Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Mixed-Methods Exploratory Pilot Study of the Investigational MYNERVA Leia Sensory Prosthesis in U.S. Adults With Peripheral Neuropathy (MYN-L001-002)

21 września 2026 zaktualizowane przez: Mynerva Inc.

This is a US-specific pilot study to evaluate the short- and long-term effects of the investigational MYNERVA Leia Sensory Prosthesis on gait, neuropathic symptoms and quality of life in US adults with peripheral neuropathy, and to capture insights on the device's usability and perceived clinical effects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Through a single, two-hour in-person session per participant, this study is intended to generate preliminary evidence on whether the Leia Sensory Prosthesis improves gait patterns and sensory function in US adults with peripheral neuropathy, based on short-term device use.

A phone follow-up will inform on participant-reported clinical effects of the single use of Leia, and their duration.

Findings will also allow to gain a more comprehensive understanding of US demographic specifics to inform future device design, usability improvements, and potential adoption barriers ahead of further clinical development.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Foot Specialists of South Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to any study procedure
  • Adults ≥ 18 years
  • Clinical diagnosis of peripheral neuropathy, confirmed per site procedures
  • Gait or balance difficulties as self-reported and confirmed by single-leg stance < 30 seconds
  • Able to walk without walking aids
  • Stable supplements and medications ≥ 1 month before intervention and willing to maintain stability during 1 month following the intervention
  • Willingness and ability to attend the initial in-person session (up to 2 hours) and follow-up calls.

Exclusion Criteria:

  • Untreated/unhealed lesions of any kind (e.g., wounds, swelling, infection, inflamed area of skin or eruptions on the lower leg (foot and ankle) or near device use (e.g., untreated lymphedema, phlebitis, thrombo-phlebitis or varicose veins)
  • Untreated/unhealed fractures in the foot and ankle
  • Cancerous growth in the planned treatment area
  • Severe peripheral vascular disease (e.g., gangrene)
  • Implanted electrical devices or pacemakers
  • Lower-limb orthoses/braces that cannot be removed for assessments
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Usage of other medical devices for the relief of neuropathic symptoms during the study
  • Current participation in any other clinical study using an investigational device or investigational drug
  • Orthopedic conditions substantially limiting gait (e.g., failed back surgery syndrome (FBSS), recent hip or knee replacement, unstable fractures) as judged by the investigator
  • Inability to perceive the stimulation (tested by MYNERVA staff during calibration)
  • Cognitive impairment or poor command of English that preclude informed consent or answering questionnaires

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leia Sensory Prosthesis

Participants use the device during a single supervised session at the clinic
Urządzenie: Leia Sensory Prosthesis

A non-invasive wearable device used to evaluate the short- and long-term effects on gait, neuropathic symptoms and quality of life in US adults with peripheral neuropathy, and to capture insights on the device's usability and perceived clinical effects.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in gait parameters
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session

using the 10-meter walking test
At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Single-leg stance
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session

The single-leg stance test is a simple clinical assessment used to evaluate static balance and postural control. The patient is instructed to stand unassisted on one leg for up to 30 seconds, with eyes open and arms by the side. The test is performed in both legs. Inability to maintain the position for 30 seconds indicating impaired balance and increased risk of falls.
At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session

The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session
Sensory function - Monofilament test
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) directly after the single 30 minutes treatment session

Sensitivity to pressure and touch
At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) directly after the single 30 minutes treatment session
Quality of life (NORFOLK QOL-DN (in part)
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) before the intervention, 1 day after intervention (visit 2), monthly up to max. 6 months (only if patients perceived persisting benefit)

Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
At visit 1 (Day 1) before the intervention, 1 day after intervention (visit 2), monthly up to max. 6 months (only if patients perceived persisting benefit)
EQ-5D (in part) questionnaire
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) before the intervention, 1 day after intervention (visit 2), monthly up to max. 6 months (only if patients perceived persisting benefit)

Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
At visit 1 (Day 1) before the intervention, 1 day after intervention (visit 2), monthly up to max. 6 months (only if patients perceived persisting benefit)
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) directly after the single 30 minutes treatment session

Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
At visit 1 (Day 1) before the intervention and at visit 1 (Day 1) directly after the single 30 minutes treatment session
Patient history including symptoms, patient journey, and treatments received related to peripheral neuropathy
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1)

Patients are asked for their symptoms, disease progression, diagnostic pathway and treatments received related to peripheral neuropathy
At visit 1 (Day 1)
Fall history: fall questionnaire
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) before the intervention

Assessment of previous falls
At visit 1 (Day 1) before the intervention
Usability and patient satisfaction
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) directly after the single treatment session

Patients will provide feedback on usability, comfort and user-friendliness in a patient satisfaction questionaire.
At visit 1 (Day 1) directly after the single treatment session
Patient-reported perceived clinical effects after stimulation
Ramy czasowe: 1 day after intervention (visit 2), monthly until the effect is not persisting anymore or latest at 6 monts (whatever occurrs first)

Patients are asked for perceived clinical effect after stimulation via phone call follow-up
1 day after intervention (visit 2), monthly until the effect is not persisting anymore or latest at 6 monts (whatever occurrs first)
Safety Outcome
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session until the maximal 6 months follow-up period ends

All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
At visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session until the maximal 6 months follow-up period ends
Safety Outcome
Ramy czasowe: At visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session until the maximal 6 months follow-up period ends

All Device deficiencies: number, type, corrective actions
At visit 1 (Day 1) during the single 30 minutes treatment session until the maximal 6 months follow-up period ends

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mynerva Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYN-L001-002
  • Unique Device Identifiers (Inny identyfikator: GS1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami