Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daily Symptom Fluctuations and Functional Impact in Fibromyalgia

12 września 2026 zaktualizowane przez: Hatice Gözde Sümer, Mardin Artuklu University

Relationship Between Daily Symptom Fluctuations and Functional Impact in Fibromyalgia

Fibromyalgia is a chronic condition that commonly causes widespread pain, fatigue, and difficulty in daily activities. These symptoms may change from day to day, even when their average severity is similar.

This study aims to examine whether daily changes in pain and fatigue are related to functional impact in adults with fibromyalgia. Participants will complete clinical questionnaires at the first visit and record their pain and fatigue levels for seven days. Sleep quality and perceived control over symptoms will also be recorded. No treatment or additional medical procedure will be given as part of the study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Fibromyalgia symptoms do not always remain at the same level. Pain and fatigue may increase or decrease between days and may also change between morning and evening. Clinical assessments usually focus on the average severity of these symptoms. However, patients with similar average pain or fatigue levels may have different levels of difficulty in daily life. This study will therefore examine whether symptom fluctuation provides additional information about functional impact beyond average symptom severity.

Adults diagnosed with fibromyalgia according to the 2016 American College of Rheumatology criteria will be included. At the initial visit, demographic and clinical information will be recorded. Functional impact will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire. Anxiety and depression symptoms will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale, and symptoms related to central sensitization will be assessed using the Central Sensitization Inventory.

After the initial visit, participants will record pain and fatigue levels every morning and evening for seven days using 0-10 numerical rating scales. They will also record their sleep quality each morning and their perceived control over symptoms once daily. These records will be used to calculate average pain and fatigue levels, daily fluctuations in these symptoms, maximum symptom levels, and the degree to which pain and fatigue change together within each participant.

The main analysis will examine the relationship between pain and fatigue fluctuations and functional impact. It will also evaluate whether symptom fluctuation is related to functional impact after considering average pain and fatigue levels, age, sex, and disease duration. Additional analyses will examine the relationships of pain-fatigue synchrony, sleep quality, maximum symptom levels, and perceived symptom control with functional impact. The study is observational and is not designed to determine cause-and-effect relationships.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hatice Gözde Sümer, M.D.
  • Numer telefonu: +90 532 157 72 99
  • E-mail: gzdsmr@outlook.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of adults aged 18-65 years who attend the Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic of Mardin Training and Research Hospital and meet the 2016 American College of Rheumatology criteria for fibromyalgia. Both female and male participants will be included. All participants must be able to complete the seven-day symptom records and provide written informed consent. No healthy control group will be included.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of fibromyalgia according to the 2016 American College of Rheumatology criteria
  • Age between 18 and 65 years
  • Ability to understand and complete the daily symptom records
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active inflammatory rheumatic disease
  • Major neurological disease
  • Major change in fibromyalgia treatment within the previous three months
  • Pregnancy, postpartum period, or breastfeeding
  • Cognitive impairment or inability to provide informed consent
  • Completion of less than 70% of the required daily symptom records
  • Major change in fibromyalgia treatment during the seven-day monitoring period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Adults With Fibromyalgia
Adults aged 18-65 years who meet the 2016 American College of Rheumatology criteria for fibromyalgia will be included. Participants will complete clinical questionnaires at the initial visit and record pain and fatigue levels for seven days. Sleep quality and perceived symptom control will also be recorded. No treatment or experimental intervention will be administered as part of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Impact Assessed by the Fibromyalgia Impact Questionnaire
Ramy czasowe: At the initial visit
Functional impact will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater impact of fibromyalgia. The main analysis will examine whether within-person variability in pain and fatigue over seven days is associated with the FIQ score independently of average pain and fatigue levels.
At the initial visit

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Within-Person Association Between Pain and Fatigue
Ramy czasowe: During the 7-day monitoring period
Participants will rate pain and fatigue every morning and evening for seven days using 0-10 numerical rating scales. The within-person correlation between paired pain and fatigue ratings will be calculated for each participant. The relationship between this correlation and the FIQ total score will be examined.
During the 7-day monitoring period
Maximum Pain and Fatigue Levels
Ramy czasowe: During the 7-day monitoring period
The highest pain rating and the highest fatigue rating reported by each participant during the seven-day monitoring period will be identified separately. Both are measured on scales from 0 to 10, with higher scores indicating greater symptom severity. Their relationships with the FIQ total score will be examined.
During the 7-day monitoring period
Perceived Symptom Control
Ramy czasowe: During the 7-day monitoring period
Participants will rate their perceived control over their symptoms once daily for seven days using a scale from 0 to 10. The relationship between perceived symptom control and the FIQ total score will be examined.
During the 7-day monitoring period
Sleep Quality
Ramy czasowe: During the 7-day monitoring period
Participants will rate the quality of the previous night's sleep each morning for seven days using a scale from 0 to 10. The relationships of sleep quality with pain, fatigue, and the FIQ total score will be examined.
During the 7-day monitoring period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mardin Artuklu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTRH-PMR-TYY3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami