Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase III Study of HS-20089 With Bevacizumab in Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer (HS-20089 PSOC)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

An Open-label, Multicentre, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial Comparing HS-20089 Plus Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer

This is a Phase III study evaluating the efficacy of HS-20089 in combination with bevacizumab versus investigator's choice of platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab in participants with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer (PSOC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 1000021
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 030013
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 03001
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

-

The main criteria are as follows:

  1. Female, aged 18 years or older (≥18 years)
  2. Willing to voluntarily participate in this clinical trial, understand the study procedures, and able to provide written informed consent
  3. Platinum-sensitive recurrence
  4. ECOG PS: 0-1
  5. Expected survival of more than 12 weeks.
  6. Women of childbearing potential must be willing to use appropriate contraceptive measures from the time of signing informed consent until 6 months after the last dose administration and should not be breastfeeding.
  7. Must be able to provide sufficient fresh or archived tumor tissue specimens that meet the requirements.

Exclusion Criteria:

  • 1. Prior treatment with topoisomerase I inhibitors; cytotoxic chemotherapy agents; small molecule inhibitors; antibody-drug conjugates (ADCs).

    2. Prior major surgery within 4 weeks prior to radonmization. 3. Residual toxicity from previous treatments graded ≥ Grade 2 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.

    4. History of a second primary malignancy. 5. Pleural effusion/ascites requiring clinical intervention); presence of pericardial effusion.

    6. Imaging evidence of bowel obstruction or symptoms/signs suggestive of bowel obstruction.

    7 History of gastrointestinal perforation or fistula, or any grade of intra-abdominal abcess within 3 months prior to randonmization.

    8 Participants known to have central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis, either previously diagnosed or identified during screening.

    9 Severe or poorly controlled hypertension. 10 Clinically significant bleeding symptoms 11 History of severe arterial/venous thromboembolic events 12. Clinically significant active viral, bacterial, or fungal infections requiring intravenous or oral pharmacological treatment 13. Known presence of an active infectious disease 14. History of interstitial lung disease of any grade

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treatment group 1
Experimental，Treatment group 1: HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Lek: HS-20089+Bevacizumab
Experimental(Treatment group 1):HS-20089 in combination with Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Aktywny komparator: Treatment group 2-4
Active Comparator，Treatment group 2-4，Carboplatin+Paclitaxel/Gemcitabine/Doxorubicin Hydrochloride Liposome+Bevacizumab：administered according to the study protocol and as assessed by the investigator
Lek: Dose 2：arboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group2): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Lek: Dose 3：arboplatin+Gemcitabine+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group3): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.
Lek: Dose 4：arboplatin+Doxorubicin Hydrochloride Liposome+Bevacizumab
Active Comparator(Treatment group4): Investigators selected treatment regimens based on participants' conditions（Paclitaxel or Doxorubicin Hydrochloride Liposome or Gemcitabine）.All subjects will receive the investigator-selected drug in combination with Carboplatin and Bevacizumab, administered according to the study protocol and as assessed by the investigator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS assessed by BICR
Ramy czasowe: Screening up to 3years
Progression-free Survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
Screening up to 3years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS assessed by the investigator
Ramy czasowe: Screening up to 3 years（Planned date）
Progression-free survival (PFS) assessed by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population
Screening up to 3 years（Planned date）
OS
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 5 years
Overall survival (OS) in the ITT population
Through study completion, an average of 5 years
ORR
Ramy czasowe: Screening up to study completion，with an average of 5 years
Objective response rate (ORR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
Screening up to study completion，with an average of 5 years
DCR
Ramy czasowe: Screening up to study completion, with an average of 5 years
Disease control rate (DCR) assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population;
Screening up to study completion, with an average of 5 years
DoR
Ramy czasowe: Screening up to study completion, with an average of 5 years
Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of first documentation of objective response (complete response (CR) or partial response (PR) to the documentation of objective progression or to death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by BICR and by the investigator according to RECIST v1.1 criteria in the ITT population.
Screening up to study completion, with an average of 5 years
TFST
Ramy czasowe: Screening up to study completion, with an average of 5 years
Time to first subsequent treatment (TFST) is defined as the time from randomization to the date of initiation of the first subsequent anticancer therapy or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigators in the ITT population
Screening up to study completion, with an average of 5 years
PSF2
Ramy czasowe: Screening up to study completion, with an average of 5 years
Pogression-free survival 2 (PFS2) is defined as the time from randomization to the date of subsequent disease progression following the first investigator-assessed disease progression or death from any cause, whichever occurs first, in the ITT population.
Screening up to study completion, with an average of 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-20089-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami