Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combating Multidrug-resistant Gram-negative Bacteria in Africa Through Diagnostic and Antimicrobial Stewardship (ComBac)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes

Combating Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in Africa Through Diagnostic and Antimicrobial Stewardship: A Multicentre, Prospective Quasi-experimental Two-stage Study

Antimicrobial resistance (AMR) is a major threat to public health and the well-being of humans, with high mortality rates of infections caused by MDR GNB. Sub-Saharan Africa (SSA) suffers from a high burden of AMR, but access to adequate microbiological diagnostics for pathogen identification and resistance testing as well as to novel antibiotics that are effective against MDR GNB are scarce. Studies from high-income countries show improved survival of patients with such infections, if novel antibiotics against these pathogens are employed in a targeted manner. However, data from low- and middle-income countries (LMICs) is limited. The purpose of this study is to obtain an accurate picture of the epidemiology of MDR GNB in hospitals in Côte d'Ivoire, Guinea-Bissau and Nigeria, followed by the development and implementation of an evidence-based AMS algorithm, which is coupled to access to antibiotics (i.e. meropenem, ceftazidime-avibactam, cefiderocol and ceftazidime-avibactam + aztreonam) with proven activity against MDR GNB. Taken together, the overall goal is to improve the management of severe infections due to MDR GNB in SSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A multicentric, prospective, quasi-experimental study, consisting of two stages, i.e. one observational stage and one interventional stage. The study will be conducted in a total of six hospitals in three countries: Côte d'Ivoire, Guinea-Bissau and Nigeria.

During the preparatory phase of this study and before the observational study stage 1 starts, blood culture diagnostics and indications for microbiological sampling will be harmonized across all sites and site feasibility assessments will be conducted.

Study stage 1: Antimicrobial susceptibility data of all GNB BSI and detailed assessment of the epidemiology, antimicrobial susceptibility and clinical outcome of MDR GNB in patients with BSIs and their clinical evolution following the standard of care at the individual sites will be collected. Duration: 12 months.

Algorithm development: Based on data obtained during stage 1, setting-tailored diagnosis-treatment algorithms that provide guidance on and access to novel antibiotics will be developed. Duration: ≤6 months

Study stage 2: Implementation of the clinical diagnosis-treatment algorithm in routine clinical care through AMS teams and evaluation of the effects of the algorithm implementation on mortality, the clinical outcome and microbiological cure. Duration: 12 months.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Patient with detection of a presumed multidrug-resistant Gram-negative bacterium (MDR GNB), identified by growth on MDR screening agar, in ≥1 blood culture bottle.

Provision of written informed consent by the patient or the patient's parent(s)/legal representative(s).

Exclusion Criteria:

  • Patients with negative blood culture or with detection of Gram-positive bacteria or mycobacteria or fungi in blood culture

Patients with GNB in blood culture that are not resistant to third-generation cephalosporins (ceftriaxone or cefotaxim) or carbapenems (meropenem)

Patients with polymicrobial infection

Patients with GNB detected in blood cultures and without systemic infection signs, in whom the microbiological finding is unambiguously interpreted as contamination not necessitating antimicrobial treatment

Patient already recruited for concurrent participation in other clinical studies or trials

Patients with known anaphylactic reactions or severe hypersensitivity to beta-lactam antibiotics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Treatment according to AMS algorithm
There is no real separation into arms. Everyone will receive the applicable treatment. It is quasi-experimental.
Inny: Treatment according to AMR algorithm
In this study stage, a diagnosis-treatment algorithm that will have been developed based on data collected during study stage 1, will be employed as the intervention to guide the choice of antibiotics active against MDR GNB BSIs. Coupled to the algorithm, a set of specific antibiotics will be made available in the different study settings for treatment of patients with infections due to MDR GNB, for which no equally effective antibiotics are routinely available in the study countries. Previously held discussions with the regulatory agencies in the study countries will feed into the development of the algorithm. The novel treatment options include antibiotics which retain activity in MDR GNB with specific resistance profiles such as ESBL-producing isolates and those with carbapenem resistance. If an antibiotic is not yet licensed in the study country, its use will follow the European Medicines Agency's (EMA) licensing recommendations. The following drugs will be used whenever the causa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical cure
Ramy czasowe: 14 days
All cause mortality after 14 days after treatment initiation Stage 1 versus Stage 2.
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary outcomes
Ramy czasowe: 28 days

Stage 1 versus Stage 2 Clinical cure Description: Proportion of participants achieving clinical cure within 7 days of inclusion, defined as resolution or significant improvement of signs and symptoms of infection (e.g., fever, hemodynamic instability, organ dysfunction), based on the judgement of the treating physician and, where applicable, the antimicrobial stewardship (AMS) team using a standardized clinical assessment sheet in conjunction with laboratory parameters.

Time Frame: Within 7 days after inclusion
28 days
Secondary outcomes
Ramy czasowe: 28 days

Stage 1 versus Stage 2 for all mentioned below:

All-cause mortality Description: Proportion of participants who die from any cause within 28 days after inclusion.

Time Frame: Day 28
28 days
Secondary outcomes
Ramy czasowe: 28 days

Stage 1 versus Stage 2 Microbiological cure Description: Proportion of participants achieving clearance of bloodstream infection, defined as at least one negative pair of blood culture bottles drawn ≥48 hours after treatment initiation and no subsequent positive blood culture with the same pathogen identified.

Time Frame: Up to Day 28
28 days
Secondary outcomes
Ramy czasowe: 28 days

Adherence to the clinical algorithm Description: Proportion of treatment decisions in Stage 2 that are consistent with the study clinical algorithm.

Time Frame: During antimicrobial treatment, up to Day 28
28 days
Secondary outcomes
Ramy czasowe: 28 days

Appropriateness of antimicrobial therapy Description: Proportion of participants receiving antimicrobial therapy deemed appropriate according to pathogen susceptibility results and study treatment guidelines.

Time Frame: Up to Day 28
28 days
Secondary outcomes
Ramy czasowe: 28 days

MDR pathogen-specific mortality Description: Proportion of participants with bloodstream infection caused by multidrug-resistant Gram-negative bacteria who die within 28 days.

Time Frame: Day 28
28 days
Secondary outcomes
Ramy czasowe: 28 days

Adverse event profile of study antimicrobials Description: Incidence and severity of adverse events associated with meropenem, ceftazidime-avibactam, cefiderocol, and ceftazidime-avibactam plus aztreonam, as applicable.

Time Frame: Up to Day 28
28 days
Secondary outcomes
Ramy czasowe: 28 days

Clonality of MDR Gram-negative bloodstream isolates Description: Genetic relatedness of multidrug-resistant Gram-negative bacterial strains isolated from bloodstream infections at participating hospitals, assessed by molecular typing methods.

Time Frame: During study period and analysis of collected isolates
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität des Saarlandes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Global Antibiotics Research and Development Partnership
Instituto Piaget
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
LINQ Management GMBH
Institut Pasteur of Cote d'Ivoire
Swiss TPH, Basel, Switzerland
Joseph Sarwuan Tarka University Makurdi
Centre for Malaria and other Tropical Disease Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Aaron O Aboderin, Prof. Dr., Obafemi Awolowo University Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ComBac-AfricaClinicalTrial
  • Project 101190791 (Inny identyfikator: EDCTP3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami