Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Orofacial Myofunctional Therapy and Cervical Stabilization Exercises in Patients With Axis-i Group Iia Temporomandibular Dysfunction (OMT)

27 września 2026 zaktualizowane przez: Umber Nawaz, University of Lahore

The proposed PhD study, "Effects of Orofacial Myofunctional Therapy and Cervical Stabilization Exercises in Patients with Axis-I, Group II-a Temporomandibular Dysfunction," aims to evaluate an integrated physiotherapy approach for patients with anterior disc displacement with reduction (ADDwR/DDwR) of the temporomandibular joint.

The rationale is based on the interaction between the orofacial and cervical systems. Although OMT may improve orofacial muscle coordination and function, evidence specifically addressing ADDwR remains limited. Similarly, cervical dysfunction and impaired neuromuscular control may contribute to altered mandibular mechanics and pain. The study therefore proposes combining OMT with cervical stabilization exercises to address both regional and local dysfunctions.

The study will use a randomized controlled design at Lahore Medical and Dental College. A total of 88 participants (44 per group) are planned after accounting for 20% attrition. Participants will be adults aged 18-35 years with clinically diagnosed ADDwR, recruited using convenience sampling and subsequently randomly allocated to two groups.

The primary objective is to determine the effects of OMT with and without cervical stabilization exercises on jaw pain, mandibular range of motion, functional limitation, maximum relative occlusal load, oral repetitive behaviours, and burnout syndrome. Cervical pain and cervical range of motion are identified as secondary outcomes.

The intervention is planned for 12 weeks. OMT includes education, tongue/lip/cheek and jaw exercises, functional training, TMJ mobilization, soft-tissue release, and home exercises. Cervical stabilization includes deep neck-flexor activation, cervical bracing, progressive stabilization and strengthening exercises.

Outcome measures include the Numeric Pain Rating Scale, TheraBite for mandibular ROM, OccluSense for occlusal loading, cervical inclinometer, Jaw Functional Limitation Scale, Oral Behavior Checklist, and Stress Data will be analyzed using SPSS, with intention-to-treat analysis. Linear mixed-effects models or repeated-measures ANOVA will assess group, time, and group × time effects, while ANCOVA/LMM contrasts will examine changes from baseline to 12 weeks. Effect sizes and 95% confidence intervals will also be reported.

In essence: the study investigates whether adding cervical stabilization exercises to OMT provides additional improvements in pain, jaw function, occlusal loading, oral behaviours, burnout, and cervical outcomes in patients with Axis-I Group II-a TMD/ADDwR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Temporomandibular disorders (TMDs) are common musculoskeletal conditions affecting the temporomandibular joint, masticatory muscles, and associated structures, often presenting with pain, restricted mandibular function, joint sounds, and functional limitations. Axis-I Group II-a TMD, characterized by disc displacement with reduction (DDwR), is associated with altered disc-condyle mechanics and may coexist with abnormal orofacial muscle activity and cervical musculoskeletal dysfunction. Although orofacial myofunctional therapy (OMT) has been investigated for TMD management, the potential additional contribution of cervical stabilization exercises remains insufficiently explored, particularly in patients with DDwR.

This randomized controlled trial aims to determine the effects of OMT with and without cervical stabilization exercises in patients with Axis-I Group II-a TMD. The study will recruit 88 participants aged 18-35 years who meet the specified diagnostic and eligibility criteria. Participants will be randomly allocated into two groups: an OMT group and a combined OMT plus cervical stabilization group. Both interventions will be provided over 12 weeks, with cervical stabilization incorporating deep cervical muscle activation, cervical motor-control training, and progressive resistance exercises.

The primary outcomes will include jaw pain, mandibular range of motion, functional limitation, maximum relative occlusal load, oral repetitive behaviours, and burnout syndrome. Secondary outcomes will include cervical pain and cervical range of motion. Pain will be assessed using the Numerical Pain Rating Scale, mandibular function using jaw range-of-motion measures and the Jaw Functional Limitation Scale, occlusal parameters using the OccluSense system, cervical mobility using an inclinometer, and oral behaviours and burnout using standardized questionnaires.

Data will be analysed using SPSS, with descriptive and inferential analyses and longitudinal models used to examine within-group changes, between-group differences, and group-by-time interactions. Intention-to-treat analysis and appropriate methods for handling missing data will be applied. The study is expected to provide evidence regarding whether integrating cervical stabilization with OMT produces additional benefits in pain, mandibular and cervical function, occlusal loading, oral behaviours, and psychosocial outcomes in individuals with Axis-I Group II-a TMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 534000
        • Lahore Medical and Dental College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Intra-articular, anterior disc displacement with reduction of TMJ, based on RDC/ TMD criteria. Axis-I, group II- Disc displacement with reduction.
  • Clinically diagnosed patients with Anterior Disc Displacement with Reduction (ADDR) from Maxillo-facial surgery department.
  • Diagnostic screening will be conducted using a cluster of clinical tests, including jaw compression, traction, and translation maneuvers, static and dynamic resistance testing, and clenching provocation. A positive diagnosis will be established when five of the six tests demonstrate positive findings.
  • All patients and subjects had permanent dentition; none had dental pain or periodontal problems, neurological or cognitive deficit.
  • Symptoms persist for ≥ 3 months
  • Pain should not be less than 4-6 on NPRS
  • Maximum mouth opening ≥ 40mm
  • Maximum relative occlusal load (50% rule)

Exclusion Criteria:

  • Severe systemic conditions affecting muscles/joints (e.g., rheumatoid arthritis, fibromyalgia, generalized joint hypermobility, neuromuscular disorders).
  • Any psychiatric/neurological disorders interfering with adherence (e.g., uncontrolled epilepsy, major psychiatric illness.
  • Previous TMJ surgery, arthroscopy, arthrocentesis, or injection therapy in past 6 months.
  • Ongoing dental appliance therapy (splints/braces) unless stabilized ≥3 months.
  • Suspected neoplasm, infection, or fracture in craniofacial region.
  • Progressive neurological deficits (facial numbness, motor weakness).
  • Severe/constant night pain not relieved by rest (may indicate pathology beyond DDWR).
  • Insomnia or disturbed sleep quality.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Experimental Group: Cervical Stabilization Exercises

Cervical stabilization training: Participants performed the exercises for 12 weeks, once a week under the supervision of a physiotherapist and twice a week at home. The exercise program consisted of 10 min of warm-up/cool-down and stretching exercises, followed by 30 min of stabilization exercises. Additionally, correct activation of the deep neck flexor muscles was taught using a stabilizer device. Pressure Biofeedback Unit. CST will be performed using cervical bracing techniques combined with the activation of deep neck flexor muscles. These exercises will be implemented through neurodevelopmental sequences (supine, prone, sitting, crawling, and standing positions). Strengthening and functional exercises using elastic resistance bands will be incorporated. The exercises will begin with 8 repetitions and gradually increase to 12 repetitions.
Inny: Cervical Stabilization Exercises

Cervical stabilization exercises aiming to train deep stabilizer muscles of the cervical spine and improve coordination between superficial and deep cervical muscles. These exercises require patients to control neutral spinal alignment with stabilizer muscle activations in various conditions, beginning with gentle cranio-cervical nods and proceeding through increased levels of extremity loading.

Inne nazwy:
  • CST
  • CSE
Aktywny komparator: Active Experimental Group: Orofacial Myofunctional Therapy

Briefly, the OMT protocol for TMD consisted of the following: (1) instructions to the patients about TMD and care needed to avoid system overloading; (2) OM exercises, i.e., exercises for tongue, lips, and cheeks and jaw muscles (mobility, endurance, muscle strength) and orofacial function training. According to the Garliner. D method of treatment protocol, the patients participated of the OMT sessions, for 12 weeks, lasting 40 minutes each, with a home exercise program will be prescribed during each session. Exercise will be as follows:

  • Tongue Slide
  • Tongue Stretch
  • Gum Chewing
  • Tongue Forces
  • Tongue Clench
  • Finger Cheek
  • Inflate a Balloon
  • Nasal Breathing
Inny: Orofacial Myofunctional Therapy

Myofunctional therapy (also called orofacial myofunctional therapy or OMT) trains muscles in your mouth and face to move as they should and rest in the proper positions. It involves doing certain exercises with your cheeks, tongue or lips. These exercises strengthen your muscles and finetune your awareness of facial movements (proprioception).

OMT treats orofacial myofunctional disorders (OMDs). OMDs are abnormal muscle movement patterns in your mouth and face that affect how you breathe, chew, swallow and/or speak

Inne nazwy:
  • OMT
  • OME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaw Pain
Ramy czasowe: 12 weeks

Measured by numeric pain rating scale.
12 weeks
Jaw Range of Motion
Ramy czasowe: 12 week

Measured by therabite
12 week
Occlusal load distribution
Ramy czasowe: 12 weeks

Measure by OccluSense analysis device
12 weeks
Jaw Functions
Ramy czasowe: 12 weeks

Measured by Jaw Functional Limitation Scale
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cervical Pain
Ramy czasowe: 12 weeks

Measure by Numeric Pain rating scale
12 weeks
Cervical Range of Motion
Ramy czasowe: 12 weeks

Measure by cervical inclinometer
12 weeks
Oral Parafunctional Habits
Ramy czasowe: 12 weeks

Measured by Oral behavior checklist
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lahore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lahore University of Biological and Applied Sciences
Lahore Medical and Dental College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Umber Nawaz, PhD Scholar, University of Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOL/IREB/26/24/01/0005
  • U1111-1347-5139 (Inny identyfikator: WHO UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

3 months after the publication of the study

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The IPD plan will be accessed by the principal investigator Dr. Umber Nawaz throught her email (dr.umber21@gmail.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami