Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of EB06 Versus Placebo in Adults With Moderate to Severe Non-segmental Vitiligo

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Edesa Biotech Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EB06 Versus Placebo in Adults With Moderate to Severe Non-segmental Vitiligo

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of EB06 intravenous infusion (loading dose of 20mg/kg followed by a maintenance dose of 10mg/kg) compared with placebo in adults with moderate to severe non-segmental vitiligo..

Vitiligo is a chronic autoimmune skin disorder characterized by the loss of skin pigmentation due to the destruction of melanocytes. EB06 is a fully human monoclonal antibody that binds and neutralizes CXCL10, a chemokine implicated in the trafficking of anti-melanocytic T-cells to the epidermis and in inducing cell death. Elevated levels of CXCL10 have been associated with both the initiation of the disease and the maintenance of vitiligo lesions. The study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of EB06 in adults with moderate to severe non-segmental vitiligo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vida Clinical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clear Skin Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CURAEX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of non-segmental vitiligo with depigmented area including ≥ 0.5% BSA on the face, ≥ 0.5 F-VASI, ≥ 5% total BSA, and ≥ 4 T-VASI.
  2. Men and women ≥ 18 years of age at the time of consent.
  3. Subjects who agree to discontinue all agents used to treat vitiligo from screening through to Week 28. Over the counter preparations deemed acceptable by the investigator and camouflage makeups are permitted.
  4. Female subjects of childbearing potential and at risk for pregnancy: negative pregnancy test and agreement to use at least one method of effective contraception throughout the study and for at least 12 weeks after the last dose of assigned treatment.
  5. Male subjects with female partners of childbearing potential agree to use at least one method of effective contraception by yourself or your partner, as applicable, during study duration and for at least 12 weeks after the last dose of assigned treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with more than 30% of poliosis within facial vitiligo areas.
  2. Other forms of vitiligo (e.g., segmental) or other hypopigmentation disorders (including but not limited to tinea versicolor, piebaldism, pityriasis alba, post-inflammatory hypopigmentation, nevus anemicus, nevus depigmentosus, senile leukoderma, chemical/drug-induced leukoderma, tuberous sclerosis, etc.).
  3. Subjects who have used permanent depigmentation treatments, such as monobenzone, for past treatment of vitiligo. Note: prior use of hydroquinone is not prohibited (as it is a bleaching agent, not a depigmentation treatment).
  4. Subjects who have used topical treatments applied on vitiligo affected areas such as corticosteroids, calcineurin inhibitors, phosphodiesterase-4 inhibitor, retinoids or JAK inhibitors within 1 week prior to Day 1.
  5. Subjects who have used systemic immunomodulators (other than biologics, e.g., methotrexate, cyclosporin, corticosteroids, JAK inhibitors), and/or melanocyte stimulating pharmaceuticals (e.g. afamelanotide) that could affect vitiligo, or treatments that would increase skin sensitivity to ultraviolet (UV) light (e.g. 8 methoxypsoralen) within 4 weeks prior to Day 1.
  6. Subjects who have used laser or light-based vitiligo treatments within 4 weeks prior to Day 1.
  7. Subjects who have used any biological agent or experimental procedure for vitiligo within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longest) prior to Day 1.
  8. Pregnant and/or breastfeeding subjects.
  9. Subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use one method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 12 weeks after the last dose of investigational product.
  10. Subjects who have a known history of being inadequately treated for chronic infectious disease (e.g. hepatitis B or C, human immunodeficiency virus).
  11. Current or recent history (< 30 days) of a clinically meaningful bacterial, fungal, or parasitic infection.
  12. Subjects with a history of malignancy in the past 5 years, except for the following adequately treated, nonmetastatic malignancies: basal cell skin cancer not involving areas with vitiligo, squamous cell carcinomas of the skin not involving areas with vitiligo, or in situ cervical cancer.
  13. Subjects with other active coexisting skin (e.g. rosacea, melasma, psoriasis) and non-skin autoimmune diseases (e.g. multiple sclerosis, etc.) which in the investigator's opinion interferes with vitiligo assessments or poses a safety risk.
  14. Subjects with a history of eczema herpeticum.
  15. Clinically significant findings or conditions which might, in the opinion of the Principal Investigator, interfere with study evaluations, pose a risk to subject safety during the study, or require treatment with an interfering therapy.
  16. Subjects with known allergy or reaction to any component of the study formulation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo IV

Placebo IV
Eksperymentalny: EB06
Biologiczny: EB06

EB06 IV loading 20 mg/kg followed by 10 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean percent change from baseline in F-VASI at Week 28
Ramy czasowe: 28 Weeks

The Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) is a validated assessment of the extent and degree of depigmentation affecting the face with scores ranging from 0 to 3.5, where higher scores indicate greater facial vitiligo involvement. The primary endpoint is the mean percent change from baseline in F-VASI at Week 28. A greater reduction from baseline reflects greater improvement in facial vitiligo.
28 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean percent change from baseline in F-VASI at Weeks 24 and 32
Ramy czasowe: Weeks 24 and 32

Difference in mean change from baseline in F-VASI.

F VASI is an assessment of the extent and degree of depigmentation affecting the face with scores ranging from 0 to 3.5, where higher scores indicate greater facial vitiligo involvement.
Weeks 24 and 32
Proportion of subjects achieving F VASI50 at Weeks 24, 28 and 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Proportion of subjects achieving at least 50% improvement from baseline in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI).

F VASI is an assessment of the extent and degree of depigmentation affecting the face with scores ranging from 0 to 3.5, where higher scores indicate greater facial vitiligo involvement.
Weeks 24, 28, and 32
Time to achieving F-VASI50
Ramy czasowe: Baseline through Week 32

Time from baseline to first achievement of at least 50% improvement from baseline in F-VASI.

F VASI is an assessment of the extent and degree of depigmentation affecting the face with scores ranging from 0 to 3.5, where higher scores indicate greater facial vitiligo involvement.
Baseline through Week 32
Mean percent change from baseline in the T-VASI at Weeks 24, 28 and 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Mean percent change from baseline in Total Body VASI (T-VASI).

T-VASI is a measure of total body vitiligo extent and depigmentation severity, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate greater vitiligo involvement.
Weeks 24, 28, and 32
Proportion of subjects achieving T VASI50 at Weeks 24, 28 and 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Proportion of subjects achieving at least 50% improvement from baseline in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI).

T-VASI is a measure of total body vitiligo extent and depigmentation severity, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate greater vitiligo involvement.
Weeks 24, 28, and 32
Proportion of subjects achieving F-VASI75 at Weeks 24, 28 and 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Proportion of subjects achieving at least 75% improvement from baseline in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI).

F VASI is an assessment of the extent and degree of depigmentation affecting the face with scores ranging from 0 to 3.5, where higher scores indicate greater facial vitiligo involvement.
Weeks 24, 28, and 32
Proportion of subjects achieving a score of 4 (a lot less noticeable) or 5 (no longer noticeable) on the Vitiligo Noticeability Scale (VNS) at Weeks 24, 28 and 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32.

Proportion of subjects achieving a VNS score of 4 (a lot less noticeable) or 5 (no longer noticeable)

VNS is a patient-reported 5-point assessment of how noticeable facial vitiligo appears compared with before treatment, where a score of 1 indicates "more noticeable" and a score of 5 indicates "no longer noticeable.
Weeks 24, 28, and 32.
Time to achieving a score of 4 (a lot less noticeable) or 5 (no longer noticeable) on the Vitiligo Noticeability Scale (VNS).
Ramy czasowe: Baseline through Week 32

Time from baseline to first achievement of a VNS score of 4 or 5.

VNS is a patient-reported 5-point assessment of how noticeable facial vitiligo appears compared with before treatment, where a score of 1 indicates "more noticeable" and a score of 5 indicates "no longer noticeable.
Baseline through Week 32
Proportion of subjects achieving a Face Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) score of 1, 2, or 3 at Weeks 24, 28, and 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Proportion of subjects achieving a Face Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) score of 1, 2, or 3.

F-PaGIC V (Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo) is a patient-reported assessment of change in facial vitiligo since baseline using a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) and 7 (very much worse).
Weeks 24, 28, and 32
Proportion of subjects achieving a Total Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) score of 1, 2, or 3 at Weeks 24, 28, and 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Proportion of subjects achieving a Total Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) score of 1, 2, or 3.

T-PaGIC V (Total Patient Global Impression of Change-Vitiligo) is a patient-reported assessment of change in overall body vitiligo since baseline using a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) and 7 (very much worse).
Weeks 24, 28, and 32
Proportion of subjects achieving a facial static investigator global assessment (F-sIGA) of 0 or 1, with at least a 2-point reduction from baseline at Week 24, 28 and Week 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Proportion of subjects achieving a facial static investigator global assessment (F-sIGA) of 0 or 1, with at least a 2-point reduction from baseline.

F-sIGA (Facial Static Investigator Global Assessment) is an investigator-assessed measure of facial vitiligo severity using a 5-point scale of ranging from 0 (clear) to 4 (severe vitiligo).
Weeks 24, 28, and 32
Proportion of subjects achieving a total body static investigator global assessment (T-sIGA) of 0 or 1, with at least a 2-point reduction from baseline at Week 24, 28 and Week 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Proportion of subjects achieving a total body static investigator global assessment (T-sIGA) of 0 or 1, with at least a 2-point reduction from baseline.

T-sIGA (Total Static Investigator Global Assessment) is an investigator-assessed measure of overall body vitiligo severity using a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe vitiligo).
Weeks 24, 28, and 32
Mean percent change from baseline in Body Surface Area (BSA) affected with depigmentation at Week 24, 28 and Week 32.
Ramy czasowe: Weeks 24, 28, and 32

Mean percent change from baseline in Body Surface Area (BSA) affected with depigmentation.

BSA is an investigator-assessed measure of the percentage of total body surface area affected by vitiligo and reflects the extent of disease involvement.
Weeks 24, 28, and 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edesa Biotech Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
JSS Medical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EB06-12-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami