Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEALTH Home Urinalysis Testing

11 września 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

An Evaluation Of Home Urinalysis Testing For Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients At Elevated Risk For Developing Lupus Nephritis: A Pilot Stage And Randomized, Controlled Study

Study participants enrolled in the SAMPLE Biorepository (s14-00487) who have provided permission to be contacted for future research will be enrolled and randomized (1:1) two-arm controlled) to either 1) perform weekly home-based proteinuria testing in addition to standard of care or 2) standard of care only. Participants randomized to the home-based proteinuria testing arm will perform weekly home-based proteinuria testing in addition to having standard of care and respond to study team's weekly text messages with urine test results for one year.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Willing to provide informed consent
  • Lupus diagnosis: Four of the ACR criteria,19,20 four of the SLICC criteria,21 and/or the recent ACR/EULAR criteria, which requires an ANA of 1:80 or greater plus a score of 10 points.

    • If the patient had previous kidney disease (documented UCPR >0.5 as part of ACR, SLICC or EULAR criteria and preferably a biopsy such that Class can be recorded), the patient is now in clinical remission as defined by a UPCR <0.3 at the current visit regardless of any serologic activity. Relapse rates of lupus nephritis occurs in approximately one-third of patients.
    • If no history of previous kidney disease, diagnosis of SLE within 5 years of the current visit, a positive anti-dsDNA and or low C3 or C4 levels, and current UPCR <0.3. These parameters were chosen since the development of lupus nephritis is generally within the first years of SLE diagnosis,1-3 and often patients have serologic activity antedating clinical proteinuria.210
  • Ownership of any mobile phone.
  • Must be enrolled in SAMPLE Biorepository (s14-00487)

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness or inability of the patient to participate, or in the opinion of the investigator the patient does not understand the consent form or speaks a language other than English, Spanish, or Mandarin
  • If the patient does not own a mobile phone
  • Patient not enrolled in SAMPLE Biorepository (s14-00487)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Weekly Home-Based Proteinuria Testing
Participants randomized to the home-based proteinuria testing arm will perform weekly home-based proteinuria testing in addition to having standard of care and respond to study team's weekly text messages with urine test results for one year.
Participants will perform weekly home urine testing with a dipstick. Participants will be collecting urine, evaluate it for protein level, and report results to study team via text message. Once results have been reported, urine collected at home will be destroyed.
Brak interwencji: Standard of Care
Participants randomized to the standard of care arm will receive standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants who Become Biopsy-Eligible
Ramy czasowe: Month 12
Becoming "biopsy-eligible" is defined as standard of care, clinically-indicated kidney biopsy for either de novo kidney disease or a relapse in a patient with preexisting kidney disease previously in remission.
Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Izmirly, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: Peter.Izmirly@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests should be directed to Peter.Izmirly@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .