Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Research Study Looking Into How a Single Dose of the Medicine NNC0537-1482 Moves Through the Body of Participants With Normal or Reduced Kidney Function

2 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Investigation of Pharmacokinetics of a Single Subcutaneous Dose of NNC0537-1482 in Participants With Various Degrees of Renal Function

The purpose of the study to find out how the study medicine NNC0537-1482 moves through the body in people living with reduced kidney function compared to people with normal kidney function. All participants will get a single dose of the new medicine. The data for how much medicine is in the blood over time and compare levels between people with reduced and normal kidney function.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 39.9 Kilogram per meter square (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
  • Meeting the pre-defined estimated glomerular filtration rate (eGFR) values based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation (2021) adjusted for the estimated individual body surface area for any of the below renal function groups at screening (Note: The participant must be/have been in their usual health condition at the time of sample collection used for inclusion, as evaluated by the investigator. This will indicate that the participant does not have an acute kidney dysfunction):

Normal renal function: greater than or equal to (≥) 90, Mild renal impairment: 60-89, Moderate renal impairment: 30-59, Severe renal impairment: 15-29 not requiring dialysis, ESRD: less than (<)15 and requiring dialysis treatment.

  • All participants in the renal impairment groups should have had chronic kidney disease for at least 3 months prior to screening.
  • For participants with ESRD requiring dialysis treatment:

Current treatment with haemodialysis for at least 3 months prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
  • Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions (except conditions associated with renal impairment or ESRD).
  • Use of medicinal products known to affect creatinine clearance including cephalosporin and aminoglycoside antibiotics, flucytosine, cisplatin, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline, and nitrofurantoin within 14 days or 5 half-lives, whichever is greater, before planned dosing with the investigational medicinal product (IMP).
  • Ongoing treatment with nitrates or nitric oxide (NO) donors (for any route; including isosorbide dinitrate, isosorbide 5 mononitrate, pentaerythritol tetranitrate, nicorandil, nitroglycerin , molsidomine), neprilysin inhibitors (including angiotensin receptor/neprilysin inhibitors), phosphodiesterase (PDE) inhibitors (including PDE3, PDE4, PDE5 inhibitors), or soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators.
  • Note for participants on dialysis: short-term use of nitroglycerin spray for acute hypertensive episodes or emergencies may be permitted at the investigator's discretion if nitroglycerin is administered as single, short acting dose to treat an acute event (i.e., not scheduled, not for chronic/continuous use); dose, time of administration and reason should be documented in the source documents.
  • Specific exclusion criterion for participants with normal renal function:
  • Blood pressure at screening outside the range of 100-145 millimetres of mercury (mmHg) for systolic or outside the range of 50-99 mmHg for diastolic.
  • Specific exclusion criterion for participants with renal impairment or ESRD:
  • Blood pressure at screening outside the range of 100-160 mmHg for systolic and/or ≥100 mmHg for diastolic.
  • Unstable renal function within the last 3 months before screening as judged by the investigator, or acute exacerbation of renal disease within 14 days before screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0537-1482
Participants will be administered NNC0537-1482 single dose subcutaneously.
NNC0537-1482 będzie podawany podskórnie.
A placebo was used for dilution of the investigational medicinal product.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Ramy czasowe: From pre-dose (Day 1) until Day 36
Measured as hour per nanomoles per liter (h*nmol/L).
From pre-dose (Day 1) until Day 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Ramy czasowe: From pre-dose (Day 1) until Day 36
Measured as nanomoles per liter (nmol/L).
From pre-dose (Day 1) until Day 36
Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with normal function and mild, moderate and severe impairment
Ramy czasowe: From pre-dose (Day 1) until Day 36
Measured as hours.
From pre-dose (Day 1) until Day 36
Area under the NNC0537-1482 plasma concentration-time curve from 0 hours to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-tz) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Ramy czasowe: From pre-dose (Day 1) until Day 36
Measured as h*nmol/L.
From pre-dose (Day 1) until Day 36
Maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (Cmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Ramy czasowe: From pre-dose (Day 1) until Day 36
Measured as nmol/L.
From pre-dose (Day 1) until Day 36
Time to maximum observed NNC0537-1482 plasma concentration (tmax) in participant with end-stage renal disease (ESRD)
Ramy czasowe: From pre-dose (Day 1) until Day 36
Measured as hours.
From pre-dose (Day 1) until Day 36
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: From time of trial product administration (Day 1) until Day 36
Measured as Events.
From time of trial product administration (Day 1) until Day 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Organizational Affiliation Enter 'Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6537-8759
  • U1111-1335-3619 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525271-57 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisktrials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .