neoadjuvant treatment and a post-treatment examination within 14 days before surgery. Images are evaluated with predefined structured mrT or mrTRG criteria.
Neoadjuvant Therapy Response Cohort
Adults with thoracic esophageal squamous cell carcinoma whose multidisciplinary clinical team has selected neoadjuvant therapy followed by curative esophagectomy. Baseline and post-treatment standardized esophageal MRI examinations are evaluated as a pair, and mrTRG is compared with postoperative pTRG in the primary tumor bed.
Test diagnostyczny: Standardized 3.0-T Esophageal Magnetic Resonance Imaging
A standardized 3.0-T esophageal MRI framework comprising large-coverage and tumor-oriented T2-weighted imaging, high-resolution oblique axial T2-weighted imaging, diffusion-weighted imaging with apparent diffusion coefficient maps, and three-dimensional T1-weighted imaging before and after gadolinium contrast administration. Cohort A has one preoperative examination within 14 days before surgery. Cohort B has a baseline examination within 14 days before neoadjuvant treatment and a post-treatment examination within 14 days before surgery. Images are evaluated with predefined structured mrT or mrTRG criteria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exact agreement between MRI-based and pathological T stage in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the preoperative MRI
Proportion of evaluable Cohort A participants for whom the four-category structured MRI T stage (mrT1, mrT2, mrT3, or mrT4a) exactly matches postoperative pathological T stage (pT1, pT2, pT3, or pT4a). Linear weighted kappa and its 95% confidence interval will also be reported.
At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the preoperative MRI
Area under the ROC curve of mrTRG for pathological good response in Cohort B
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the post-treatment MRI
Area under the receiver operating characteristic curve and 95% confidence interval for four-level MRI tumor regression grade (mrTRG 1-4) to identify pathological good response, defined as modified Ryan pTRG 0-1 versus pTRG 2-3. The prespecified imaging dichotomy is mrTRG 1-2 versus mrTRG 3-4.
At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the post-treatment MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agreement within one T-stage category in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the preoperative MRI
Proportion of evaluable participants for whom mrT and pT differ by no more than one ordered T-stage category.
At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the preoperative MRI
MRI T-stage overstaging and understaging rates in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the preoperative MRI
Proportions of evaluable participants in whom mrT is higher than pT (overstaging) or lower than pT (understaging).
At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the preoperative MRI
Sensitivity of mrT at prespecified pathological T-stage thresholds in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Sensitivity (percentage) of structured MRI T staging for detecting pT2 or higher and pT3-pT4a disease. Results will be reported separately for each prespecified threshold using postoperative pathological T stage as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Interreader agreement for MRI T stage in Cohort A
Ramy czasowe: At the initial blinded central MRI review in Cohort A, through study completion (up to 2 years)
Cohen kappa or weighted kappa calculated from the original independent mrT assessments of the two radiologists.
At the initial blinded central MRI review in Cohort A, through study completion (up to 2 years)
Intrareader agreement for MRI T stage in Cohort A
Ramy czasowe: At repeat central review performed at least 4 weeks after the initial image review
Cohen kappa or weighted kappa from repeat blinded assessment of at least 10% of randomly selected Cohort A examinations.
At repeat central review performed at least 4 weeks after the initial image review
Agreement and rank correlation between four-level mrTRG and pTRG in Cohort B
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the post-treatment MRI
Weighted kappa, Spearman rank correlation, and exact agreement rate between mrTRG 1-4 and modified Ryan pTRG 0-3.
At postoperative pathological assessment following surgery performed within 14 days after the post-treatment MRI
Sensitivity of mrTRG for pathological complete response in Cohort B
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Sensitivity (percentage) of MRI tumor regression grade at each prespecified mrTRG threshold for identifying pathological complete response, defined as modified Ryan pTRG 0, using postoperative pathology as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Association of quantitative MRI changes with pathological tumor regression grade in Cohort B
Ramy czasowe: From baseline MRI within 14 days before neoadjuvant treatment through postoperative pathological assessment after post-treatment MRI and surgery
Associations between treatment-related changes in tumor length, maximum wall thickness, volume, and apparent diffusion coefficient and postoperative pTRG.
From baseline MRI within 14 days before neoadjuvant treatment through postoperative pathological assessment after post-treatment MRI and surgery
Interreader agreement for MRI tumor regression grade in Cohort B
Ramy czasowe: At the initial blinded central review of paired baseline and post-treatment MRI examinations in Cohort B, through study completion (up to 2 years)
Weighted kappa calculated from the original independent mrTRG assessments of the two radiologists.
At the initial blinded central review of paired baseline and post-treatment MRI examinations in Cohort B, through study completion (up to 2 years)
Intrareader agreement for MRI tumor regression grade in Cohort B
Ramy czasowe: At repeat central review performed at least 4 weeks after the initial image review
Weighted kappa from repeat blinded assessment of at least 10% of randomly selected Cohort B paired examinations.
At repeat central review performed at least 4 weeks after the initial image review
Core MRI sequence completion and protocol parameter adherence rates
Ramy czasowe: From the first MRI examination through study completion, up to 2 years
Proportions of examinations that complete all required core sequences and meet the predefined parameter ranges in the standardized MRI protocol.
From the first MRI examination through study completion, up to 2 years
Diagnostic image quality rate
Ramy czasowe: From the first MRI examination through study completion, up to 2 years
Proportion of examinations graded as diagnostically acceptable (image quality grade 2-4 on the predefined four-level scale); grade 1 is nondiagnostic.
From the first MRI examination through study completion, up to 2 years
Structured report completeness rate
Ramy czasowe: From the first MRI examination through study completion, up to 2 years
Proportion of structured research reports in which all mandatory fields are completed.
From the first MRI examination through study completion, up to 2 years
MRI acquisition time and structured reporting time
Ramy czasowe: From the first MRI examination through study completion, up to 2 years
Duration in minutes for each MRI examination and for completion of the corresponding structured report; reasons for nonevaluable examinations will also be summarized.
From the first MRI examination through study completion, up to 2 years
Specificity of mrT at prespecified pathological T-stage thresholds in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Specificity (percentage) of structured MRI T staging for detecting pT2 or higher and pT3-pT4a disease. Results will be reported separately for each prespecified threshold using postoperative pathological T stage as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Positive predictive value of mrT at prespecified pathological T-stage thresholds in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Positive predictive value (percentage) of structured MRI T staging for detecting pT2 or higher and pT3-pT4a disease. Results will be reported separately for each prespecified threshold using postoperative pathological T stage as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Negative predictive value of mrT at prespecified pathological T-stage thresholds in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Negative predictive value (percentage) of structured MRI T staging for detecting pT2 or higher and pT3-pT4a disease. Results will be reported separately for each prespecified threshold using postoperative pathological T stage as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Accuracy of mrT at prespecified pathological T-stage thresholds in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Accuracy (percentage) of structured MRI T staging for detecting pT2 or higher and pT3-pT4a disease. Results will be reported separately for each prespecified threshold using postoperative pathological T stage as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Area under the ROC curve of mrT at prespecified pathological T-stage thresholds in Cohort A
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Area under the receiver operating characteristic curve for structured MRI T staging at the prespecified pT2-or-higher and pT3-pT4a thresholds. Each threshold will be reported separately using postoperative pathological T stage as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; preoperative MRI performed within 14 days before surgery
Specificity of mrTRG for pathological complete response in Cohort B
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Specificity (percentage) of MRI tumor regression grade at each prespecified mrTRG threshold for identifying pathological complete response, defined as modified Ryan pTRG 0, using postoperative pathology as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Positive predictive value of mrTRG for pathological complete response in Cohort B
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Positive predictive value (percentage) of MRI tumor regression grade at each prespecified mrTRG threshold for identifying pathological complete response, defined as modified Ryan pTRG 0, using postoperative pathology as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Negative predictive value of mrTRG for pathological complete response in Cohort B
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Negative predictive value (percentage) of MRI tumor regression grade at each prespecified mrTRG threshold for identifying pathological complete response, defined as modified Ryan pTRG 0, using postoperative pathology as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Area under the ROC curve of mrTRG for pathological complete response in Cohort B
Ramy czasowe: At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery
Area under the receiver operating characteristic curve for MRI tumor regression grade to identify pathological complete response, defined as modified Ryan pTRG 0, using postoperative pathology as the reference standard.
At postoperative pathological assessment following surgery; post-treatment MRI performed within 14 days before surgery

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in exact MRI-to-pathology T-stage agreement across prespecified subgroups in Cohort A
Ramy czasowe: Through study completion, up to 2 years
Percentage-point differences in exact mrT-pT agreement across center, MRI vendor, tumor location, image quality category, and reader-experience category. Each subgroup comparison will be reported separately; mixed-effects and leave-one-center-out sensitivity analyses will assess robustness.
Through study completion, up to 2 years
Difference in AUROC for pathological good response across prespecified subgroups in Cohort B
Ramy czasowe: Through study completion, up to 2 years
Differences in area under the receiver operating characteristic curve for mrTRG identification of pathological good response (modified Ryan pTRG 0-1) across center, MRI vendor, tumor location, image quality category, reader-experience category, and neoadjuvant-treatment type. Each comparison will be reported separately; mixed-effects and leave-one-center-out sensitivity analyses will assess robustness.
Through study completion, up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiangbo Wan, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRI-ESCC-TTRG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami