Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grape Impact on Human Gut Microbiome

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gang Fang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

High-Resolution Assessment of California Table Grape Consumption on the Human Gut Microbiome-Immune Axis

This is a bio-specimen analysis and dietary intervention study that will examine whether the daily consumption of California table grape powder significantly modulates the gut microbiome and systemic immune profiles in healthy adults. The primary objective is to characterize longitudinal changes in microbial strains, metabolites, and immune markers following a 4-week grape intervention compared to a placebo. Methods include a screening of up to 300 individuals to evaluate pre-specified microbiome eligibility criteria, followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group design where up to 40 participants will provide fecal and blood samples for high-resolution metagenomic sequencing and LC-MS/MS metabolomics at baseline, mid-study, and post-washout. Participants who meet the microbiome screening and other study eligibility criteria may be invited to participate in the intervention phase; participation in the screening phase does not guarantee enrollment in the intervention phase.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The human gut microbiome consists of trillions of microorganisms that are essential to host metabolism, immune system regulation, and the maintenance of disease resistance. Recent findings indicate that dietary changes can rapidly and significantly alter the composition of these microbial communities, leading to substantial effects on the host's overall physiology. Foods rich in polyphenols are highly effective at modulating this environment because they possess selective antimicrobial properties and exert beneficial prebiotic effects on the resident microbiota.

Polyphenol-rich foods beneficially modulate the human gut microbiome with downstream metabolic and immune effects. California table grapes contain a complex mixture of phenolics, resveratrol, flavans, flavonols, and anthocyanins, making them ideal candidates for investigating gastrointestinal and immune health. However, previous grape-microbiome studies have been limited by small sample sizes (n=21-29), short durations (2 weeks), low-resolution microbiome technologies (16S profiling), and failure to measure corresponding inflammatory or immune biomarkers.

This project will first conduct a microbiome screening phase in up to 300 healthy adults to identify individuals who meet pre-specified microbiome and other study eligibility criteria. Eligible individuals may then be invited to participate in a rigorous, multi-omic pilot study using standardized freeze-dried grape powder to determine how daily grape consumption modulates the gut microbiome-immune axis in up to 40 healthy adults. The study team will employ state-of-the-art metagenomic sequencing to achieve high-resolution microbiome profiling; metabolomic analysis; and immune biomarker profiling to assess gastrointestinal inflammation.

Specific Aims

Overarching Goal: To build on our unique expertise in high-resolution microbiome analyses to conduct a rigorous, multi-omic pilot study determining how daily consumption of California table grape powder modulates the human gut microbiome-immune axis in healthy adults.

Hypothesis: Compared to a placebo, daily consumption of California table grape powder will beneficially modulate the gut microbiome by: (1) altering microbial composition; (2) shifting the fecal metabolome to increase grape-derived and microbial-derived anti-inflammatory compounds; and (3) reducing baseline biomarkers of gastrointestinal inflammation.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang Fang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria

  • Healthy adults between the ages of 45 and 65 years old
  • Body Mass Index (BMI) within the range of 18.5 to 25.9 kg/m²
  • Willing and able to provide informed consent
  • Agreement to maintain usual dietary patterns throughout the study, except for the provided study powder
  • Agreement to avoid exclusion criteria (below) during the study period
  • Able and willing to collect and mail a stool sample during the microbiome screening phase and, if enrolled in the intervention phase, and at the three defined study timepoints
  • For enrollment into the intervention phase, meeting pre-specified microbiome eligibility criteria based on the screening stool sample, as defined in the study protocol.

Exclusion Criteria

  • Antibiotic use within 6 months prior to enrollment, or any planned antibiotic use during the study
  • Recent initiation of or dose change in any medication or supplement within 3 months prior to enrollment, or planned initiation or dose change during the study
  • Initiation or change of probiotic, prebiotic, or synbiotic supplements during the study. Existing long-term stable probiotic use is permitted
  • Current or recent (within 3 months) systemic corticosteroid, biologic, DMARD, chemotherapy, or other immunosuppressive therapy; regular NSAID use (more than 2 doses per week); or planned initiation of any of the above during the study
  • Active inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome with current symptoms, celiac disease, microscopic colitis, active diverticulitis, or acute gastrointestinal infection within 3 months; any history of C. difficile infection; or prior bariatric surgery or bowel resection
  • Uncontrolled or unstable chronic disease, including but not limited to uncontrolled diabetes (HbA1c >8%), chronic hepatitis B or C, cirrhosis, moderate-to-severe chronic kidney disease (eGFR <60), active or recent (within 5 years) malignancy, solid organ or bone marrow transplant, or uncontrolled cardiovascular or psychiatric illness
  • Planned major change in diet, physical activity, or lifestyle during the study period; recent significant weight change (>5% in 3 months); or current adherence to an extreme dietary pattern (strict vegan, ketogenic, carnivore, or very-low-carb) maintained for more than 3 months
  • Habitual high polyphenol intake, including daily consumption of more than 2 servings of berries, more than 500 mL of red wine, more than 4 cups of tea, or regular consumption of pomegranate, grape juice, or dark chocolate more than 3 times per week, as assessed by screening food-frequency questionnaire
  • Heavy alcohol use (more than 14 drinks per week), current tobacco use, or daily cannabis use
  • Known grape allergy or sensitivity; pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding during the study; current participation in other interventional clinical trials; or any condition that, in the investigator's judgment, would compromise study participation, compliance, or data interpretation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grape Powder
Receive grape powder for consumption during intervention stage.
Suplement diety: Grape Powder
72 g of grape powder for daily consumption for 28 days.
Komparator placebo: Control
Receive placebo control powder for consumption during intervention stage.
Inny: Placebo Powder
72 g of matching placebo for daily consumption for 28 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long read sequencing
Ramy czasowe: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Sequencing DNA from fecal samples to identify bacteria. This will assess whether the grape powder induces a change in the abundance of beneficial species/decrease in harmful species, following treatment, compared to control. This will be quantitatively assessed via sequencing.
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fecal metabolites profile from LC-MS/MS
Ramy czasowe: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal metabolites as measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal calprotectin level measured by ELISA
Ramy czasowe: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal calprotectin as measured by ELISA. Elevated levels of calprotectin are a sensitive indicator of mucosal irritation.
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal albumin level measured by ELISA
Ramy czasowe: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal albumin as measured by ELISA. Fecal albumin serves as a proxy for intestinal permeability, as its presence in the gut lumen suggests a leak across the epithelial barrier.
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal Lipocalin-2 measured by ELISA
Ramy czasowe: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal Lipocalin-2 as measured by ELISA. Fecal Lipocalin-2 is produced by both epithelial and immune cells in response to bacterial stressors.
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Fang, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-26-00544
  • IN300001209 (Inny numer grantu/finansowania: California Table Grape Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ('learned intermediary') identified for this purpose. To achieve aims in the approved proposal.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami