Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Low Level Laser Therapy on Women With Obstructive Defecation Syndrome

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Doaa A. Osman, Cairo University

Effect of Low Level Laser Therapy on Women With Obstructive Defecation Syndrome: A Randomized Controlled Trial

Obstructive defecation syndrome (ODS) is a condition in which a person has difficulty completely emptying the rectum during bowel movements. Women with ODS may experience excessive straining, a feeling of incomplete evacuation or blockage, abdominal discomfort, and the need to use manual assistance, laxatives, or enemas to facilitate defecation.

This randomized controlled trial will investigate the effect of adding low-level laser therapy (LLLT) to a conventional treatment program for women with ODS. Participants will be randomly assigned to one of two groups. The control group will receive nutritional modification and biofeedback training, while the study group will receive the same treatment in addition to low-level laser therapy applied to the lumbosacral region.

The study will evaluate whether adding low-level laser therapy can improve anorectal function, reduce the severity of ODS symptoms, and improve health-related quality of life compared with conventional treatment alone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study is a prospective, randomized, pre-posttest controlled trial designed to investigate the effect of low-level laser therapy (LLLT) as an adjunct to conventional treatment in women with obstructive defecation syndrome (ODS).

Women diagnosed with ODS will be randomly assigned to two groups. Participants in the control group will receive nutritional modification and biofeedback training. Nutritional modification will focus on dietary fiber intake, adequate hydration, and weight-management recommendations. Biofeedback training will provide real-time feedback to facilitate appropriate pelvic floor muscle control, relaxation, and coordination during defecation.

Participants in the study group will receive the same nutritional modification and biofeedback program in addition to low-level laser therapy. LLLT will be applied to the lumbosacral region, targeting the lumbar (L2-L5) and sacral (S1-S5) areas.

Participants will be assessed before and after the intervention. Anorectal manometry will be used to evaluate anorectal physiological parameters, including anal resting pressure, squeeze pressure, strain pressure, endurance, rectal sensitivity, and rectal compliance. The severity of obstructive defecation symptoms will be evaluated using the Renzi Obstructive Defecation Syndrome Score, and health-related quality of life will be assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36).

The study aims to determine whether adding low-level laser therapy to nutritional modification and biofeedback training provides additional benefits in anorectal function, ODS symptom severity, and quality of life compared with nutritional modification and biofeedback training alone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Radwa Ayad Mohamed, M.Sc

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radwa Ayad Mohamed, M.Sc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Woman diagnosed with ODS according to the Renzi ODS score (≥ 9).
  • They suffer from difficult defecation for at least three months.
  • Their ages will range from 30-45 years old.
  • Their body mass index (BMI) will range from 25-30 kg/m2.
  • Their parity number will be 2-3 times.

Exclusion Criteria:

  • Any abnormalities around cancer colon, interstitial cystitis, or endometriosis.
  • Enlarged rectal diameter and damaged mienteric plexus and abnormal motor function of rectum.
  • Psychological or mental health problems.
  • Pregnancy and lactation
  • A history of previous pelvic surgery.
  • A history of retinopathy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nutritional modification + Biofeedback muscle training
It will consist of 20 women with Obstructive Defecation Syndrome. They will be treated by nutritional modification and biofeedback muscle training, twice weekly for 8 weeks.
Inny: Nutritional Modification
Participants will receive nutritional modification throughout the intervention period. The program will include a fiber-rich diet containing both soluble and insoluble fiber to improve stool consistency and facilitate bowel movements. Participants will also be instructed to maintain adequate hydration by consuming approximately 6-8 glasses of water per day. The nutritional modification program will be applied to participants in both the control and study groups.
Inny: Biofeedback Training
Participants will receive anorectal biofeedback training using a rectal biofeedback device that provides real-time visual or auditory feedback on pelvic floor muscle activity. During each session, participants will be trained to improve pelvic floor muscle coordination and relaxation during simulated defecation. They will be instructed to consciously relax and release the pelvic floor muscles, use deep abdominal breathing, and practice relaxation techniques while observing the biofeedback signals. Exercises will be repeated approximately 10-20 times per session according to participant tolerance and therapist assessment. The intervention will be administered twice weekly.
Eksperymentalny: Low level laser therapy + Nutritional modification + Biofeedback muscle training
It will consist of 20 women with Obstructive Defecation Syndrome. They will be treated by the same nutritional modification and biofeedback muscle training, in addition to low level laser therapy, twice weekly for 8 weeks.
Inny: Nutritional Modification
Participants will receive nutritional modification throughout the intervention period. The program will include a fiber-rich diet containing both soluble and insoluble fiber to improve stool consistency and facilitate bowel movements. Participants will also be instructed to maintain adequate hydration by consuming approximately 6-8 glasses of water per day. The nutritional modification program will be applied to participants in both the control and study groups.
Inny: Biofeedback Training
Participants will receive anorectal biofeedback training using a rectal biofeedback device that provides real-time visual or auditory feedback on pelvic floor muscle activity. During each session, participants will be trained to improve pelvic floor muscle coordination and relaxation during simulated defecation. They will be instructed to consciously relax and release the pelvic floor muscles, use deep abdominal breathing, and practice relaxation techniques while observing the biofeedback signals. Exercises will be repeated approximately 10-20 times per session according to participant tolerance and therapist assessment. The intervention will be administered twice weekly.
Urządzenie: Low Level Laser Therapy
Participants in the study group will receive low-level laser therapy (LLLT) using a Scanner Laser PR 999 4W device with dual wavelengths (continuous 808 nm and pulsed 940 nm). LLLT will be applied to the lumbosacral region, targeting the lumbar (L2-L5) and sacral (S1-S5) areas. Participants will be positioned prone, and the laser scanner will be applied perpendicular to the skin at a 90° angle, approximately 1-2 inches above the treatment area. The scanner will be moved slowly to provide uniform coverage of the lumbosacral region. Each treatment session will last 30 minutes and will be administered twice weekly for 8 weeks. Both participants and therapists will wear appropriate protective eyewear during treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obstructive Defecation Syndrome Severity Assessed by the Renzi ODS Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The severity of obstructive defecation syndrome (ODS) will be assessed using the Renzi ODS Score. The scale consists of five items assessing excessive straining, incomplete rectal evacuation, use of enemas and/or laxatives, vaginal-anal-perineal digitations, and abdominal discomfort and/or pain. The total score ranges from 0 to 20, with higher scores indicating greater severity of ODS symptoms. A score of ≥9 is used to identify ODS.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anal Resting Pressure Assessed by Anorectal Manometry
Ramy czasowe: 8 weeks
Anal resting pressure will be assessed using anorectal manometry. After insertion of the anorectal manometry probe, the participant will be allowed to relax for approximately 3-5 minutes to allow anal sphincter tone to return to baseline. Basal anal pressure will then be recorded at rest over 60 seconds. The outcome will be expressed in mmHg.
8 weeks
Anal Squeeze Pressure Assessed by Anorectal Manometry
Ramy czasowe: 8 weeks
Anal squeeze pressure will be assessed using anorectal manometry during voluntary contraction of the anal sphincter and pelvic floor muscles. Participants will perform three maximum voluntary squeezes, each maintained for approximately 5 seconds, with a 30-second recovery period between attempts. The average pressure obtained from the three attempts will be used for analysis and expressed in mmHg.
8 weeks
Anal Strain Pressure Assessed by Anorectal Manometry
Ramy czasowe: 8 weeks
Anal strain pressure will be assessed using anorectal manometry during simulated defecation. Participants will be instructed to perform a bearing-down maneuver to simulate defecation. Three straining attempts will be performed, with each attempt lasting approximately 15 seconds and separated by a 30-second recovery interval. The average pressure obtained from the three attempts will be used for analysis and expressed in mmHg.
8 weeks
Anal Sphincter Endurance Assessed by Anorectal Manometry
Ramy czasowe: 8 weeks
Anal sphincter endurance will be assessed using anorectal manometry during a sustained maximum voluntary contraction. Endurance will be defined as the length of time for which the participant can maintain pressure during the maximum voluntary contraction. The outcome will be recorded in seconds, with a longer duration indicating greater ability to sustain the contraction.
8 weeks
Rectal Sensitivity Assessed by Anorectal Manometry
Ramy czasowe: 8 weeks
Rectal sensitivity will be assessed using graded balloon distension during anorectal manometry. Participants will be instructed to report the first rectal sensation, desire or urgency to defecate, and maximum tolerated sensation during progressive balloon inflation. The corresponding balloon volumes will be recorded in milliliters (mL). Lower sensory threshold volumes indicate greater rectal sensitivity, whereas higher threshold volumes indicate reduced rectal sensitivity.
8 weeks
Rectal Compliance Assessed by Anorectal Manometry
Ramy czasowe: 8 weeks
Rectal compliance will be assessed during anorectal manometry using controlled rectal balloon distension. Compliance will be determined from the relationship between changes in balloon volume and corresponding changes in steady-state intrarectal pressure (ΔV/ΔP). Higher values indicate greater rectal distensibility, whereas lower values indicate greater resistance to rectal distension.
8 weeks
Health-Related Quality of Life Assessed by the Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: 8 weeks
Health-related quality of life will be assessed using the 36-item Short Form Health Survey (SF-36). The questionnaire evaluates eight health domains: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical health problems, role limitations due to emotional problems, emotional well-being, social functioning, energy/fatigue, and general health perceptions. Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating a more favorable health status.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohamed Ahmed Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Doaa A. Osman, PhD, Ass. Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Hesham Mahmoud Salah El-Din, PhD, Professor, Cairo University
  • Główny śledczy: Radwa Ayad Mohamed, M. Sc, PhD Student, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami