Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postoperative Pulmonary Complications After Use of Supraglottic Airway Devices and Neuromuscular Blockade (SupAIR)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Manfred Blobner, University Hospital Ulm

SupAIR is an international, multicenter, randomized controlled trial investigating whether airway management and neuromuscular blockade during general anesthesia influence postoperative pulmonary complications.

Approximately 6,800 adults undergoing elective non-cardiac surgery will be randomized to one of five treatment arms: tracheal intubation with moderate neuromuscular blockade, tracheal intubation with deep neuromuscular blockade, supraglottic airway with moderate neuromuscular blockade, supraglottic airway with deep neuromuscular blockade, or supraglottic airway without neuromuscular blockade.

The primary outcome is the occurrence of postoperative pulmonary complications during the hospital stay. Secondary outcomes include perioperative complications, surgical conditions, recovery, and functional health. Participants will be followed during hospitalization and again approximately six months after surgery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SupAIR is an international, multicenter, randomized, controlled, parallel-group clinical trial evaluating the effects of airway management and neuromuscular blockade (NMB) on postoperative pulmonary complications after general anesthesia.

A total of 6,800 adults undergoing elective non-cardiac surgery will be randomized to one of five treatment arms:

  1. Tracheal tube with moderate NMB
  2. Tracheal tube with deep NMB
  3. Supraglottic airway device with moderate NMB
  4. Supraglottic airway device with deep NMB
  5. Supraglottic airway device without NMB

The five treatment arms result from an initial allocation to tracheal tube with NMB, supraglottic airway device with NMB, or supraglottic airway device without NMB. Participants assigned to NMB are additionally randomized to moderate or deep neuromuscular blockade.

The study addresses two primary hypotheses. First, among participants receiving NMB, use of a supraglottic airway device is hypothesized to reduce postoperative pulmonary complications compared with tracheal intubation. Second, among participants managed with a supraglottic airway device, the use of NMB is hypothesized not to increase postoperative pulmonary complications compared with no NMB. Finally, among participants receiving NMB depth of neuromuscular blockade will be used as secondary exposure.

The randomized intervention determines airway management and the use and depth of neuromuscular blockade. Quantitative neuromuscular monitoring is used in participants receiving NMB, and recovery from neuromuscular blockade is managed according to applicable clinical guidelines. All other aspects of perioperative anesthetic management are performed according to local clinical practice.

The primary outcome is the occurrence of at least one postoperative pulmonary complication from postoperative day 1 until hospital discharge or postoperative day 28, whichever occurs first. The composite includes respiratory failure, suspected pulmonary infection, pulmonary infiltrates, atelectasis, aspiration pneumonitis, bronchospasm, and pulmonary oedema.

Postoperative outcomes are assessed by blinded study personnel during the hospital stay. Secondary outcomes include intraoperative and postoperative complications, respiratory events in the post-anesthesia care unit, surgical conditions, quality of recovery, functional health, length of stay, intensive care treatment, and mortality. Participants are additionally followed by telephone approximately six months after surgery.

An interim analysis is planned after approximately 1,000 participants to assess assumptions relevant to sample-size planning. Interim results will be reviewed by the independent Data and Safety Monitoring Board, and the total sample size may be adjusted in accordance with the prespecified analysis plan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Research Physician
  • Numer telefonu: +49 731 50054306

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥ 18 years) with an ASA physical status ≤ 3 scheduled for elective non-cardiac surgery under general anaesthesia whose airway can be secured via tracheal tube or SGA.

Exclusion Criteria:

Contraindications for using supraglottic devices, tracheal tube, or neuromuscular blocking agents (and reversal drugs); surgery in prone positioning; surgical procedures scheduled outside the operating room; ambulatory surgery; pregnancy; patients planned for consecutive anaesthetic/surgical procedures in the following 14 days or within the past 14 days.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tracheal Tube with moderate Neuromuscular Blockade (TT/moderate NMB)
General anesthesia with tracheal tube management and moderate neuromuscular blockade.
Procedura: Airway management strategy
For the superiority hypothesis the placement of the supraglottic airway device compared to the endotracheal tube is investigated.
Inny: Deep versus moderate neuromuscular blockade (NMB)
Deep or moderate NMB. Muscle relaxants are administered according to group allocation. Repetitive doses of half the ED95s are administered at Train-of-Four (TOF) count ≥ 2 in the moderate group and at post-tetanic count (PTC) ≥ 2 in the deep blockade group.
Eksperymentalny: Supraglottic Airway Device with deep Neuromuscular Blockade (SGA/deep NMB)
General anesthesia with supraglottic airway device management and deep neuromuscular blockade.
Procedura: Airway management strategy
For the superiority hypothesis the placement of the supraglottic airway device compared to the endotracheal tube is investigated.
Inny: Deep versus moderate neuromuscular blockade (NMB)
Deep or moderate NMB. Muscle relaxants are administered according to group allocation. Repetitive doses of half the ED95s are administered at Train-of-Four (TOF) count ≥ 2 in the moderate group and at post-tetanic count (PTC) ≥ 2 in the deep blockade group.
Procedura: Initiation of neuromuscular blockade (NMB)
For the non-inferiority hypothesis the initiation of neuromuscular blockade in patients receiving a supraglottic airway is investigated.
Aktywny komparator: Supraglottic Airway Device without Neuromuscular Blockade (SGA/no NMB)
General anaesthesia with supraglottic airway device management without neuromuscular blockade.
Procedura: Initiation of neuromuscular blockade (NMB)
For the non-inferiority hypothesis the initiation of neuromuscular blockade in patients receiving a supraglottic airway is investigated.
Aktywny komparator: Tracheal Tube with deep Neuromuscular Blockade (TT/deep NMB)
General anesthesia with tracheal tube management and deep neuromuscular blockade.
Procedura: Airway management strategy
For the superiority hypothesis the placement of the supraglottic airway device compared to the endotracheal tube is investigated.
Inny: Deep versus moderate neuromuscular blockade (NMB)
Deep or moderate NMB. Muscle relaxants are administered according to group allocation. Repetitive doses of half the ED95s are administered at Train-of-Four (TOF) count ≥ 2 in the moderate group and at post-tetanic count (PTC) ≥ 2 in the deep blockade group.
Eksperymentalny: Supraglottic Airway Device with moderate Neuromuscular Blockade (SGA/moderate NMB)
General anesthesia with supraglottic airway device management and moderate neuromuscular blockade.
Procedura: Airway management strategy
For the superiority hypothesis the placement of the supraglottic airway device compared to the endotracheal tube is investigated.
Inny: Deep versus moderate neuromuscular blockade (NMB)
Deep or moderate NMB. Muscle relaxants are administered according to group allocation. Repetitive doses of half the ED95s are administered at Train-of-Four (TOF) count ≥ 2 in the moderate group and at post-tetanic count (PTC) ≥ 2 in the deep blockade group.
Procedura: Initiation of neuromuscular blockade (NMB)
For the non-inferiority hypothesis the initiation of neuromuscular blockade in patients receiving a supraglottic airway is investigated.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of at least one postoperative pulmonary complication
Ramy czasowe: Postoperative day one until hospital discharge or postoperative day 28, whichever occurs earlier
The primary outcome is a composite endpoint of postoperative pulmonary complications. It is met if a participant experiences at least one predefined postoperative pulmonary complication and their severity is graded according to the Clavien-Dindo-Classification
Postoperative day one until hospital discharge or postoperative day 28, whichever occurs earlier

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraoperative complications
Ramy czasowe: During the surgery
The classification of intraoperative adverse events (ClassIntra), ranging from grade 0 to grade V. It is used to assess intraoperative anaesthesia- and surgery-related complications.
During the surgery
Critical respiratory events in the recovery room
Ramy czasowe: During post-anesthesia care before admission to the normal ward
The outcome is met if at least one predefined critical respiratory event occurs. Events include upper airway obstruction requiring intervention, hypoxaemia not responding to active interventions, signs of respiratory distress or impending ventilatory failure, inability to breathe deeply, symptoms of respiratory or upper-airway muscle weakness, suspected pulmonary aspiration, or reintubation.
During post-anesthesia care before admission to the normal ward
Any postoperative in-hospital complication
Ramy czasowe: Patients are visited on postoperative days 1, 3, 5, 8, 15 and on the day of discharge from hospital or day 28 (whatever occurs first) to document complications between the current and the last visit.
Postoperative complications are recorded during the hospital stay during predefined visits in accordance with the postoperative morbidity survey including pulmonary, infectious, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, hematological, wound and pain). If a complication occurs each complication is categorized according to the Clavien-Dindo classification.
Patients are visited on postoperative days 1, 3, 5, 8, 15 and on the day of discharge from hospital or day 28 (whatever occurs first) to document complications between the current and the last visit.
Surgical conditions
Ramy czasowe: During surgery, assessed every 15 minutes
Surgical conditions will be assessed in a single-blinded manner via the Leiden Surgical Rating Scale which ranges from 1 to 5, with 1 indicating extremely poor surgical conditions and 5 indicating optimal surgical conditions considering visibility, surgical space, muscle contractions, handling tactics and patient movement.
During surgery, assessed every 15 minutes
Quality of Recovery questionnaire
Ramy czasowe: On postoperative day 1, day of discharge or on day 28 whatever occurs first and on postoperative day 180
The Quality of Recovery 15 questionnaire will be assessed and consists of 15 items to determine subjective recovery after surgery on an 11-point Likert scale (0-10).
On postoperative day 1, day of discharge or on day 28 whatever occurs first and on postoperative day 180
Functional Health
Ramy czasowe: On the day of admission and 180 days after surgery
The WHODAS-2 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) scale will be used to quantify the level of disability.
On the day of admission and 180 days after surgery
Further Outcomes
Ramy czasowe: Retrieved from Chart Review or at the 180 day follow-up
Length of hospital stay, length of intensive care unit stay and 180-day mortality.
Retrieved from Chart Review or at the 180 day follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Ulm

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Vienna
University Hospital, Zürich
Universitätsmedizin Mannheim
St. Josef Hospital Bochum
Klinikum Oldenburg gGmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manfred Blobner, Professor M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Ulm University Hospital, Ulm, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 388/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami