Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immersive Nature-Based Wellbeing Program in Older Adults With Cognitive Impairment (COGNITIO)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Cognitio Avançada: Immersive Nature-Based Wellbeing Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Quasi-Experimental Pre-Post Study

This study aims to evaluate an immersive virtual reality program designed to support cognitive and emotional well-being in older adults with mild to moderate cognitive impairment. The program uses nature-based environments combined with mindfulness, cognitive stimulation, and breathing techniques. The goal is to determine whether immersive virtual reality can be a safe and effective tool to improve well-being and support active and healthy aging.

The study will be conducted in two phases. In the first phase, virtual environments will be tested in healthy participants using behavioral and physiological measures. In the second phase, 200 older adults with cognitive impairment from day care centers and residential facilities will participate in a group-based immersive virtual reality intervention consisting of 10 sessions.

Researchers will assess changes in cognitive function, emotional wellbeing, daily functioning, and quality of life before and after the intervention.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study evaluates the effectiveness of an immersive virtual reality program based on nature environments to improve cognitive function, emotional well-being, functional ability, and quality of life in older adults with mild to moderate cognitive impairment.

Cognitive impairment is common in older adults and can negatively affect independence, emotional well-being, and quality of life. Non-pharmacological interventions using emerging technologies, such as immersive virtual reality, offer new opportunities to support cognitive and emotional health. Nature-based virtual environments may help reduce stress, improve mood, and increase engagement, even in individuals with limited mobility or access to natural settings.

The study takes place across services affiliated with Suara Cooperativa. In Phase 1, researchers test and validate immersive virtual environments in healthy participants. Participants attend individual sessions where they view nature-based virtual scenarios. Researchers collect behavioral, subjective, and physiological data, including electroencephalography, heart rate, electrodermal activity, and respiration, to assess safety, usability, and emotional responses to the virtual environments.

In Phase 2, researchers conduct a quasi-experimental pre-post study without a control group. The study includes 200 participants (100 with mild cognitive impairment and 100 with moderate cognitive impairment) recruited from day care centers and residential facilities managed by Suara Cooperativa.

Participants take part in a structured group-based intervention consisting of 10 immersive virtual reality sessions. The program combines exposure to nature-based virtual environments with mindfulness practices, cognitive stimulation activities, and breathing techniques to promote emotional regulation and cognitive engagement. The intervention is accessible, engaging, and adapted to the needs of older adults with cognitive impairment.

Primary outcome measures include cognitive function, emotional well-being, functional capacity in activities of daily living, and quality of life. Researchers also assess participant engagement and acceptability of the intervention as secondary measures.

Researchers analyze data using descriptive and inferential statistical methods to assess changes between pre- and post-intervention measures. They also evaluate adherence to the intervention and participant satisfaction.

This study aims to generate evidence on the potential of immersive virtual reality as an innovative, safe, and accessible non-pharmacological intervention to support cognitive health, emotional well-being, and autonomy in older adults, contributing to active and healthy aging.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maite Garolera, PhD
  • Numer telefonu: 1558 +34937310007
  • E-mail: mgarolera@cst.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years
  • Diagnosis of mild or moderate cognitive impairment
  • Ability to understand study procedures and follow instructions
  • Ability to provide informed consent (or consent provided by a legal representative)
  • Attendance at participating day care centers or residential facilities (Phase 2)
  • For Phase 1: healthy adults without cognitive impairment

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment or diagnosis of advanced dementia
  • Severe visual, auditory, or motor impairments that prevent use of virtual reality
  • Neurological or psychiatric conditions that may interfere with participation
  • History of epilepsy or conditions contraindicating virtual reality exposure
  • Severe behavioral disturbances or agitation
  • Participation in other clinical studies that may interfere with results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immersive virtual reality intervention
Participants receive a group-based immersive virtual reality intervention consisting of 10 sessions using nature-based environments combined with mindfulness, cognitive stimulation, and breathing techniques.
Urządzenie: Immersive virtual reality program
Participants receive an immersive virtual reality intervention using nature-based environments. The program consists of 10 group sessions that combine mindfulness, cognitive stimulation, and breathing techniques to promote cognitive and emotional well-being.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in cognitive function (verbal fluency and Digit Span tests)
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Cognitive function is assessed using verbal fluency tasks and Digit Span tests (forward and backward). Verbal fluency evaluates language and executive function by measuring the number of words generated under specific conditions. Digit Span forward assesses attention, while Digit Span backward assesses working memory. Higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in anxiety symptoms (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale [GAD-7])
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Anxiety symptoms are assessed using the GAD-7 questionnaire, a validated self-report scale measuring severity of generalized anxiety symptoms. Higher scores indicate greater anxiety.
Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Short-form Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS-SF)
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Depressive symptoms are assessed using the GDS-SF, a validated screening tool for depression in older adults. Higher scores indicate greater depressive symptomatology.
Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Change in positive and negative affect (Positive and Negative Affect Schedule-10 [PANAS-10])
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Affective state is assessed using the PANAS-10, which measures positive and negative affect. Higher scores reflect higher levels of the corresponding affect.
Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Change in loneliness (UCLA Loneliness Scale, UCLA-10)
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Loneliness is assessed using the UCLA-10 scale, a validated self-report measure of perceived social isolation. Higher scores indicate greater loneliness.
Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Change in quality of life (EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire [EQ-5D-5L])
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Quality of life is assessed using the EuroQol-5D-5L questionnaire, which evaluates health status across five dimensions. Higher index values indicate better perceived health-related quality of life.
Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Change in functional ability (Bayer Activities of Daily Living Scale [BAYER-ADL])
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)
Functional ability is assessed using the Bayer Activities of Daily Living Scale, which measures impairments in instrumental activities of daily living. Higher scores indicate greater functional impairment.
Baseline (pre-intervention) and immediately post-intervention (1 week)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perceived immersion during virtual reality sessions (Self-Assessment Manikin, SAM)
Ramy czasowe: At the end of virtual reality sessions 4, 7, and 10, during the 1-week intervention period.
Immersion is assessed using the Self-Assessment Manikin (SAM), a non-verbal pictorial tool that captures participants' subjective experience during exposure to immersive virtual environments.
At the end of virtual reality sessions 4, 7, and 10, during the 1-week intervention period.
Participant satisfaction with immersive virtual reality sessions
Ramy czasowe: At the end of virtual reality sessions 4, 7, and 10, during the 1-week intervention period.
Satisfaction is assessed using an ad hoc questionnaire evaluating participants' experience, acceptability, and perceived usefulness of the intervention.
At the end of virtual reality sessions 4, 7, and 10, during the 1-week intervention period.
Intervention adherence based on session attendance and completion rates
Ramy czasowe: At the end of each intervention day: Day 1 (after session 4), Day 2 (after session 7), and Day 3 (after session 10).
Adherence is measured by attendance rate and completion of the scheduled sessions.
At the end of each intervention day: Day 1 (after session 4), Day 2 (after session 7), and Day 3 (after session 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Sanitari de Terrassa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Suara Serveis SCCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DDS027/24/000611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami