Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enamel Matrix Derivative and Xenograft for Mandibular Molar Furcation Defects

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vy Truong Tuong Huynh, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efficacy of Enamel Matrix Derivative Combined With Xenograft in the Treatment of Furcation Defects in Mandibular Molars

This randomized controlled clinical trial aims to compare two regenerative surgical approaches for the treatment of mandibular molar Class II furcation defects in patients with periodontitis. Eligible furcation defects will be randomly assigned to receive either xenograft bone combined with enamel matrix derivative (EMD) or xenograft bone combined with a collagen membrane. Both approaches are used to support periodontal tissue regeneration.

Participants will be followed for approximately 7 months. The study will evaluate postoperative pain and patient-reported satisfaction, periodontal clinical parameters, changes in furcation defect volume and relative bone density on cone-beam computed tomography (CBCT), and changes in gingival crevicular fluid TWEAK levels. Clinical and radiographic outcomes will be assessed before surgery and during follow-up, including at 3 and 6 months after surgery.

The study is intended to determine whether xenograft bone combined with EMD provides clinical, radiographic, biological, and patient-reported outcomes comparable or superior to xenograft bone combined with a collagen membrane in the regenerative treatment of mandibular molar Class II furcation defects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a randomized controlled clinical trial involving patients with periodontitis who have Class II furcation defects affecting mandibular first and/or second molars. A total of 24 eligible teeth are planned, with 12 teeth assigned to each treatment group.

Before surgery, participants will undergo clinical periodontal examination, intraoral three-dimensional scanning, CBCT imaging, and gingival crevicular fluid collection. Clinical measurements include plaque index (PI), gingival index (GI), probing pocket depth (PPD), vertical clinical attachment loss (VCAL), and horizontal clinical attachment loss (HCAL).

Eligible defects will be randomly assigned to one of two regenerative surgical treatments. Following flap elevation, debridement, root surface cleaning, and conditioning with 24% EDTA, the control group will receive xenograft bone covered with a resorbable collagen membrane. The experimental group will receive enamel matrix derivative applied to the defect-related root surface, followed by xenograft bone combined with enamel matrix derivative. The flap will then be repositioned and sutured.

Postoperative pain will be assessed using a visual analog scale, together with analgesic consumption and patient-reported satisfaction regarding swelling and chewing ability. Participants will return for follow-up at approximately 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery. Gingival crevicular fluid will be collected during follow-up for measurement of TWEAK concentration.

At 3 months, selected periodontal and biological assessments will be repeated. At 6 months, periodontal clinical measurements, intraoral three-dimensional scanning, furcation defect classification, and CBCT imaging will be repeated to evaluate changes in defect volume and relative bone density.

The primary purpose of the study is to compare the regenerative effectiveness of xenograft bone combined with enamel matrix derivative with that of xenograft bone combined with a collagen membrane for the treatment of mandibular molar Class II furcation defects.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Binh Phu
      • Ho Chi Minh City, Binh Phu, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Full-mouth plaque score (FMPS) ≤ 20%.
  • Full-mouth bleeding score (FMBS) ≤ 20%.
  • Willingness to participate in the study and provide informed consent.
  • Mandibular first and/or second molar with a buccal Class II furcation defect classified as subgroup A2 or B2.
  • Probing pocket depth (PPD) ≥ 5 mm at the eligible furcation site.
  • Keratinized gingival height ≥ 2 mm at the eligible site.
  • No gingival recession extending apically beyond the buccal furcation roof; the furcation entrance must not be clinically exposed above the gingival margin.

Exclusion Criteria:

  • Systemic diseases or conditions that may affect periodontal treatment outcomes, including uncontrolled diabetes mellitus, heart disease requiring anticoagulant therapy, hematologic disorders, or immunodeficiency.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Untreated endodontic pathology involving the study tooth.
  • Class III furcation involvement according to the Hamp classification.
  • Untreated occlusal trauma involving the study tooth.
  • Grade II tooth mobility that has not been stabilized by splinting, or Grade III tooth mobility according to the Miller classification.
  • Defective restorations at the surgical site, including overhanging, bulky, or poorly adapted restorations.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Xenograft + Enamel Matrix Derivative
Procedura: Periodontal Regenerative Surgery With Xenograft and Enamel Matrix Derivative
Periodontal regenerative surgery is performed using xenograft bone combined with enamel matrix derivative (EMD). After flap elevation, thorough defect debridement, and root surface conditioning with 24% EDTA for 2 minutes, EMD is applied to the root surface associated with the furcation defect. The xenograft bone is mixed with EMD and placed to completely fill the defect. The flap is then repositioned and sutured.
Aktywny komparator: Xenograft + Collagen Membrane
Procedura: Periodontal Regenerative Surgery With Xenograft and Collagen Membrane
Periodontal regenerative surgery is performed using xenograft bone combined with a resorbable collagen membrane. After flap elevation, thorough defect debridement, and root surface conditioning with 24% EDTA for 2 minutes, the xenograft bone is mixed with sterile saline and placed to completely fill the furcation defect. A trimmed resorbable collagen membrane is positioned to completely cover the defect and secured before flap repositioning and suturing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after surgery
Probing pocket depth (PPD) is measured in millimeters from the gingival margin to the base of the periodontal pocket using a UNC-15 periodontal probe at the mesiobuccal, buccal, and distobuccal sites of the treated tooth. Measurements are standardized using an individualized acrylic stent. The change in PPD from baseline to 6 months after surgery will be compared between the two treatment groups.
Baseline and 6 months after surgery
Change in Horizontal Clinical Attachment Loss (HCAL)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after surgery
Horizontal clinical attachment loss (HCAL) is measured in millimeters from the buccal entrance of the furcation to the deepest horizontal point of the furcation defect using a Nabers periodontal probe and an individualized acrylic stent.
Baseline and 6 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Vertical Clinical Attachment Loss (VCAL)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after surgery
Baseline and 6 months after surgery
Change in Buccal Gingival Recession (REC)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months after surgery
Baseline, 3 months, and 6 months after surgery
Change in Plaque Index (PI)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months after surgery
Baseline, 3 months, and 6 months after surgery
Change in Gingival Index (GI)
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after surgery
Baseline and 6 months after surgery
Change in Furcation Defect Volume on CBCT
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after surgery
Baseline and 6 months after surgery
Change in Relative Bone Density on CBCT
Ramy czasowe: Baseline and 6 months after surgery
Baseline and 6 months after surgery
Change in Gingival Crevicular Fluid TWEAK Concentration
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
Postoperative Pain Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 12 hours, 24 hours, and 72 hours after surgery
12 hours, 24 hours, and 72 hours after surgery
Postoperative Analgesic Consumption
Ramy czasowe: During the first 3 days after surgery
During the first 3 days after surgery
Patient Satisfaction With Postoperative Swelling
Ramy czasowe: 3 and 7 days after surgery
Patient-reported satisfaction with postoperative swelling will be assessed using a 5-point Likert scale, where 1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied. Higher scores indicate better satisfaction (better outcome).
3 and 7 days after surgery
Patient Satisfaction With Chewing Ability
Ramy czasowe: 3 and 7 days after surgery
Patient-reported satisfaction with chewing ability after surgery will be assessed using a 5-point Likert scale, where 1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied. Higher scores indicate better satisfaction (better outcome).
3 and 7 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26412-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami