Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDL Cholesterol Reduction Following Ezetimibe Initiation (EZE-TRACK)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Low-density Lipoprotein Cholesterol Reduction Following Ezetimibe Initiation: Patterns of Treatment Response

This clinical trial will study why some people have a larger drop in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), known as "bad cholesterol," after starting ezetimibe. Ezetimibe is a medicine used to lower cholesterol when current treatment is not enough. Adults aged 18 to 75 years who need additional cholesterol treatment will take ezetimibe, either alone or added to their usual stable medication. Researchers will examine whether diet, salt intake, physical activity, and personal health factors influence how much LDL-C levels fall after treatment. Participants will have blood tests before and after starting ezetimibe, complete diet and activity questionnaires, and provide a 24-hour urine sample. The goal is to help doctors better understand who benefits most from ezetimibe and improve personalized cholesterol treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is a central strategy for cardiovascular risk reduction. Although ezetimibe provides additional LDL-C lowering when added to background therapy, substantial interindividual variability in treatment response has been observed. Determinants of this variability, particularly modifiable lifestyle factors, remain insufficiently defined. This prospective, single-centre, open-label, pragmatic interventional study is conducted in routine clinical practice to identify baseline clinical and lifestyle predictors of lipid response following ezetimibe initiation. Adults with a clinical indication for ezetimibe will initiate treatment at the approved standard dose, either as monotherapy or added to stable background lipid-lowering therapy. Baseline assessments will include demographic and clinical characteristics, comorbidities, concomitant medications, and laboratory parameters. Dietary intake will be assessed using a validated food frequency questionnaire and objective 24-hour urinary measurements of sodium, potassium, and urea. Physical activity will be evaluated using a validated questionnaire. Lipid parameters will be reassessed after treatment initiation to determine percentage change in LDL-C, non-high-density lipoprotein cholesterol, and apolipoprotein B. Multivariable regression analyses will be performed to identify independent predictors of lipid response. The results may inform personalized lipid-lowering strategies and improve selection of patients most likely to benefit from ezetimibe therapy in real-world clinical settings.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pedro Marques, MD.
  • Numer telefonu: (+351) (+351) 220426820
  • E-mail: pmmarques@med.up.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde São João
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro M. Marques, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Age ≥18 and ≤75 years at the time of ezetimibe initiation;
  • Initiation of ezetimibe as monotherapy or, in patients already treated with statins or other LDL-C-lowering agents, provided that neither the compound nor the dose of the concomitant LDL-C-lowering therapy was modified at the time of ezetimibe initiation.

Exclusion criteria:

  • Absence of indication for ezetimibe therapy as determined by the treating physician;
  • Initiation of ezetimibe with concomitant modification of statin or other LDL-C-lowering medication type or dosage;
  • Initiation of ezetimibe/statin combination therapy as the first lipid-lowering regimen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ezetimibe treatment

Participants will initiate ezetimibe therapy according to clinical indication, either as monotherapy or added to stable background lipid-lowering treatment without modification of concomitant drug type or dose. The study will assess lipid response and identify clinical and lifestyle predictors of LDL-C reduction following ezetimibe initiation.
Lek: Ezetimibe

Ezetimibe will be initiated at the approved standard dose of 10 mg once daily, either as monotherapy or added to stable background lipid-lowering therapy (e.g., statins) without modification of concomitant drug type or dosage at the time of initiation. Treatment will be prescribed according to routine clinical practice and guideline-based indications. Lipid profile and clinical parameters will be assessed before and after ezetimibe initiation to evaluate treatment response.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage change in LDL-C following ezetimibe initiation
Ramy czasowe: At least 8 weeks after ezetimibe initiation.

Percentage change in LDL-C following ezetimibe initiation, calculated as [(follow-up LDL-C - baseline LDL-C) / baseline LDL-C] × 100 and expressed as a percentage (%).
At least 8 weeks after ezetimibe initiation.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage change in non-HDL-C following ezetimibe initiation
Ramy czasowe: At least 8 weeks after ezetimibe initiation.

Percentage change in non-HDL-C following ezetimibe initiation, calculated as [(follow-up non-HDL-C - baseline non-HDL-C) / baseline non-HDL-C] × 100 and expressed as a percentage (%).
At least 8 weeks after ezetimibe initiation.
Percentage change in apolipoprotein B (ApoB) following ezetimibe initiation
Ramy czasowe: At least 8 weeks after ezetimibe initiation.

Percentage change in ApoB following ezetimibe initiation, calculated as [(follow-up ApoB - baseline ApoB) / baseline ApoB] × 100 and expressed as a percentage (%).
At least 8 weeks after ezetimibe initiation.
Association between baseline 24-hour urinary sodium excretion and percentage change in LDL-C following ezetimibe initiation
Ramy czasowe: At least 8 weeks after ezetimibe initiation.

The association between baseline 24-hour urinary sodium excretion and percentage change in LDL-C following ezetimibe initiation will be evaluated using Spearman's rank correlation analysis. The outcome measure will be the Spearman correlation coefficient (ρ), which ranges from -1 to +1.
At least 8 weeks after ezetimibe initiation.
Proportion of participants achieving a clinically meaningful change in LDL-C following ezetimibe initiation
Ramy czasowe: At least 8 weeks after ezetimibe initiation.

Proportion of participants achieving a clinically meaningful LDL-C response, defined as at least a 20% decrease in LDL-C in participants treated with ezetimibe as monotherapy, or at least a 10% additional decrease in LDL-C when ezetimibe is added to high-intensity baseline statin therapy.
At least 8 weeks after ezetimibe initiation.
Performance of a multivariable prediction model for LDL-C response following ezetimibe initiation
Ramy czasowe: At least 8 weeks after ezetimibe initiation.

Performance of a multivariable prediction model developed to predict the percentage change in LDL-C following ezetimibe initiation. Model performance will be evaluated using discrimination (C-statistic / area under the ROC curve, range 0.5-1.0; higher values indicate better discrimination), calibration (calibration slope and calibration-in-the-large / intercept), and predictive accuracy (Brier score, range 0-1; lower values indicate better accuracy).
At least 8 weeks after ezetimibe initiation.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EZE-TRACK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami