Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Primary Closure Vs Open Wound in Pilonidal Sinus Excision.

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yousaf Jan, Hayatabad Medical Complex

Comparison of Wound Infection in Patients Undergoing Primary Closure and Open Technique in The Treatment of Pilonidal Sinus.

The goal of this randomized clinical trial is to compare wound infection rates after two surgical techniques for treating pilonidal sinus in adults.

The main question this study aims to answer is:

Is wound infection less common after primary closure than after the open technique? Researchers will compare patients who receive primary closure with patients who receive the open technique after removal of the pilonidal sinus. The study will include 68 men and women between 18 and 75 years of age. Participants will be randomly assigned to one of the two treatment groups.

Participants will:

Undergo surgery using either primary closure or the open technique. Attend follow-up visits after surgery. Have the surgical wound examined 7 days after the procedure. Provide information about their health, medical history, and recovery. The study will record whether participants develop wound infection, including swelling, redness, or pus or clear fluid coming from the wound. The study will be conducted in the General Surgery Department at Medical Institute Haytabad Medical Complex, Peshawar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Detailed Description

Pilonidal sinus is a chronic condition involving the skin and subcutaneous tissue in the sacrococcygeal or natal cleft region. It commonly presents with one or more midline openings, local pain, redness, swelling, or discharge. Surgical treatment is frequently required for symptomatic disease. However, the most appropriate method of wound management after excision remains uncertain. Primary closure may allow faster wound healing and reduce the period of open wound care, whereas the open technique may reduce tension on the wound but requires healing by secondary intention and regular dressing care.

This randomized controlled trial will compare two surgical approaches for the treatment of pilonidal sinus: primary closure and open healing. The study will be conducted in the General Surgery Department of Hayatabad Medical COmplex, Peshawar, after approval from the relevant institutional ethical review board and the research department of the College of Physicians and Surgeons Pakistan, Karachi.

Eligible participants who provide written informed consent will be assigned to one of two treatment groups using blocked randomization:

Group A: Excision of the pilonidal sinus followed by primary closure. Group B: Excision of the pilonidal sinus followed by open wound management and healing by secondary intention.

Before surgery, the research team will record relevant demographic and clinical information. Participants will undergo a clinical examination and routine preoperative assessment according to institutional practice. The surgical procedures will be performed under appropriate anesthesia by, or under the supervision of, a qualified general surgeon.

For participants in Group A, the sinus and surrounding diseased tissue will be excised down to the level of the sacral fascia. Any secondary tracts identified during surgery will also be removed. After achieving hemostasis, the wound will be closed in layers using polypropylene sutures. The closure will include approximation of the deeper tissues and skin. A suction drain may be placed when clinically indicated. The wound will then be covered with an appropriate sterile dressing.

For participants in Group B, the sinus and surrounding diseased tissue will be excised down to the sacral fascia. After hemostasis, the resulting cavity will be packed with povidone-iodine-soaked gauze. The initial packing will be removed approximately 48 hours after surgery. The wound will then remain open and will be managed with regular dressings until healing is complete. Participants in this group will attend outpatient follow-up visits, generally on a weekly basis or as clinically required.

Participants in both groups will receive postoperative care according to the hospital's standard practice. This may include analgesics, wound-care instructions, advice regarding hygiene, and instructions to return to the hospital if they develop worsening pain, fever, swelling, redness, or discharge. Follow-up assessment will be performed by the research team under the supervision of a consultant surgeon.

Information collected during the study will be recorded on a structured data-collection proforma. Each participant will be assigned a study identification number. Personal information will be kept confidential and will be accessed only by authorized members of the research team. The study findings will be analyzed to compare the postoperative wound outcomes of the two surgical techniques.

The study is intended to provide local clinical evidence regarding the choice between primary closure and open wound management after pilonidal sinus excision. The findings may help surgeons and healthcare professionals make evidence-based decisions about postoperative management and patient counseling.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex, Peshawar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

INCLUSION CRITERIA:

  • Male &Female
  • Age between (18-75) Years
  • Patients with pilonidal sinus as defined in the operational definition.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Patients with debilitating disease
  • Patients with immunocompromised state like malignancy, and tuberculosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Primary Closure Technique
Patients undergo excision of the pilonidal sinus and surrounding tissue down to the sacral fascia, followed by closure with polypropylene sutures. A suction drain (Radivac system) is placed, and vertical mattress sutures are used to approximate skin and subcutaneous tissue.
Excision of sinus tract with closure using Prolene sutures and placement of suction drain.
Inne nazwy:
  • Primary Closure
Aktywny komparator: Open Technique
Patients undergo excision of the pilonidal sinus with surrounding tissue down to sacral fascia. The wound is left open and packed with pyodine-soaked gauze. Patients return for weekly outpatient follow-up until complete healing.
Excision of sinus tract with open wound packing and secondary healing.
Inne nazwy:
  • Surgical excision with open wound management

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wound Infection
Ramy czasowe: From surgery to 30 days post-operation
Frequency of wound infection within 30 days post-surgery
From surgery to 30 days post-operation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wound healing time
Ramy czasowe: From date of Surgery until 90 days.
Healing assessed weekly until closure.
From date of Surgery until 90 days.
Surgery time
Ramy czasowe: During surgical procedure.
Duration of intervention recorded in minutes.
During surgical procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMI_QAD_RCT_PILONOIDAL_sINUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified participant data (demographics, wound infection outcomes, healing times) will be shared upon reasonable request to the principal investigator after study completion. Access will be granted to qualified researchers for academic purposes only.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD and supporting information will be available beginning 6 months after publication of primary results and remain accessible for 5 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers with a methodologically sound proposal may request access. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared through secure institutional data repositories upon approval.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .