Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interactive Effects of Early-Life Stress, Diet, and Metabolism on Gastrointestinal Dysfunction With Neuropsychiatric Symptoms

28 września 2026 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Interactive Effects of Early-Life Stress, Diet, and Metabolism on Gastrointestinal Dysfunction With Neuropsychiatric Symptoms: A Multidimensional Case-Control Study

The goal of this observational case-control study is to learn how stressful experiences, dietary habits, and blood nutrient levels are associated with gastrointestinal symptoms and symptoms of depression and anxiety in adults aged 18 to 65 years. The study will also examine whether positive psychological resources, such as hope, optimism, resilience, and self-confidence, are related to these associations.

The main questions this study aims to answer are:

  • Are stressful experiences in childhood and recent stressful life events associated with gastrointestinal symptoms and symptoms of depression and anxiety?
  • Are dietary habits and blood levels of selected nutrients associated with gastrointestinal and psychological symptoms?
  • Do psychological resources, such as hope, optimism, resilience, and self-confidence, influence the relationships among stress, nutrition, gastrointestinal symptoms, and psychological well-being?

Researchers will compare 100 participants with gastrointestinal disorders and psychological symptoms or a history of stress with 100 control participants who do not have chronic gastrointestinal symptoms and have low levels of depression and anxiety symptoms.

Participants will:

  • Complete questionnaires about stressful experiences, dietary habits, gastrointestinal symptoms, depression and anxiety symptoms, psychological resources, and quality of life.
  • Have gastrointestinal sounds recorded.
  • Allow blood remaining from routine clinical testing performed before endoscopy to be used to measure cholesterol, vitamin B6, and vitamin C levels. No additional blood draw will be required for this study.

All study assessments will be completed once at enrollment. There will be no follow-up visits, and participants will not receive or be assigned to any treatment as part of this study.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population comprises adults aged 18-65 years of any sex. A total of 200 participants are planned: 100 cases with functional dyspepsia, gastroparesis, or irritable bowel syndrome, gastrointestinal symptoms lasting at least 3 months, and psychological symptoms or stress-related questionnaire scores meeting the protocol-defined thresholds; and 100 controls undergoing routine health examinations, without a history of these gastrointestinal disorders or chronic gastrointestinal symptoms, with depression and anxiety scores below the specified thresholds and no significant endoscopic abnormalities. Age and sex will be matched between groups where feasible. All participants must meet the eligibility criteria and provide written informed consent.

Opis

Inclusion Criteria:

-

Case Group:

  1. Adults aged 18-65 years, of any sex.
  2. Functional dyspepsia, gastroparesis, or irritable bowel syndrome, with gastrointestinal symptoms lasting at least 3 months. Relevant symptoms include nausea, vomiting, postprandial fullness, early satiety, and bloating.
  3. At least one of the following psychological or stress-related criteria: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥5; 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥8; Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score ≥50; Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥7; Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) total score ≥40; or Adolescent Self-Rating Life Events Checklist (ASLEC) total score ≥30.
  4. Upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy excluding organic gastrointestinal lesions, such as peptic ulcers, gastrointestinal tumors, or esophageal strictures.
  5. Voluntary participation and provision of written informed consent.

Control Group:

  1. Adults aged 18-65 years, of any sex, with age and sex matched to the case group where feasible.
  2. No history of functional dyspepsia, gastroparesis, or irritable bowel syndrome, and no chronic gastrointestinal symptoms, such as recurrent abdominal pain, bloating, nausea, or vomiting.
  3. All of the following: PHQ-9 score <5, HAMD-17 score <8, SAS score <50, and HAMA score <7.
  4. Undergoing routine health examinations, with no significant abnormalities on upper gastrointestinal endoscopy and colonoscopy.
  5. Voluntary participation and provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

-

The following exclusion criteria apply to both groups:

  1. Severe underlying disease, including severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST >3 times the upper limit of normal or serum creatinine >133 μmol/L), malignancy, severe coronary artery disease, or heart failure.
  2. Diagnosed organic gastrointestinal disease, including peptic ulcers, gastrointestinal tumors, inflammatory bowel disease, or intestinal obstruction.
  3. Previous gastrointestinal resection, except appendectomy.
  4. Use within the past month of medications affecting gastrointestinal motility, such as opioids, anticholinergics, or prokinetic agents, or medications substantially affecting metabolism, such as statins or systemic corticosteroids.
  5. Diagnosed severe psychiatric disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder, or a suicide attempt or suicidal behavior within the past 6 months.
  6. Pregnancy or breastfeeding.
  7. Inability to understand the questionnaires or cooperate with completion of the assessments.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
  • Perspektywy czasowe: CROSS_SECTIONAL

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Case Group

Participants must meet at least one psychological or stress-related criterion: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥5, 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥8, Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score ≥50, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score ≥7, Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) total score ≥40, or Adolescent Self-Rating Life Events Checklist (ASLEC) total score ≥30.
Control Group

Adults aged 18-65 years with no history of functional dyspepsia, gastroparesis, or irritable bowel syndrome and no chronic gastrointestinal symptoms. Participants must have PHQ-9 <5, HAMD-17 <8, SAS <50, and HAM-A <7, with no significant abnormalities on endoscopic examinations. Age and sex will be matched to the case group where feasible. All participants must provide written informed consent. Planned enrollment: 100 participants.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastrointestinal Symptom Severity Assessed by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Ramy czasowe: At enrollment (single assessment)

Gastrointestinal symptom severity will be assessed using the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). The GCSI assesses three symptom domains: nausea/vomiting, postprandial fullness/early satiety, and bloating. The total GCSI score ranges from 0 to 5, with higher scores indicating greater gastrointestinal symptom severity.
At enrollment (single assessment)
Depressive Symptoms Assessed by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: At enrollment (single assessment)

Depressive symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 consists of 9 items, with a total score ranging from 0 to 27. Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
At enrollment (single assessment)
Depressive Symptoms Assessed by the 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Ramy czasowe: At enrollment (single assessment)

Depressive symptoms will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17). The total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.
At enrollment (single assessment)
Anxiety Symptoms Assessed by the Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Ramy czasowe: At enrollment (single assessment)

Anxiety symptoms will be assessed using the Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS). The SAS consists of 20 items, with a total raw score ranging from 20 to 80. Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms.
At enrollment (single assessment)
Anxiety Symptoms Assessed by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Ramy czasowe: At enrollment (single assessment)

Anxiety symptoms will be assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). The scale consists of 14 items, with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms.
At enrollment (single assessment)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Assessed by the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)
Ramy czasowe: At enrollment (single assessment)

Irritable bowel syndrome symptom severity will be assessed using the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS). The total score ranges from 0 to 500, with higher scores indicating greater severity of irritable bowel syndrome symptoms.
At enrollment (single assessment)
Quality of Life Assessed by the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) Questionnaire
Ramy czasowe: At enrollment (single assessment)

Quality of life will be assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire. Scores are transformed to a scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better disease-specific quality of life.
At enrollment (single assessment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-2026-03(YJ)-063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami