Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-time Fluorescence Microscopy for Intraoperative Assessment of Prostate Biopsy Cores (FLASH) (FLASH)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Fluorescence Microscope for Localized Assessment and Sparing of Histology in Prostate Cancer (FLASH): An International, Multicentre, Prospective Diagnostic Accuracy and Clinical Utility Study With Blinded Index-Test and Reference-Standard Readers

Current prostate cancer diagnosis relies on MRI-targeted biopsy combined with a 12-core systematic biopsy. The systematic component is a major driver of overdiagnosis of insignificant cancer and biopsy-related morbidity, and conventional pathology takes 1-2 weeks, causing significant patient anxiety. The EndoScell system is a handheld, real-time fluorescence microscope that can display the microscopic structure of a fresh biopsy core within minutes, without damaging the tissue.

In this study, every biopsy core from men undergoing standard combined (targeted plus systematic) prostate biopsy will be scanned with this device immediately after removal, and the result will be compared with the final conventional pathology report of the very same core. The device result will not be used to guide any patient care. The study will measure how accurate the device is and simulate how many systematic biopsies could safely be avoided in the future if a positive device reading were used to stop further sampling.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FLASH is an investigator-initiated, international, multicentre, prospective diagnostic-accuracy and clinical-utility study with a within-patient paired design, conducted and reported in accordance with STARD 2015. Biopsy-naïve men with suspected prostate cancer (serum PSA >4 ng/mL and/or abnormal digital rectal examination) and at least one MRI-visible lesion (PI-RADS v2.1 score 3-5) will undergo standard-of-care combined targeted and systematic prostate biopsy.

Immediately after extraction, every core will undergo ex vivo dual staining (fluorescein sodium for 30 seconds followed by methylene blue for 30 seconds) and contact-mode scanning with the EndoScell real-time fluorescence microscope (model MES-1000P), completed within 5 minutes per core by certified technicians. Each core is assigned to a three-tier category (0 = negative/suspected low-grade; 1 = suspected clinically significant prostate cancer; 2 = equivocal). The interval from core extraction to formalin fixation will not exceed 15 minutes. All cores then undergo routine formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) histopathology with haematoxylin and eosin staining, with immunohistochemistry as clinically indicated, reported by senior uropathologists.

Bidirectional blinding is enforced throughout: technicians are blinded to all clinical data, MRI findings, and core origin; device results are withheld from the treating team and never enter the medical record; uropathologists are blinded to all device data; the statistician works with coded variables until database lock. Central pathology review is performed for discordant and equivocal cases.

The primary outcome is patient-level diagnostic accuracy (sensitivity, specificity, positive and negative predictive values with exact 95% confidence intervals) of the device for clinically significant prostate cancer (ISUP grade group >=2) against FFPE histopathology in the intention-to-diagnose population. Secondary outcomes include core-level concordance with cluster adjustment, inter-reader reproducibility, tissue-integrity assessment, operational metrics, and a prespecified decision-analytic simulation of a "Positive-then-Stop" biopsy-sparing pathway, which is hypothesis-generating and does not alter patient care. The accuracy and utility estimates are intended to inform the design of a future randomised de-implementation trial.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

patients who suspected to have prostate cancer

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age >= 40 years;
  2. Serum total PSA > 4.0 ng/mL and/or abnormal digital rectal examination;
  3. Biopsy-naïve;
  4. Pre-biopsy 3.0-T multiparametric MRI demonstrating at least one suspicious lesion (PI-RADS v2.1 score 3-5);
  5. Fit for transperineal or transrectal prostate biopsy under local, regional, or general anaesthesia;
  6. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment for prostate cancer (surgery, radiotherapy, focal therapy, or androgen-deprivation therapy), or use of 5-alpha-reductase inhibitors within the preceding 6 months;
  2. Acute prostatitis or active urinary tract infection;
  3. Contraindications to MRI (e.g., incompatible implants, severe claustrophobia);
  4. Severe coagulation disorders or uncorrectable bleeding tendency;
  5. History of major anorectal surgery precluding safe insertion of the endorectal ultrasound probe (where transrectal guidance is used);
  6. Any other condition that, in the investigator's judgement, makes the participant unsuitable for the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Biopsy-naïve men with suspected prostate cancer

Men undergoing standard-of-care combined targeted plus systematic prostate biopsy; every core undergoes ex vivo EndoScell fluorescence microscopy (index test) followed by FFPE histopathology (reference standard). Device results are not used for patient care.
Test diagnostyczny: Ex vivo real-time fluorescence microscopy of prostate biopsy cores (EndoScell system, model MES-1000P)

Fresh biopsy cores are stained with fluorescein sodium (30 s) and methylene blue (30 s), scanned in contact mode within 5 minutes per core, and categorised on a three-tier scale; the tissue then proceeds to routine FFPE histopathology unchanged. The test is performed on excised tissue only and does not influence clinical management.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-level sensitivity of the EndoScell system for clinically significant prostate cancer
Ramy czasowe: Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14

Proportion of reference-positive participants (any core with ISUP grade group >=2 on FFPE histopathology) with at least one core read as Category 1 (suspected clinically significant prostate cancer) on the index test; reported with exact (Clopper-Pearson) 95% confidence interval in the intention-to-diagnose population.
Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14
Patient-level negative predictive value (NPV) of the EndoScell system
Ramy czasowe: Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14

Proportion of participants with no Category 1 core who are reference-negative; exact 95% CI.
Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14
Patient-level positive predictive value (PPV) of the EndoScell system
Ramy czasowe: Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14

Proportion of participants with at least one Category 1 core who are reference-positive (ISUP grade group >=2 on FFPE); exact 95% CI.
Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14
Patient-level specificity of the EndoScell system for clinically significant prostate cancer
Ramy czasowe: Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14

Proportion of reference-negative participants with no core read as Category 1; equivocal (Category 2) readings are grouped with test-negative in the primary analysis, with worst-case/best-case/exclusion sensitivity analyses prespecified; exact 95% CI.
Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Core-level diagnostic concordance
Ramy czasowe: Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14

Per-core sensitivity, specificity, PPV and NPV of the index test against FFPE histopathology, overall and stratified by core origin (targeted vs systematic), with cluster-robust 95% CIs from a generalised estimating equation (logit link, exchangeable correlation) accounting for within-patient clustering.
Index test on Day 0; reference standard completed Day 7-14
Biopsy-sparing rate of the simulated "Positive-then-Stop" pathway
Ramy czasowe: Simulation performed after database lock (estimated December 2028)

Proportion of participants in whom systematic biopsy would have been omitted (any targeted core read as Category 1), and the corresponding proportion of systematic cores avoided; prespecified deterministic simulation, exact 95% CIs. Hypothesis-generating; does not alter patient care.
Simulation performed after database lock (estimated December 2028)
Overdiagnosis reduction in the simulated pathway
Ramy czasowe: Simulation performed after database lock (estimated December 2028)

Number and proportion of ISUP grade group 1 diagnoses that would have been averted by omitting systematic biopsy after a positive intraoperative reading; exact 95% CI.
Simulation performed after database lock (estimated December 2028)
Clinically significant prostate cancer miss rate in the simulated pathway
Ramy czasowe: Simulation performed after database lock (estimated December 2028)

Number and proportion of reference-positive participants who would have been missed under the simulated pathway (targeted cores negative on both index test and FFPE, with csPCa found only in systematic cores); exact 95% CI.
Simulation performed after database lock (estimated December 2028)
Net benefit of the simulated pathway (decision-curve analysis)
Ramy czasowe: Simulation performed after database lock (estimated December 2028)

Decision-curve analysis with patient-level bootstrap (1000 resamples) comparing three strategies (combined biopsy for all; targeted biopsy alone; Positive-then-Stop) across threshold probabilities.
Simulation performed after database lock (estimated December 2028)
Inter-reader agreement of index-test readings
Ramy czasowe: Video re-reading after completion of enrolment (estimated 2028)

Cohen's kappa (three-tier scale and dichotomised Category 1 vs 0/2) and percent agreement between two blinded technicians re-interpreting a random 20% subset of archived scan videos (~900-1200 cores).
Video re-reading after completion of enrolment (estimated 2028)
Tissue-integrity (tissue-compromise) rate
Ramy czasowe: Day 7-14 (pathology reporting)

Proportion of cores flagged by uropathologists as degraded, unreadable, or inadequate for definitive H&E/IHC evaluation attributable to the staining/scanning procedure; one-sided upper 95% confidence bound compared against the 1% acceptability benchmark.
Day 7-14 (pathology reporting)
Operational performance of the index test
Ramy czasowe: Day 0

Per-core scanning time, extraction-to-fixation interval, equivocal (Category 2) rate, and device/scan failure rate, summarised descriptively by centre and calendar quarter.
Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: haifeng wang, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified participant-level data and the signed statistical analysis plan will be made available on reasonable request to the corresponding author, subject to a methodologically sound proposal and a signed data-access agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 12 months after publication of the primary results, for a period of 5 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proposals will be reviewed by the Trial Steering Committee; access requires approval and a data-access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami