Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEVELOPMENT AND VALIDATION OF THE URINARY INCONTINENCE KINESIOPHOBIA SEVERITY SCALE

21 września 2026 zaktualizowane przez: Esra BAYRAMOĞLU DEMİRDÖĞEN, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Development of the Kinesiophobia Severity Scale in Urinary Incontinence: A Validity and Reliability Study

This study aims to develop and validate a novel Turkish-language self-report instrument, the Kinesiophobia Severity Scale in Urinary Incontinence (KSS-UI), to assess movement avoidance and fear of movement associated with concerns about urinary leakage in individuals with urinary incontinence. Following scale development, its validity and reliability will be evaluated through psychometric analyses in accordance with the Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments (COSMIN) recommendations.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

This methodological study aims to develop and evaluate the validity and reliability of the Kinesiophobia Severity Scale in Urinary Incontinence (KSS-UI), a novel Turkish-language self-report instrument designed to assess fear of movement and movement avoidance associated with concerns about urinary leakage.

The study will include individuals with urinary incontinence, including stress, urgency, and mixed urinary incontinence. Participants will be recruited exclusively from individuals reporting urinary incontinence among relatives of patients attending the Physical Therapy and Rehabilitation Center. Individuals who meet the eligibility criteria and voluntarily agree to participate will be enrolled in the study. Written informed consent will be obtained from all participants before data collection.

Initially, an item pool was developed through a comprehensive literature review, semi-structured interviews with 15-20 individuals with urinary incontinence, and recommendations from experts in relevant clinical disciplines. Following ethical approval, the items will undergo content validity assessment by a multidisciplinary panel of at least 10 experts. Item relevance, clarity, simplicity, and necessity will be evaluated using the Content Validity Ratio (CVR), Content Validity Index (CVI), and modified kappa statistics.

Subsequently, face validity and comprehensibility will be assessed through cognitive interviews with 8-12 individuals. Items will be revised based on participant feedback. Pilot testing will be conducted to examine item distributions, floor and ceiling effects, corrected item-total correlations, internal consistency, and item discrimination.

Following these preliminary evaluations, the revised scale will be administered to eligible participants during a single assessment session. Questionnaire completion is expected to take approximately 15-20 minutes.

Psychometric analyses will be performed to evaluate the validity and reliability of the scale. Based on the findings, the final scale will be established, and a scoring and interpretation guide will be developed.

The study is expected to provide a valid and reliable instrument for assessing urinary incontinence-related kinesiophobia and contribute to the evaluation of movement-related fear and avoidance behaviors in individuals with urinary incontinence.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of adults aged 18 years or older who report urinary incontinence, including stress, urgency, and mixed urinary incontinence. Participants will be recruited from among relatives of patients attending the Physical Therapy and Rehabilitation Center. Eligible individuals who report urinary leakage at least once per week during the past three months, are able to read and understand Turkish, and voluntarily agree to participate will be included in the study. Individuals with active lower urinary tract infections or conditions that prevent independent completion of the questionnaires will be excluded.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Being 18 years of age or older
  • Reporting symptoms of incontinence at least once a week for the past 3 months (ICIQ-SF score ≥ 1)
  • Having the ability to read and comprehend Turkish
  • Having been informed about the study and provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Having an active lower urinary tract infection
  • Inability to complete the scales independently due to cognitive impairment, advanced dementia, or limited literacy
  • Individuals who refuse to participate in the study or do not sign the informed consent form

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
  • Perspektywy czasowe: CROSS_SECTIONAL

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Incontinance

This group will consist of individuals with urinary incontinence, including stress, urgency, and mixed urinary incontinence, who are recruited from among relatives of patients attending the Physical Therapy and Rehabilitation Center. Eligible participants who voluntarily agree to participate will complete the newly developed Kinesiophobia Severity Scale in Urinary Incontinence (KSS-UI) to assess fear of movement and movement avoidance associated with concerns about urinary leakage. The scale will undergo psychometric evaluation to assess its validity and reliability. No therapeutic intervention will be administered as part of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Content Validity of the Kinesiophobia Severity Scale in Urinary Incontinence (KSS-UI)
Ramy czasowe: During the initial expert evaluation, before participant recruitment for the main validation study.

The content validity of the newly developed scale will be evaluated by a multidisciplinary panel of at least 10 experts. Item relevance, clarity, simplicity, and necessity will be assessed using the Content Validity Ratio (CVR), Item-level Content Validity Index (I-CVI), Scale-level Content Validity Index (S-CVI), and modified kappa statistics.
During the initial expert evaluation, before participant recruitment for the main validation study.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Internal Consistency of the KSS-UI
Ramy czasowe: Baseline (single assessment session; approximately 15-20 minutes).

The internal consistency of the KSS-UI will be evaluated using Cronbach's alpha coefficient and corrected item-total correlations. The contribution of individual items to scale reliability will also be examined.
Baseline (single assessment session; approximately 15-20 minutes).
Item Discrimination and Item Performance of the KSS-UI
Ramy czasowe: Baseline (single assessment session; approximately 15-20 minutes).

Item performance will be evaluated by examining item distributions, floor and ceiling effects, and corrected item-total correlations. Item discrimination will be assessed by comparing item scores between the upper and lower 27% of participants based on total scale scores.
Baseline (single assessment session; approximately 15-20 minutes).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahi Evran University Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esra BAYRAMOĞLU DEMİRDÖĞEN, Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAEU-EBAYRAMOGLUD-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared to protect participants' privacy and confidentiality, given the sensitive nature of urinary incontinence-related health information. Study findings will be reported in aggregate form.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami