Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development of a Noninvasive Metric to Measure Small Bowel Sensation - The Small Intestine Stress Test

8 września 2026 zaktualizowane przez: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic
The purpose of this research is to identify the concentration of mannitol solution (a type of sugar alcohol) that will generate a range of symptoms in individuals without Disorders of Gut Brain Interaction (DGBI) to establish the normative range of responses to small bowel (SB) distension.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Taylor Hines
          • Numer telefonu: 507-538-9959

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • No current gastrointestinal symptoms
  • No prior history of GI disorders, in particular DGBIs
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to participate in study procedures
  • Absence of other diseases (structural or metabolic) which could interfere with interpretation of the study results
  • For females, must not be pregnant or lactating due to radiation exposure.
  • Stable doses of thyroid replacement, estrogen replacement, low-dose aspirin for cardioprotection, and birth control are permissible.

Exclusion Criteria

  • Subjects on any medications that impact transit or integrity of small bowel mucosal barrier (e.g. chronic NSAIDS) of the GI tract will be excluded.
  • Patients with prior bowel surgery (not including appendectomy and cholecystectomy)
  • Patients who may have altered sensation (central sensitization or conditions that may induce bowel hyperalgesia) based on PI review of medical history (ie, fibromyalgia, endometriosis, chronic pelvic pain)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Healthy Volunteers Receiving Mannitol Solutions
Healthy adult volunteers will receive all three mannitol solution osmolarities-76 milliosmol (mOsm/L), 189 mOsm/L, and 325 mOsm/L-on three separate testing occasions spaced at least 5 days apart. Each solution will be administered orally as 500 mL radiolabeled with Pentetate Indium Disodium In-111 (111Indium-DTPA).
Lek: Mannitol Solution 76 mOsm/L
Participants will ingest 500 mL of mannitol solution at 76 mOsm/L radiolabeled with 111Indium-DTPA during one testing visit.
Lek: Mannitol Solution 189 mOsm/L
Participants will ingest 500 mL of mannitol solution at 189 mOsm/L radiolabeled with 111Indium-DTPA during one testing visit.
Lek: Mannitol Solution 325 mOsm/L
Participants will ingest 500 mL of mannitol solution at 325 mOsm/L radiolabeled with 111Indium-DTPA during one testing visit.
Test diagnostyczny: Scintigraphy
Scintigraphy will be used to track gastric emptying, small bowel transit, and colonic filling of the radiolabeled mannitol solution during each testing visit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Gastrointestinal Symptom Severity During Small Bowel Transit Following 76 mOsm/L Mannitol Solution Ingestion
Ramy czasowe: At baseline and at 15-minute intervals beginning 30 minutes after ingestion through 180 minutes post-ingestion.
Peak gastrointestinal symptom severity will be assessed using a 7-point Likert symptom scale after ingestion of radiolabeled mannitol solution. Symptoms assessed include abdominal pain or discomfort, nausea, bloating, distension, borborygmi, diarrhea, urgency, and related gastrointestinal symptoms. The peak symptom score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater symptom severity.
At baseline and at 15-minute intervals beginning 30 minutes after ingestion through 180 minutes post-ingestion.
Peak Gastrointestinal Symptom Severity During Small Bowel Transit Following 189 mOsm/L Mannitol Solution Ingestion
Ramy czasowe: At baseline and at 15-minute intervals beginning 30 minutes after ingestion through 180 minutes post-ingestion.
Peak gastrointestinal symptom severity will be assessed using a 7-point Likert symptom scale after ingestion of radiolabeled mannitol solution. Symptoms assessed include abdominal pain or discomfort, nausea, bloating, distension, borborygmi, diarrhea, urgency, and related gastrointestinal symptoms. The peak symptom score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater symptom severity.
At baseline and at 15-minute intervals beginning 30 minutes after ingestion through 180 minutes post-ingestion.
Peak Gastrointestinal Symptom Severity During Small Bowel Transit Following 325 mOsm/L Mannitol Solution Ingestion
Ramy czasowe: At baseline and at 15-minute intervals beginning 30 minutes after ingestion through 180 minutes post-ingestion.
Peak gastrointestinal symptom severity will be assessed using a 7-point Likert symptom scale after ingestion of radiolabeled mannitol solution. Symptoms assessed include abdominal pain or discomfort, nausea, bloating, distension, borborygmi, diarrhea, urgency, and related gastrointestinal symptoms. The peak symptom score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater symptom severity.
At baseline and at 15-minute intervals beginning 30 minutes after ingestion through 180 minutes post-ingestion.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Abdominal Pain Intensity Following 76 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak abdominal pain intensity will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 76 mOsm/L mannitol solution using the Kohn Reactivity Scale. The peak pain intensity score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak Abdominal Pain Intensity Following 189 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak abdominal pain intensity will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 189 mOsm/L mannitol solution using the Kohn Reactivity Scale. The peak pain intensity score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak Abdominal Pain Intensity Following 325 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak abdominal pain intensity will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 325 mOsm/L mannitol solution using the Kohn Reactivity Scale. The peak pain intensity score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Higher scores indicate greater pain intensity.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak Abdominal Pain Unpleasantness Following 76 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak abdominal pain unpleasantness will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 76 mOsm/L mannitol solution using the Kohn Reactivity Scale. The peak pain unpleasantness score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Higher scores indicate greater pain unpleasantness.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak Abdominal Pain Unpleasantness Following 189 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak abdominal pain unpleasantness will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 189 mOsm/L mannitol solution using the Kohn Reactivity Scale. The peak pain unpleasantness score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Higher scores indicate greater pain unpleasantness.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak Abdominal Pain Unpleasantness Following 325 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Peak abdominal pain unpleasantness will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 325 mOsm/L mannitol solution using the Kohn Reactivity Scale. The peak pain unpleasantness score observed during the small bowel phase will be identified. The small bowel phase is defined as the period during which scintigraphy confirms radiolabeled solution in the small bowel and before more than 25% of tracer has reached the ascending colon. Higher scores indicate greater pain unpleasantness.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Change in Gastrointestinal Symptom Severity Following 76 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Gastrointestinal symptom severity will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 76 mOsm/L mannitol solution using a modified Gastric Symptom Severity Scale. Symptoms assessed include abdominal pain or discomfort, nausea, bloating, distension, borborygmi, diarrhea, loose stools, urgency, and related gastrointestinal symptoms. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater symptom severity.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Change in Gastrointestinal Symptom Severity Following 189 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Gastrointestinal symptom severity will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 189 mOsm/L mannitol solution using a modified Gastric Symptom Severity Scale. Symptoms assessed include abdominal pain or discomfort, nausea, bloating, distension, borborygmi, diarrhea, loose stools, urgency, and related gastrointestinal symptoms. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater symptom severity.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Change in Gastrointestinal Symptom Severity Following 325 mOsm/L Mannitol Solution
Ramy czasowe: Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion
Gastrointestinal symptom severity will be assessed after ingestion of 500 mL radiolabeled 325 mOsm/L mannitol solution using a modified Gastric Symptom Severity Scale. Symptoms assessed include abdominal pain or discomfort, nausea, bloating, distension, borborygmi, diarrhea, loose stools, urgency, and related gastrointestinal symptoms. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater symptom severity.
Baseline, then every 15 minutes from 30 minutes through 180 minutes after ingestion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao Jing Wang, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-013906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami