Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diabetes Prevention Through Genetics, Familial History and Behavior Change

6 września 2026 zaktualizowane przez: Candice Alick, PhD, Morehouse School of Medicine

Legacy-DPP: Diabetes Prevention Through Genetics, Familial History and Behavior Change A Family-Enhanced, Genetically-Informed Diabetes Prevention Program

The goal of this clinical trial is to learn if adding a family engagement component to the standard Diabetes Prevention Program (DPP) improves outcomes for adults with prediabetes. It will also learn about the effects of this approach on family members' health.

The main questions it aims to answer are:

  • Does adding family health history collection and family participation to the DPP improve session attendance compared to standard DPP?
  • Does this family-centered approach lead to greater weight loss and HbA1c (blood sugar) reduction compared to standard DPP?
  • Do health improvements extend to participants' family members, and what factors explain differences in family-level outcomes?

Researchers will compare an adapted DPP with a family component to the standard DPP (individual-focused) to see if involving family members improves diabetes prevention outcomes.

Participants will:

  • Be assigned to one of two groups: adapted DPP with family sessions, or standard DPP
  • If assigned to the adapted DPP, complete a family health history using the CDC's My Family Health Portrait tool and attend 6 additional sessions with family members focused on personalized risk communication
  • Attend regular checkups to measure weight and HbA1c at 6 and 12 months
  • Have session attendance tracked throughout the program
  • Family members of participants may also be asked to complete health assessments to measure any changes in their own health behaviors

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Type 2 diabetes affects 38.4 million U.S. adults, and an additional 97.6 million adults have prediabetes and are at risk of developing the disease. This burden falls disproportionately on racial and ethnic minority families and rural communities.

This clinical trial aims to determine whether embedding family engagement and family health history into the Diabetes Prevention Program (DPP) improves adherence, weight loss, and glycemic outcomes among adults with prediabetes, compared to the standard individual-focused DPP.

Participants will be 200 index participants with prediabetes, along with their family members, recruited from rural and urban sites and stratified by geographic location. Index participants will be block randomized to receive either standard DPP or an adapted version that adds 6 weeks of family health history and genetics education-using the CDC's My Family Health Portrait tool-paired with family participation and skill-building sessions.

All participants will attend regular clinic visits to monitor weight and HbA1c at 6 and 12 months and will have session attendance tracked throughout. Family members will also complete health assessments to measure whether health improvements extend beyond the index participant, and researchers will use the Actor-Partner Interdependence Model to identify factors explaining variation in family-level outcomes.

This is a 2-arm randomized controlled trial comparing standard DPP to a family-adapted DPP incorporating family health history, genetics education, and family skill-building.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Candice L Alick, PhD
  • Numer telefonu: 404-752-1009
  • E-mail: calick@msm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Fasting HbA1c 5.7-6.4% confirmed by CLIA-waived point-of-care testing.
  • BMI ≥25 kg/m².
  • Able to provide informed consent.
  • Has an adult household/family or framily (fictive kin) member willing to enroll as a paired participant.
  • Willing to attend in-person sessions

Exclusion Criteria:

  • Minors <18 years
  • Prior diagnosis of T1 or T2D.
  • HbA1c ≥6.5% at screening (Aim 1/2 curriculum eligibility)
  • Current glucose-lowering medication use
  • Pregnancy
  • Physical-activity contraindications
  • Individuals unable to speak or understand English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lifestyle Engagement through Genetics and Collaborative familY DPP (LEGACY DPP)
Participants will receive the LEGACY DPP intervention
Behawioralne: LEGACY DPP

The index partner will participate in an adapted DPP as a dyad with a family member with family health history and family participation and skill building

Participants will receive

  • family health history sessions
  • core behavioral weight loss group sessions
  • a family skill building segment covering cohesion and communication during core sessions
Aktywny komparator: Diabetes Prevention Program (DPP)
Participants will receive the DPP intervention
Behawioralne: DPP

The index partner will participate in standard DPP

Participants will receive

- core behavioral weight loss group sessions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in body weight
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Body weight (kg) expressed as a continuous variable will be collected on a digital scale.
Baseline, 6 months, 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Blood Pressure measured after 5 minutes of rest and taken in the same position throughout the study.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in HbA1c (fasting, CLIA-waived assay)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Blood (~20 mL) will be collected to assess changes in glycosloated hemoglobin
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Fasting lipid panel (total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Fasting lipid panel will measured to assess changes in total cholesterol, HDL, LDL, and triglycerides.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Skin carotenoids
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Skin carotenoids will be assessed using a VeggieMeter as an indicator for fruit and vegetable intake.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Physical activity steps
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Steps will be measured using an activity tracker e.g., Fitbit
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Self-Regulation of Eating Behaviors
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The Eating Behavior Inventory (20 items) measures the adoption of eating behaviors associated with weight loss (e.g., monitoring quantity eaten, frequency of weighing, shopping from a list) to measure self-regulation behaviors. Items are rated on a 5-point frequency scale from "never or hardly ever" to "always or almost always." Scores range from 26 to 130
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Self-Efficacy of Eating Behaviors
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Measured by survey responses to the Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF).Scale goes from 0 (not at all confident) to 10 (very confident). Higher scores mean better self efficacy.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Self-Efficacy of Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The confidence subscale of the Patient-centered Assessment and Counseling for Exercise Adult Diet and Physical Activity Measure (6 items; ) measures confidence in participating in regular exercise or physical activity in different situations (e.g., "How confident are you that you would participate in regular exercise or physical activity: When I am tired?"). Items rated on a scale from 1 ("not at all confident") to 6 ("extremely confident"). Higher scores show higher self-efficacy.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Social Support for Eating
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The Social Support and Eating Habits Survey (10 items) measures social support specific to healthy eating. Subscales assess encouragement for eating behaviors from partners (e.g., "Encouraged me not to eat 'unhealthy food' when I am tempted") and discouragement for eating behaviors from partners (e.g., "Brought home foods I am trying not to eat"). The items are rated on a scale of "none" to "very often." Total scores range from 5 to 50, with higher scores indicating more social support for eating behaviors.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Social Support for Exercise
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The exercise participation subscale of the Social Support and Exercise Survey (10 items) measures social support specific to exercise behaviors. The subscale assesses the level of support for exercise from partners. Subscale example items include "Exercised with me" and "Criticized or made fun of me for exercising." Total scores range from 5 to 50, with higher scores indicating more social support for exercise participation behaviors.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Family Communication
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Family communication is assessed with the communication subscale of the McMaster Family Assessment Device (6 items). Communication is defined as the exchange of information among family members. Items focused on whether verbal messages were clear and direct for the intended recipient. Responses ranged from "strongly agree" to "strongly disagree." Higher scores represent unhealthy communication.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Family Cohesion
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The cohesion subscale (10 items) of the Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale III measures the emotional bonding family members have with one another. Items like "Family members ask each other for help" rated on a 5-point Likert scale from "almost never" to "almost always."
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Family Emotional Involvement
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The family emotional involvement (7 items) of the Family Emotional Involvement and Criticism Scale rate items on a 5-point Likert scale, as above.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Family Perceived Criticism
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The perceived criticism (7 items) subscales of the Family Emotional Involvement and Criticism Scale rate items like on a 5-point Likert scale, as above.
Baseline, 6 months, 12 months
Change in Family Collaborative problem solving
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
The Family Problem-Solving Communication Index (10 items) was used to measure the specific communication style that families use to manage and solve problems and conflicts in various types of stressful situations. Consisting of 2 subscales, affirmatory communication and incendiary communication, the response options were "false," "mostly false," "mostly true," and "true."
Baseline, 6 months, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morehouse School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Candice L Alick, PhD, Morehouse School of Medicine
  • Główny śledczy: Tennille Leak-Johnson, PhD, Morehouse School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01MD021606 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami