Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Distribution of 64Cu/68Ga Labeled CM500 in Healthy Volunteers and Patients With Cancer

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lumina Pharmaceuticals Inc

Evaluation of the Distribution of CM500 in Healthy Volunteers and Patients With Cancer

The objective of this study is to assess two novel positron emission tomography (PET) radiotracers, [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500, for Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET-MR) and Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET-CT) imaging of solid tumors. These tracers have the potential to detect solid tumors throughout the body and may enable doctors to identify smaller tumors than conventional imaging techniques.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The primary objectives of this study are:

  1. To evaluate the safety of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 and their whole-body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden in healthy volunteers.
  2. To measure the distribution of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 PET in patients with different types of cancer.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • For healthy subjects:

    • 18 years of age or older;
    • Deemed healthy at screening visit based on the following assessments: physical examination, height and weight, medical history, and blood pressure, pulse, temperature, pulse oximetry, heart rhythm, and respiratory rate. labs within the previous month can be utilized to determine eligibility;
    • No known history of atrial fibrillation with CHA₂DS₂-VASc score of 1 or higher, or history of thrombosis;
    • Negative drug screen;
    • Have the ability to give written informed consent.

  • For patient subjects with presence of cancer:

    • Known solid tumor cancer at any stage
    • 18 years of age or older
    • Ability to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age;
  • Electrical implants such as cardiac pacemaker or perfusion pumps (MR-PET only);
  • Pregnant or breastfeeding (a negative STAT quantitative serum or urinary hCG pregnancy test is required for females having child-bearing potential before the subject can participate);
  • Claustrophobic reactions;
  • Subjects will be excluded if research-related radiation exposure exceeds current local institutional guidelines (i.e. 50 mSv in the prior 12 months);
  • Unable to lie comfortably on a bed inside a PET scanner;
  • Body weight over the weight limit for the moving table (> 300 lbs for the MRI table and >441 lbs for the CT table);
  • Metallic or electric implants contraindicated for MR-PET scanning when applicable (that is, if MRI is anticipated to be used as part of the study); such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, metallic tattoos anywhere on the body, tattoos near the eye, or steel implants ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing;
  • Diagnosis of the following conditions: acute respiratory distress syndrome (ARDS), systemic sclerosis, rheumatoid arthritis (unless disease activity is well-controlled with medication), or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) unless COPD is managed on room air and subject can tolerate laying on a scanner;
  • Participation in another clinical study or therapeutic clinical trial in the past 30 days;
  • Under treatment of chemotherapy that would alter blood tests. Other anti-cancer medications while enrolling to trial (RLT, immunotherapy, targeted therapy) also apply to this exclusion criteria. A patient can be enrolled if the investigator determines the labs are stable between anti-cancer treatment cycles;
  • Moderate to severe renal impairment; must meet requirement of minimum eGFR of 60 mL/min/1.73 m²
  • Moderate to severe hepatic impairment; must meet requirements of bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN), and AST/ALT ≤3 times ULN (or ≤5 times ULN with liver metastases)
  • Baseline QTc interval ≥ 450 msec (healthy participants) or ≥ 470 msec (patients)
  • Unable to give written informed consent;
  • Determined by the investigator(s) to be clinically unsuitable for the study (e.g. based on screening visit and/or during study procedures).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cancer patients [64Cu]CM500
Up to thirty-four (34) cancer patients will be injected with [64Cu]CM500 and then undergo PET/CT or PET/MR. Patient subjects will undergo blood collection before and after the scan.
Procedura: Pobieranie krwi
W sumie 9 cm3 krwi pobrano przed, w trakcie i po obrazowaniu do chemii klinicznej
Lek: [64Cu]CM500
[64Cu]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [64Cu]CM500 is administered intravenously (IV)
Urządzenie: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Urządzenie: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Aktywny komparator: Healthy volunteers [68Ga]CM500
Up to six (6) healthy adult subjects will be injected with [68Ga]CM500 to establish the safety, whole body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden of the probe. All subjects will be imaged using PET/MR or PET/CT. Healthy subjects will undergo blood collection before, during, and after the scan. An interim review of the data will be conducted after the first three subjects receive the study agent and complete all safety assessments
Procedura: Pobieranie krwi
W sumie 9 cm3 krwi pobrano przed, w trakcie i po obrazowaniu do chemii klinicznej
Urządzenie: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Urządzenie: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Lek: [68Ga]CM500
[68Ga]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [68Ga]CM500 is administered intravenously (IV)
Eksperymentalny: Cancer patients [68Ga]CM500
Up to thirty-four (34) cancer patients will be injected with [68Ga]CM500 and then undergo PET/CT or PET/MR. Patient subjects will undergo blood collection before and after the scan.
Procedura: Pobieranie krwi
W sumie 9 cm3 krwi pobrano przed, w trakcie i po obrazowaniu do chemii klinicznej
Urządzenie: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Urządzenie: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner
Lek: [68Ga]CM500
[68Ga]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [68Ga]CM500 is administered intravenously (IV)
Aktywny komparator: Healthy Volunteers [64Cu]CM500
Up to six (6) healthy adult subjects will be injected with [64Cu]CM500 to establish the safety, whole body distribution, metabolism, pharmacokinetics, and radiation burden of the probe. All subjects will be imaged using Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET/MR) or Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT). Healthy subjects will undergo blood collection before, during, and after the scan. An interim review of the data will be conducted after the first three subjects receive the study agent and complete all safety assessments.
Procedura: Pobieranie krwi
W sumie 9 cm3 krwi pobrano przed, w trakcie i po obrazowaniu do chemii klinicznej
Lek: [64Cu]CM500
[64Cu]CM500 is a peptide-based PET radiopharmaceutical. [64Cu]CM500 is administered intravenously (IV)
Urządzenie: PET/MR
Whole body imaging using a PET/MR scanner
Urządzenie: PET/CT
Whole body imaging using a PET/CT scanner

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of the PET radiopharmaceuticals [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 in healthy volunteers through measurement of radioactivity in blood
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours
Standardized uptake value
Ramy czasowe: 36 hours
The standardized uptake value (SUV) of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500 in solid tumors and in the various organs of interest (heart, liver, spleen, kidney, lung and any other organ that exhibits uptake) will be collected.
36 hours
Dosimetry and radiation burden of [64Cu]CM500 and [68Ga]CM500
Ramy czasowe: 36 hours
Organs assessed include, but are not limited to, the heart, liver, spleen, kidney, and urinary bladder.
36 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lumina Pharmaceuticals Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP-2025-1
  • 5R44CA275590-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami