Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Versus Delayed Closure of Bladder Exstrophy in Female Patients

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sajjad Ali, Khyber Teaching Hospital

Primary Single-Stage Early Versus Delayed Closure of Bladder Exstrophy in Female Patients: A Randomized Controlled Trial

This study compared two timings for primary single-stage surgery in female newborns with classic bladder exstrophy. Participants were randomly assigned to surgery within 72 hours of birth or at 6 to 12 weeks of age. Both groups received the same surgical repair and standardized perioperative care. The main outcome was successful closure of the bladder and abdominal wall 30 days after surgery. The study also evaluated wound dehiscence, surgical-site infection, urinary fistula, blood transfusion, reoperation, readmission, hospital stay, and adverse events.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eligible phenotypic female neonates who presented with classic bladder exstrophy within the first 48 hours of life and met the prespecified clinical and anaesthetic criteria were enrolled through consecutive sampling. After written consent and baseline assessment, participants were randomized in a 1:1 ratio using a computer-generated sequence with randomly varying block sizes and stratification by centre. Allocation was implemented through sequentially numbered sealed envelopes prepared independently of recruitment.

Participants assigned to early closure underwent primary single-stage repair within 72 hours of birth. Participants assigned to delayed closure underwent the same repair at 6 to 12 weeks of age. Before delayed surgery, the exposed bladder plate was cleaned with sterile saline and covered with a clear non-adherent pad, while hydration and weight gain were monitored. The operation included closure of the bladder and posterior urethra and reconstruction of the lower abdominal wall, pelvic floor, and female external genitalia. Pelvic osteotomy was reserved for predefined anatomical findings or excessive closure tension. Perioperative care was standardized in both groups.

Participants were assessed on postoperative days 7, 14, and 30. Successful bladder closure on postoperative day 30 required an intact deep bladder and abdominal-wall closure without full-thickness wound dehiscence, urinary fistula, or urinary leakage requiring repeat closure or urinary diversion. Secondary outcomes were wound dehiscence, surgical-site infection, urinary fistula, blood transfusion, reoperation, readmission, hospital stay, and adverse events. The primary analysis followed the intention-to-treat principle.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Khyber Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Phenotypic female neonates presenting with classic bladder exstrophy within the first 48 hours of life
  • Met the protocol-defined minimum birth-weight requirement
  • Gestational age of at least 34 weeks
  • Clinically stable and fit for general anaesthesia
  • Written informed consent provided by a parent or legal guardian

Exclusion Criteria:

  • Cloacal exstrophy, an exstrophy variant, or isolated epispadias
  • Previous bladder or abdominal-wall surgery
  • Life-threatening congenital anomaly
  • Uncontrolled sepsis
  • Coagulopathy
  • Cardiorespiratory instability precluding surgery within the assigned window
  • Parent or legal guardian unable or unwilling to comply with follow-up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Early Closure
Participants underwent primary single-stage closure within 72 hours of birth.
Procedura: Early Primary Single-Stage Closure
Primary single-stage closure performed within 72 hours of birth. The procedure included closure of the bladder and posterior urethra and reconstruction of the lower abdominal wall, pelvic floor, and female external genitalia during one anaesthetic. Pelvic osteotomy was reserved for predefined anatomical findings or excessive closure tension.
Aktywny komparator: Delayed Closure
Participants underwent primary single-stage closure at 6 to 12 weeks of age.
Procedura: Delayed Primary Single-Stage Closure
Primary single-stage closure performed at 6 to 12 weeks of age using the same operative checklist and repair. Before surgery, the exposed bladder plate was cleaned with sterile saline and covered with a clear non-adherent pad, with monitoring of hydration and weight gain. Pelvic osteotomy was reserved for predefined anatomical findings or excessive closure tension.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful Bladder Closure at Postoperative Day 30
Ramy czasowe: Postoperative day 30
Number and percentage of participants with an intact deep bladder and abdominal-wall closure without full-thickness abdominal wound dehiscence, urinary fistula, or urinary leakage requiring repeat closure or urinary diversion on or before postoperative day 30.
Postoperative day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wound Dehiscence Within 30 Days
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
Number and percentage of participants with partial or complete, superficial or deep disruption of the operative wound within 30 days after surgery.
From surgery through postoperative day 30
Surgical-Site Infection Within 30 Days
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
Number and percentage of participants with inflammatory signs at the operative site, with or without purulent discharge or positive culture, requiring antibiotic or surgical treatment within 30 days after surgery.
From surgery through postoperative day 30
Urinary Fistula Within 30 Days
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
Number and percentage of participants with continuous urinary leakage from the wound or another site after surgery, confirmed clinically or by imaging and requiring continued drainage or intervention.
From surgery through postoperative day 30
Blood Transfusion
Ramy czasowe: From the start of surgery through hospital discharge, up to 30 days after surgery
Number and percentage of participants who received a blood transfusion during the operative or perioperative period.
From the start of surgery through hospital discharge, up to 30 days after surgery
Reoperation Within 30 Days
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
Number and percentage of participants who underwent a repeat surgical procedure related to the primary closure within 30 days after surgery.
From surgery through postoperative day 30
Readmission Within 30 Days
Ramy czasowe: From discharge through postoperative day 30
Number and percentage of participants readmitted to hospital within 30 days after surgery.
From discharge through postoperative day 30
Hospital Stay
Ramy czasowe: From surgery to hospital discharge, up to 30 days after surgery
Duration of the index postoperative hospital stay, measured in days from surgery to discharge.
From surgery to hospital discharge, up to 30 days after surgery
Any Adverse Event Within 30 Days
Ramy czasowe: From surgery through postoperative day 30
Number and percentage of participants with at least one recorded adverse event within 30 days after surgery.
From surgery through postoperative day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khyber Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KTH-BE-RCT-2021-2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami