Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study to Learn How Mirena and Other Progestogen Treatments Are Used for Endometrial Protection in Women 40+ With a Uterus in the United States Receiving Estrogen Therapy, and Their Respective Health Outcomes (SHIELD-ET)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Study of Real-world Use of Hormonal Levonorgestrel Intra-uterine System for Endometrial Defense With Estrogen Therapy

This is an observational study in which researchers will use claims data already collected from women in the United States who received their usual care. The study will look at women aged 40 years and older who have a uterus and started estrogen therapy.

Estrogen therapy is often used to treat menopause symptoms, such as hot flashes and night sweats, or to help prevent bone loss. Women who take estrogen and still have a uterus usually also need a progestogen to help protect the lining of the uterus. Without this protection, the lining may become too thick. This can lead to endometrial hyperplasia and may increase the risk of endometrial cancer.

This study will look at how Mirena and other progestogen treatments are used in routine medical care to protect the lining of the uterus during estrogen therapy. Mirena is a small device placed in the uterus that releases the hormone levonorgestrel (a synthetic progestogen, similar to progesterone). In the United States, Mirena is approved for birth control and for treatment of heavy menstrual bleeding. Clinicians may also use it for endometrial protection during estrogen therapy. Bayer's Mirena levonorgestrel-containing intrauterine system (LNG-IUS) 52 mg is approved for endometrial protection during hormone therapy in over 100 countries outside of the US.

The main purpose of this study is gain insight into how different progestogen treatments are used in the context of estrogen therapy in women with a uterus, and the health outcomes linked with them. Researchers will describe how often women use estrogen alone, estrogen with Mirena, or estrogen with other progestogen treatments in the past 10 years. Researchers will also look at how often endometrial hyperplasia, endometrial cancer, abnormal or heavy bleeding, and hysterectomy occur in these groups over time.

The data will come from two U.S. health insurance claims databases: Optum Clinformatics Data Mart and MarketScan Commercial Claims and Encounters Database. The study period covers 2014 through 2025, depending on the database. Optum: January 2015-December 2025 and MarketScan: October 2014-September 2025, with patient identification periods of Optum: January 2016-December 2024 and MarketScan: October 2015-September 2024. Researchers will follow each participant's available data for at least 12 months before and at least 12 months after starting estrogen therapy, with follow-up of up to 10 years.

No study treatment will be given as part of this study. Researchers will only review anonymous health insurance claims data that were already collected during routine care.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Mirative MarketScan Commercial Claims and Encounters Database
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • Optum Clinformatics™ Data Mart (CDM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population for the SHIELD-ET study are patients 40+ years of age with a uterus receiving estrogen therapy. Special populations or subpopulations among menopausal women (e.g. chemotherapy- or drug-induced menopause), as well as women without a uterus will be excluded.

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least one claim of estrogen therapy (ET) during the patient identification period (Index date: the first claim for ET)
  • Age ≥ 40 years at the index date
  • Patients with minimum continuous enrollment 12 months prior and 12 months at minimum after index date

Exclusion Criteria:

  • Women without a uterus (claims of hysterectomy) in the 12-month baseline period
  • Use of any hormonal contraception in the 12-month baseline period
  • Claims indicative of atypical endometrial hyperplasia or endometrial cancer or heavy menstrual bleeding (HMB)/abnormal uterine bleeding (AUB)/postmenopausal bleeding (PMB), or any treatment for late state or metastatic endometrial cancer, in the baseline period.
  • Claims in the baseline period for any of the treatments of interest
  • Claims of chemotherapy/endocrine therapy in the baseline period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Estrogen therapy (ET) unopposed
Women receiving estrogen therapy (ET) alone without evidence of concomitant progestogen use during the exposure assessment period.
Lek: Estrogen therapy
Estrogen therapy prescribed during routine clinical practice and identified through prescription claims data. Exposure to estrogen therapy is determined using study-specific claims-based definitions.
ET + Mirena LNG-IUS
Women receiving estrogen therapy (ET) with recurring prescription fills and evidence of Mirena levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS) use, identified through a Mirena insertion procedure code and/or device code during the exposure assessment period.
Urządzenie: Mirena levonorgestrel-releasing intrauterine system
A levonorgestrel-releasing intrauterine system used for endometrial protection in women receiving estrogen therapy. Exposure is identified through Mirena insertion procedure codes and/or device codes in claims data. Contraception use of this product is not exposure of interest and baseline hormonal contraception is an exclusion criterion.
Inne nazwy:
  • Mirena LNG-IUS
ET + other progestogen
Women receiving estrogen therapy (ET) with recurring prescription fills and evidence of concomitant progestogen use other than Mirena LNG-IUS during the exposure assessment period. Other progestogen therapies include progesterone, synthetic progestins, Liletta LNG-IUS 52 mg, and combination estrogen-progestogen products.
Lek: Other progestogen therapy
rogestogen therapy used for endometrial protection in women receiving estrogen therapy, including progesterone, synthetic progestins, Liletta LNG-IUS 52 mg, and combination estrogen-progestogen products. Exposure is identified through claims data. Contraceptive use of these products is not exposure of interest, and baseline hormonal contraception is an exclusion criterion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients receiving estrogen therapy
Ramy czasowe: Retrospective analysis from January 2025 to December 2025
Proportion of eligible female patients aged 40 years and older with a uterus who received at least one claim for estrogen therapy during the study period. The numerator is the number of patients with at least one estrogen therapy claim during the study period, and the denominator is the number of eligible female patients contributing at least one observable person-day during the study period.
Retrospective analysis from January 2025 to December 2025
Number of patients by treatment subgroup within 30 and 90 days of estrogen therapy initiation
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after estrogen therapy initiation during the study period (January 2025 to December 2025)
Number of patients in each treatment subgroup (ET unopposed, ET + Mirena LNG-IUS, and ET + other progestogen) within 30 and 90 days after initiation of estrogen therapy.
Within 30 days and 90 days after estrogen therapy initiation during the study period (January 2025 to December 2025)
Proportion of patients by treatment subgroup within 30 and 90 days of estrogen therapy initiation
Ramy czasowe: Within 30 days and 90 days after estrogen therapy initiation during the study period (January 2025 to December 2025)
Proportion of patients in each treatment subgroup (ET unopposed, ET + Mirena LNG-IUS, and ET + other progestogen) within 30 and 90 days after initiation of estrogen therapy.
Within 30 days and 90 days after estrogen therapy initiation during the study period (January 2025 to December 2025)
Average length of estrogen therapy use
Ramy czasowe: Retrospective analysis from January 2025 to December 2025
The average length of estrogen therapy (ET) use will be expressed as the mean duration (in days) among all eligible patients. The length of ET use will be measured as the time from the first ET prescription date to the last ET prescription date, with a maximum allowable gap of 30 days between consecutive prescriptions to be considered continuous therapy.
Retrospective analysis from January 2025 to December 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall (10-year) incidence of atypical, non-atypical and unspecified endometrial hyperplasia, endometrial cancer, abnormal/unscheduled/heavy menstrual bleeding and hysterectomy
Ramy czasowe: Retrospective analysis from January 2016 to December 2025
Overall incidence of atypical, non-atypical, and unspecified endometrial hyperplasia, endometrial cancer, abnormal/unscheduled/heavy menstrual bleeding, and hysterectomy among patients in each treatment subgroup (ET unopposed, ET + Mirena LNG-IUS, and ET + other progestogen). Overall incidence will be evaluated over the 10-year study period. For each outcome, incident cases are defined as patients with at least one new claim for the condition of interest during follow-up. Only the first occurrence of each outcome after the index date will be counted as an incident event. Outcomes are assessed after completion of the 30- and 90-day exposure assessment periods, and only first incident events during follow-up are counted.
Retrospective analysis from January 2016 to December 2025
Annual incidence of atypical, non-atypical and unspecified endometrial hyperplasia, endometrial cancer, abnormal/unscheduled/heavy menstrual bleeding and hysterectomy
Ramy czasowe: Annually from January 2016 through December 2025
Annual incidence of atypical, non-atypical, and unspecified endometrial hyperplasia, endometrial cancer, abnormal/unscheduled/heavy menstrual bleeding, and hysterectomy among patients in each treatment subgroup (ET unopposed, ET + Mirena LNG-IUS, and ET + other progestogen). For each outcome, incident cases are defined as patients with at least one new claim for the condition of interest during follow-up. Patients will be counted only in the calendar year of their first occurrence for each outcome.
Annually from January 2016 through December 2025
Participant demographic characteristics: age
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
Participant demographic characteristics: race
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
Participant demographic characteristics: ethnicity
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
Participant demographic characteristics: region
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
Participant demographic characteristics: health plan type
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
Gynecologic history: endometrial polyps, fibroids, adenomyosis, endometriosis
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
Clinical characteristics: relevant comorbidities
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
Clinical characteristics: Charlson Comorbidity Index (CCI)
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
The CCI is a method of estimating the one-year mortality for a patient with certain comorbid conditions. Each comorbid condition is given a score of 1, 2, 3 or 6 based on the degree of mortality attributed to the condition. The scores are summed to yield a total index score which can be used to predict long-term survival. Higher scores indicate a greater comorbidity burden and a higher predicted risk of mortality.
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
Proportion of patients with a diagnosis of menopause
Ramy czasowe: At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])
At baseline (within 12 months before the first estrogen therapy prescription claim [index date])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami