Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platelet-Rich Fibrin for Preventing Osteoradionecrosis After Dental Extractions

28 września 2026 zaktualizowane przez: Reda Elgazzar, University of Manitoba

Multicentre Randomized Controlled Trial Evaluating Platelet-Rich Fibrin (PRF) for the Prevention of Osteoradionecrosis in Patients Requiring Dental Extractions After Radiation Therapy

The goal of this clinical trial is to learn whether platelet-rich fibrin (PRF) can help prevent osteoradionecrosis (ORN) after dental extractions in adults who previously received radiation therapy to the head and neck. ORN is a condition in which jawbone damaged by radiation does not heal properly and may become exposed.

The main question this study aims to answer is:

Does placing PRF into dental extraction sites lower the chance of developing ORN within 6 months after extraction?

PRF is made from a small sample of a participant's own blood. The blood is processed in a centrifuge to form PRF, which can then be placed into the tooth extraction site.

Researchers will compare participants who receive PRF in addition to standard extraction care with participants who receive standard extraction care alone.

Participants will:

Have one or more teeth removed from an area of the jaw that previously received radiation therapy.

Be randomly assigned to receive either PRF plus standard care or standard care alone.

Return for follow-up visits at approximately 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months after extraction.

Have their healing, pain, any potential postoperative complications, and development of ORN assessed during follow-up.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a multicentre, randomized controlled trial evaluating platelet-rich fibrin (PRF) for the prevention of osteoradionecrosis (ORN) following dental extraction in adults who have previously received radiation therapy involving the jaws.

Eligible participants requiring extraction of one or more teeth within a previously irradiated field will be randomized in a 1:1 ratio to receive either PRF plus standard extraction care or standard extraction care alone.

For participants allocated to the intervention group, autologous PRF will be prepared chairside from venous blood using horizontal centrifugation and placed into the extraction socket(s) during the same procedure. The PRF will not be stored or transported.

The study will evaluate whether adjunctive PRF reduces the occurrence of ORN following dental extraction and will also evaluate clinical soft-tissue healing, radiographic bone healing, postoperative pain, analgesic use, postoperative complications, and adverse events.

The study will be conducted at participating centres in Winnipeg, Manitoba, and Calgary, Alberta, Canada.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1X4
        • Health Sciences Centre Oral Surgery Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Age 18 years or older. History of head and neck cancer treated with radiation therapy. Requires at least one dental extraction within an area of the jaw that was previously treated with radiation.

Willing and able to attend all study follow-up visits. No minimum or maximum time since completion of radiation therapy is required.

Exclusion Criteria:

Abscess or draining sinus tract associated with a planned study extraction site.

Blood disorder affecting platelet production or function, such as thrombocytopenia, hemophilia, von Willebrand disease, or a qualitative platelet disorder.

Current immunosuppressive therapy, including calcineurin inhibitors, antimetabolites, biologic therapy, or active cytotoxic chemotherapy.

Current tobacco use in any form, including nicotine vaping, within the previous 30 days.

Known recurrence of head and neck cancer. Previous re-irradiation or re-irradiation currently planned. Chronic systemic corticosteroid use equivalent to at least 5 mg of prednisone daily for at least 30 consecutive days within the previous 3 months.

Current or previous bisphosphonate therapy by any route. Denosumab within the previous 12 months or use of another antiresorptive or antiangiogenic medication.

Current pregnancy. Therapeutic low-molecular-weight heparin or unfractionated heparin that cannot be scheduled at trough level.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Platelet-Rich Fibrin (PRF) + Standard Care

Participants randomized to this arm will undergo dental extraction with standard extraction care and adjunctive placement of autologous platelet-rich fibrin (PRF) into the extraction socket(s). PRF will be prepared chairside from the participant's venous blood using horizontal centrifugation and placed into the extraction socket(s) during the same procedure.
Procedura: Platelet-rich fibrin (PRF)

Autologous platelet-rich fibrin (PRF) will be prepared chairside from venous blood collected from the participant. Blood will be processed using horizontal centrifugation to produce PRF. The prepared PRF will be placed into the eligible dental extraction socket(s) during the same procedure. PRF will not be stored or transported.

Procedura: Standard Dental Extraction Care

Participants will undergo extraction of one or more eligible teeth within a previously irradiated area of the jaw using standard dental extraction care. No platelet-rich fibrin (PRF) will be placed in the extraction socket(s) as part of this intervention.
Aktywny komparator: Standard Care Alone

Participants randomized to this arm will undergo dental extraction with standard extraction care without placement of platelet-rich fibrin (PRF) into the extraction socket(s).
Procedura: Standard Dental Extraction Care

Participants will undergo extraction of one or more eligible teeth within a previously irradiated area of the jaw using standard dental extraction care. No platelet-rich fibrin (PRF) will be placed in the extraction socket(s) as part of this intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Osteoradionecrosis Within 6 Months
Ramy czasowe: From dental extraction through 6 months after extraction

Osteoradionecrosis (ORN) will be assessed at the participant level using the ClinRad definition adopted by the ISOO-MASCC-ASCO guideline. ORN is defined as a radiographic lytic or mixed sclerotic lesion of bone, visibly exposed bone, and/or bone probeable through a periodontal pocket or fistula within an anatomical site previously exposed to therapeutic head and neck radiation. A participant will meet the primary endpoint if at least one study extraction socket meets the definition at any scheduled or unscheduled visit through 6 months.
From dental extraction through 6 months after extraction

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Mucosal Closure of the Extraction Site
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months after dental extraction

Complete mucosal closure will be assessed clinically at each study extraction socket and recorded as a binary outcome (yes/no). Complete mucosal closure is defined as intact epithelium across the entire socket orifice, with no dehiscence and no exposed bone. Socket-level outcomes will account for clustering of multiple extraction sockets within individual participants.
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months after dental extraction
Radiographic Bone Healing at the Extraction Site
Ramy czasowe: Baseline to 6 months after dental extraction

Radiographic bone healing at each study extraction site will be assessed by qualitative comparison of the 6-month cone-beam computed tomography (CBCT) scan with the pre-extraction baseline CBCT. Assessment will include the presence, absence, and extent of lytic or mixed sclerotic changes and cortical continuity at the socket crest.
Baseline to 6 months after dental extraction
Postoperative Pain Intensity
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months after dental extraction

Pain intensity at each study extraction socket will be assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS-11), ranging from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. Participants will rate pain at each extraction site over the preceding 24 hours. Higher scores indicate greater pain intensity.
2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months after dental extraction

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia M Burgess, DMD (current OMFS Resident), University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Reda Elgazzar, Oral and Maxillofacial Surgeon, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Edmund Chan, DMD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRF-ORN-RCT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami