Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-peptide Vaccination and Bispecific PSMAxCD3 Antibody Treatment in Patients With Prostate Cancer (ImmProCure)

1 października 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Randomized Phase II Study of Multi-peptide Vaccination and Bispecific PSMAxCD3 Antibody Treatment in Patients With Biochemical Relapse of Prostate Cancer

This trial is a phase II, randomized, open label study designed to evaluate safety, tolerability and efficacy of CC-1, a bispecific antibody (bsAb) with PSMAxCD3 specificity, and of VACXS15-PC01, a prostate cancer (PC)-specific multi-peptide vaccine, both administered as single agent or in combination to patients affected with biochemical recurrence (BCR) of PC after local therapy with curative intent. Patients will not receive other treatments during trial participation.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CC-1 contains a PSMA binder with particular reactivity in PC and also binds to tumor vessels, thereby allowing for a dual mode of anti-cancer action. CC-1 was developed in a novel format which not only prolongs serum half-life, but most importantly reduces off-target T cell activation with expected fewer side effects. The multi-peptide vaccine VAC-XS15-PC01 is composed of 10 HLA-restricted antigens, comprising immunopeptidome-defined PC-associated epitopes, adjuvanted with the TLR1/2 ligand XS15 emulsified in Montanide ISA 51 VG.

The study entails three-arms: (1) the multi-peptide vaccine VAC-XS15-PC01 alone, (2) PSMAxCD3 bispecific antibody CC-1 alone and (3) combinatorial treatment of CC-1 and VAC-XS15-PC01. Up to 84 patients are recruited (n = up to 28 per arm) and patients are randomly assigned 1:1:1 (drop-out rate of 15% anticipated). A translational research program comprising, among others, a strict evaluation of prostate specific antigen (PSA) course integrated with analysis of CC-1 induced immune response and immunogenicity of VAC-XS15-PC01 serves to detect early signs of efficacy. Furthermore, safety of the investigational medical products is evaluated, and tolerability of their combination are assessed.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NCT Studienzentrale; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Kontakt:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • CCU Transltional Immunolgy, University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
    • Beriln
      • Berlin, Beriln, Niemcy, 12203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin - Studienzentrale Onkologie
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Essen, Abteilung Urologie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Understand and voluntarily sign an IC document prior to any study related assessments/procedures

    • Understand and voluntarily sign an IC document prior to any study related assessments/procedures

    • Patient is able to understand and comply with the protocol for the duration of the study including treatment and scheduled visits and examinations

    • Men aged ≥ 18 and ≤80 years

    • Histologic diagnosis of prostatic adenocarcinoma

    • Biochemical recurrence (BCR): PSA recurrence after treatment with curative intent; PSA ≥0.2 ng/mL or PSA > nadir + 2 ng/mL (after definitive RT), with two increasing PSA values prior to study treatment; AND no distant metastasis upon PSMA-PET imaging

    • Patients are ineligible to receive available treatment alternatives

    • Low risk of rapid disease progression, defined as:

      o PSA-DT > 1 year AND pathological ISUP grade < 4 for men with prior RP OR Interval to BCR > 18 months AND biopsy ISUP grade < 4 for men with prior radiation therapy

    • In case of second relapse PSA-DT > 9 months

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1

Exclusion Criteria:

  • • PSA >5 ng/mL (at screening)

    • Patients who are receiving or have previously received androgen deprivation treatment.

Except testosterone has recovered to normal levels: patients who have previously received anti-hormonal treatment testosterone must be >12 nmol/l.

  • Patients who are planned to or are undergoing salvage therapy (e.g. radiation)
  • Clinically significant xerostomia (dry mouth >1grade according to CTCAE v6.0)
  • Untreated current or prior distant metastasis of PC
  • Other malignancy within the last 2 years except: adequately treated non-melanoma skin cancer and non-muscle invasive bladder cancer.
  • Concurrent or previous treatment within 30 days in another interventional clinical trial with an investigational anti-cancer therapy
  • Clinical signs of active infection (> grade 2 according to CTCAE v6.0)
  • History of HIV infection
  • Viral active or chronic hepatitis (HBV or HCV)
  • Autoimmune disease that requires or has required treatment with systemic immunosuppressive treatments, except low dose corticosteroids (< 10 mg/ day), in the past 1 year
  • Ongoing relevant CNS pathology (e.g. seizure, paresis, aphasia, cerebrovascular ischemia, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis, coordination or movement disorder)
  • Epilepsy requiring pharmacologic treatment
  • Major surgery within 4 weeks of starting study treatment. Patients must have recovered from any effects of major surgery.
  • Heart failure NYHA III/IV
  • Severe obstructive or restrictive ventilation disorder
  • Known intolerance to CC-1, or other immunoglobulin drug products as well as hypersensitivity to any of the excipients present in the respective drug products (CC-1, VAC-XS15-PC01)
  • Refrain from blood donation during the course of the study
  • Male patients have to refrain from sperm donations for 6 months after last IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Multi-peptide vaccine VAC-XS15-PC01

The vaccine VAC-XS15-PC01 consists of 300 µg of each of 10 PC-associated peptides. The vaccine cocktail (final volume 500 µL) will be administered subcutaneously (SC), adjuvanted with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) and emulsified in Montanide ISA 51 VG at a 1:1 ratio. A total of three vaccinations are planned in Arm 1, administered 4 weeks apart from each other.
Lek: Multipeptide Vaccine VAC-XS15-PC01

The vaccine VAC-XS15-PC01 consists of 300 µg of each of 10 PC-associated peptides. The vaccine cocktail (final volume 500 µL) will be administered subcutaneously (SC), adjuvanted with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) and emulsified in Montanide ISA 51 VG at a 1:1 ratio. A total of three vaccinations are planned in Arm 1, administered 4 weeks apart from each other.
Aktywny komparator: PSMAxCD3 bispecific antibody CC-1

CC-1 is applied subcutaneously once per week for 12 weeks in Arm 2. Due to priming doses up to 14 applications are planned.
Lek: PSMAxCD3, bispecific antibody CC-1

CC-1 is applied subcutaneously once per week for 12 weeks in Arm 2. Due to priming doses up to 14 applications are planned.
Eksperymentalny: PSMAxCD3 bispecific antibody CC-1 + Multi-peptide vaccine VAC-XS15-PC01

The vaccine VAC-XS15-PC01 consists of 300 µg of each of 10 PC-associated peptides. The vaccine cocktail (final volume 500 µL) will be administered subcutaneously (SC), adjuvanted with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) and emulsified in Montanide ISA 51 VG at a 1:1 ratio. A total of three vaccinations are planned in Arm 3, administered 4 weeks apart from each other.

CC-1 is applied subcutaneously once per week for 12 weeks in Arm 3. Due to priming doses up to 14 applications are planned.
Lek: Multipeptide Vaccine VAC-XS15-PC01

The vaccine VAC-XS15-PC01 consists of 300 µg of each of 10 PC-associated peptides. The vaccine cocktail (final volume 500 µL) will be administered subcutaneously (SC), adjuvanted with the TLR1/2 ligand XS15 (50 µg) and emulsified in Montanide ISA 51 VG at a 1:1 ratio. A total of three vaccinations are planned in Arm 1, administered 4 weeks apart from each other.

Lek: PSMAxCD3, bispecific antibody CC-1

CC-1 is applied subcutaneously once per week for 12 weeks in Arm 2. Due to priming doses up to 14 applications are planned.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA response defined as ≥50% reduction in PSA at FU1 compared to baseline.
Ramy czasowe: Screening: 21 days before Cycle (C1);C1: Day (D) -1, D0 to D3, D8, D15, and D22; C2-3: D1, D8, D15, and D22 (each cycle is 22 days); End of Treatment (EOT): D29 of C3; Follow-Up 1-5: every 30 days after the EOT; End of study (EOS): 12 months after EOT

PSA serum levels [ng/ml] are determined during screening, before every treatment, and then every 30 days until end of follow up. PSA serum levels for one study patient should be locally assessed in the same lab during the whole study treatment. Furthermore, 5ml serum are taken and should be processed locally and stored at -80 °C at the study site. Tübingen for central assessment of PSA.
Screening: 21 days before Cycle (C1);C1: Day (D) -1, D0 to D3, D8, D15, and D22; C2-3: D1, D8, D15, and D22 (each cycle is 22 days); End of Treatment (EOT): D29 of C3; Follow-Up 1-5: every 30 days after the EOT; End of study (EOS): 12 months after EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ImmProCure
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025-522144-41-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami