A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of Abemaciclib (LY2835219) Test and Reference Formulations and an Alternate Administration Method, in Healthy Participants.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Numer telefonu: 13176154559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
- Have a body mass index (BMI) within the range of 18 to 32 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive, and have a body weight of 45 kilograms (kg) or greater.
- Individuals assigned male at birth (AMAB) should be sterile, including vasectomy.
- Individuals who are assigned female at birth (AFAB) and are individuals not of childbearing potential (INOCBP).
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
- Have a hemoglobin level of 12.5 grams per deciliter (g/dL) or greater for males, or 11.4 g/dL for females.
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling.
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to abemaciclib, related compounds, or any components of the formulations, or have a history of significant atopy.
- Have a 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at screening that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study or may confound ECG data analysis.
- Have abnormal blood pressure as determined by the investigator.
- Have a gastrointestinal disorder causing clinically significant symptoms such as nausea, vomiting, and diarrhea, or malabsorption syndromes.
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders that could significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs, of constituting a risk when taking the study medication, or of interfering with the interpretation of study data.
- Have known or ongoing psychiatric disorders.
- Have used or intend to use over the counter or prescription medication, or herbal supplements, within 14 days prior to the first dose. The use of topical medicine, provided there is no evidence of chronic dosing with risk of systemic exposure, and occasional acetaminophen is acceptable.
- Use or intend to use any medications or products known to alter drug absorption, metabolism, or elimination processes, including St. John's wort, within 14 days prior to Study Day 1, unless deemed acceptable by the investigator or designee.
- Use or intend to use medications that are moderate or strong inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including cannabidiol- or cannabis-containing products, within 14 days prior to Study Day 1 until completion of the follow-up phone call.
- Regularly use known drugs of abuse.
- Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV antibodies.
- Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
- Show evidence of hepatitis B or positive hepatitis B surface antigen.
- Have made a blood donation of 450 milliliters (mL) or greater, or have participated in a clinical study that required a blood volume of 400 mL or more since the last study visit, within the last 3 calendar months.
- Are unwilling to refrain from strenuous exercise for at least 72 hours prior to each dose and during each inpatient stay.
- Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator, or are unwilling to stop alcohol consumption for at least 48 hours prior to each Clinical Research Unit (CRU) admission until discharge from the CRU in each treatment period.
- Are unwilling to refrain from consuming caffeine- or xanthine- containing products from at least 48 hours prior to each CRU admission until discharge from the CRU in each treatment period.
- Are currently, or have been, smokers or users of tobacco or nicotine replacement products within the 6 months prior to the first CRU admission, or have a positive cotinine test at screening.
- Are unwilling to comply with the dietary requirements and restrictions of this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abemaciclib (Test Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
|
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
|
|
Eksperymentalny: Abemaciclib (Test Formulation 2)
Administered orally in one of three treatment periods.
|
Administered orally in one of three treatment periods.
|
|
Eksperymentalny: Abemaciclib (Reference Formulation 1)
Administered orally in one of three treatment periods.
|
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Abemaciclib
Ramy czasowe: Baseline through Day 45
|
Baseline through Day 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Baseline through Day 45
|
Baseline through Day 45
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27817
- I3Y-MC-JPEJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .