Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A First-in-Human Feasibility Study of the Vibrant Stroke Detection Technology During Carotid Endarterectomies

24 września 2026 zaktualizowane przez: Vibrant Medical Ltd.

The goal of this observational study is to learn whether continuous carotid artery blood flow signals can be recorded reliably during surgery, and whether Vibrant Medical's analysis method can detect measurable changes in those signals, in adults undergoing elective carotid endarterectomy (CEA). During CEA, the surgeon temporarily clamps the internal carotid artery as a routine part of the operation. This produces a brief, controlled and fully reversible stop in blood flow that resembles the blood flow change seen in a large-vessel ischemic stroke.

The main questions it aims to answer are:

  • Can usable, continuous blood flow signals be recorded from both sides of the neck before and during carotid clamping?
  • Do the recorded signals show consistent, repeatable changes that are time-locked to carotid clamping and release across patients?

Participants will have their scheduled surgery as usual. During surgery, two legally marketed, FDA-cleared diagnostic ultrasound systems will record blood flow from the common carotid artery on each side of the neck, before clamping, during clamping and after the clamp is released, for about 20 to 30 minutes in total. The recordings are analyzed later and are not seen or used by the surgical team. No part of the surgery or anesthesia care is changed, and there are no study visits after surgery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Background

In-hospital stroke is often recognized late, because patients may be sedated, anesthetized or otherwise unable to report symptoms, and there is currently no cleared device that continuously monitors carotid blood flow to flag a sudden change. Vibrant Medical is developing a wearable, non-invasive ultrasound sensor for this purpose. The element that is first-in-human in this study is Vibrant Medical's analysis method (wave-intensity and bilateral-asymmetry processing of carotid Doppler signals), which has previously been applied only to benchtop flow-phantom and in-vivo ovine data.

Carotid endarterectomy provides a controlled clinical model for this first human evaluation: the internal carotid artery clamp is applied and released by the surgeon as part of standard technique, producing a time-stamped, reversible reduction in carotid flow with no additional risk to the patient.

Study design

This is a prospective, single-center, single-arm, observational feasibility study at Tampa General Hospital / University of South Florida. Signals are acquired with two legally marketed, FDA-cleared Class II diagnostic ultrasound systems, one per side, each used within its cleared Peripheral Vessel indication.

Recording phases

  1. Baseline (pre-clamp): 1 to 2 minutes of continuous recording after stable signal acquisition and before any clamping.
  2. Internal carotid artery clamping: recording from just before clamp application through 1 to 2 minutes of clamping.
  3. Planned non-recording interval: both transducers are removed during arteriotomy, plaque removal and closure.
  4. Reperfusion: transducers are re-applied after closure, if this does not delay the surgical team, and recording continues from before clamp release through 1 to 2 minutes of restored flow.

No surgical step, including clamp timing, is delayed, modified or made contingent on the recordings. If a stable signal is not available when the surgeon is ready, the case proceeds unchanged and the phase is documented as missed.

Data collection and analysis

A study coordinator records time stamps of transducer placement, clamp application and release, and each recording phase on a case report form. Blood pressure, heart rate and the standard-of-care neuromonitoring data for the case are extracted from the anesthesia record and time-stamped to surgical events. Demographic and clinical variables (such as age, sex, BMI, surgical side and ASA class) are abstracted from the medical record. Recordings are exported and analyzed offline by Vibrant Medical research software labeled For Research Use Only; no output is available to the clinical team. Results are summarized descriptively; this feasibility study is not powered for hypothesis testing.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Avennette Pinto
  • Numer telefonu: 813-505-4787
  • E-mail: apinto3@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Charles Briggs, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Bismuth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients (18 years or older) scheduled for elective unilateral carotid endarterectomy at Tampa General Hospital, identified by the treating surgical team from the elective operative schedule and approached during a routine pre-surgical encounter.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 18 years of age or older.
  • Scheduled to undergo elective unilateral carotid endarterectomy.
  • Capable of providing written informed consent pre-operatively.
  • No condition precluding placement of an ultrasound transducer at either side of the neck, as determined by the Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Emergency or urgent (non-elective) carotid endarterectomy.
  • Planned simultaneous bilateral carotid endarterectomy, which would prevent contralateral recording.
  • Known active neck wound, infection, or skin condition at the intended device application site.
  • Implanted active device at the neck (e.g., vagal nerve stimulator) that could be affected by external ultrasound.
  • Anatomy that prevents transducer contact at either side of the neck, as determined by the Investigator.
  • Enrollment in another interventional clinical study that could confound device performance assessment.
  • Pregnant patients, as determined by standard-of-care pregnancy testing performed prior to surgery.
  • Patients who, in the investigator's judgment, are unable or unlikely to comply with the protocol or to provide valid informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_ONLY
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Elective Carotid Endarterectomy Patients

Adults undergoing elective unilateral carotid endarterectomy at Tampa General Hospital. Continuous bilateral common carotid Doppler signals are recorded intra-operatively at pre-clamp baseline, during internal carotid artery clamping, and at reperfusion, for approximately 20 to 30 minutes in total. Surgical and anesthesia care are not modified, and the recordings are not available to the clinical team.
Urządzenie: Bilateral carotid Doppler signal acquisition (Vibrant Stroke Detection Technology)

External, non-invasive recording of common carotid artery flow on both sides of the neck using two legally marketed, FDA-cleared Class II diagnostic ultrasound systems, one per side, each used within its cleared Peripheral Vessel indication: Telemed ArtUs EXT-2H with L12-5N40-A4 transducer (510(k) K211248) and Telemed SmartUs EXT-1M with L15-7L40H-5 transducer (510(k) K163121). Recordings are analyzed offline with Vibrant Medical research software (For Research Use Only). No output is shown to the surgical team and no clinical decision is based on the recordings.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Successful Bilateral Carotid Signal Acquisition During Baseline and Internal Carotid Artery Clamping
Ramy czasowe: Intra-operative, from pre-clamp baseline through internal carotid artery clamping (single surgical encounter)

A subject is counted as a success when usable, continuous bilateral common carotid flow signal is acquired for the full duration of Phase 1 (pre-clamp baseline) and Phase 2 (internal carotid artery clamping), adjudicated against signal-quality criteria fixed before the first subject is enrolled. Subjects in whom acquisition fails are retained in the denominator. Reported as the percentage of enrolled subjects with an exact (Clopper-Pearson) 95% confidence interval, against a descriptive benchmark of at least 80%. This is not a hypothesis test. Phase 3 (reperfusion) is not part of this measure.
Intra-operative, from pre-clamp baseline through internal carotid artery clamping (single surgical encounter)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Successful Bilateral Carotid Signal Acquisition During Reperfusion
Ramy czasowe: Intra-operative, from before clamp release through 1 to 2 minutes of reperfusion

Usable, continuous bilateral signal acquired for Phase 3, from before internal carotid artery clamp release through 1 to 2 minutes of restored flow. Reported descriptively and separately from the primary outcome, because both transducers are removed during the endarterectomy and re-application depends on not delaying the surgical team.
Intra-operative, from before clamp release through 1 to 2 minutes of reperfusion
Carotid Flow Signal Characteristics Time-Locked to Internal Carotid Artery Clamp Application and Release
Ramy czasowe: Intra-operative, from pre-clamp baseline through reperfusion (single surgical encounter)

Signal characteristics, including flow velocity, wave-intensity and bilateral-asymmetry measures, described per subject relative to the documented clamp application and release time stamps, and summarized descriptively. All enrolled subjects with any recorded data are included; no imputation is performed and missing phases are reported as missing.
Intra-operative, from pre-clamp baseline through reperfusion (single surgical encounter)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vibrant Medical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Briggs, MD, Tampa General Hospital / University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VM-FIH-CEA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data are coded, held under the data provisions of the clinical trial agreement, and are not planned for sharing. Aggregate study results will be made publicly available through publication or conference presentation.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami