Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Three-arm Cluster Randomised Control Trial Evaluation of Guardian Spatial Emanator as a Complimentary Vector Control Tool in Papua New Guinea (WinMal)

27 października 2026 zaktualizowane przez: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

WinMal Trial: Spatial Emanator Deployment Strategies for Malaria Control in Papua New Guinea

Malaria cases are increasing in Papua New Guinea, partly because insecticide-treated nets do not fully protect people, especially from mosquitoes that bite outdoors. Spatial emanators are new devices that release insecticide into the air to repel or kill mosquitoes. This study will test whether these devices reduce malaria infections in rural villages in Madang Province by comparing households using indoor or outdoor devices with those without them. The results will help guide national malaria control strategies.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The WinMal trial is a large-scale cluster randomised control trial investigating whether spatial emanators reduce transmission of malaria infections. The study is being conducted with 150 rural villages in Bogia, Sumkar, Madang and Rai Coast districts of Madang Province, Papua New Guinea.

The trial will address the question: 'Do Guardian spatial emanators reduce malaria transmission when deployed in protected outdoor spaces or inside houses in PNG?'

The trial will evaluate the effectiveness, acceptability and feasibility of Guardian SE deployed indoors and outdoors for malaria prevention in PNG.

The WinMal trial will provide evidence to guide PNG National Department of Health decisions on how spatial emanators could be deployed alongside ITNs to address gaps in protection from outdoor biting.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nowa Gwinea
        • Sumkar, Bogia, Rai Coast and Madang Districts of Madang Province, Papua New Guinea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 9-14 years at enrolment
  • Sleeps in a household within allocated cluster >90% of the nights during any given month

Exclusion Criteria:

  • Dissent (by child) to participate in the study
  • No parental consent provided through the signing of informed consent form
  • Unwillingness to take G6PD-guided radical cure treatment at enrolment with no previous ADRs to AL or PQ
  • Plans for extended travel (>2 weeks) outside of household/cluster during the study
  • G6PD activity ≤6.0 U/g Hb at screening
  • Measured baseline of ≤8 mg/dL or who have signs of clinical decompensation
  • Participating or planning to participate in another clinical trial investigating a drug, vaccine, medical device, or procedure during the study period
  • Currently taking malaria prophylaxis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Outdoor intervention arm

Guardian spatial emanators deployed in protected outdoor spaces, households will continue to use ITNs as per routine National Malaria Control Program
Urządzenie: Spatial emanator outdoor

Guardian spatial emanators deployed in protected outdoor spaces
Eksperymentalny: Indoor intervention arm

Guardian spatial emanators deployed inside houses, households will continue to use ITNs as per routine National Malaria Control Program
Urządzenie: Spatial emanator indoor

Guardian spatial emanators deployed inside houses
Brak interwencji: Control arm

No spatial emanators deployed, households will continue to use ITNs as per routine National Malaria Control Program

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of Guardian Spatial Emanator
Ramy czasowe: 12 months

Time to first Plasmodium spp. infection detected by PCR at monthly follow-up visits or symptomatic ad-hoc visit between follow-ups over the 12-month intervention period in cohort participants from the core of the clusters.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of Guardian Spatial Emanator
Ramy czasowe: 12 months

Time to first PCR-confirmed P. falciparum infection over the 12 months of follow-up.

Time to first PCR-confirmed P. vivax infection over the 12 months of follow-up.
12 months
Effectiveness of Guardian Spatial Emanator
Ramy czasowe: 6 months

Time to first PCR-confirmed Plasmodium spp infection over the first 6 months of follow-up.

Time to first PCR-confirmed P. falciparum infection over the first 6 months of follow-up.

Time to first PCR-confirmed P. vivax infection over the first 6 months of follow-up.
6 months
Effectiveness of Guardian Spatial Emanator
Ramy czasowe: 12 months

Incidence of PCR-confirmed Plasmodium spp infections (first-time & recurrent together) in first 6m & full 12m.

Incidence of PCR-confirmed Pf infections (first-time & recurrent together) in first 6m & full 12m.

Incidence of PCR-confirmed Pv infections (first-time & recurrent together) in first 6m & full 12m Incidence of clinical episodes of malaria (first-time & recurrent together) in first 6m & full 12m Incidence of Pf clinical episodes of malaria (first-time & recurrent together) in first 6m & full 12m Incidence of Pv clinical episodes of malaria (first-time & recurrent together) in first 6m & full 12m Incidence of new Pf blood stage infections (molecular force of blood-stage infection - Pf molFOB) in first 6m & full 12m Incidence of new Pv blood stage infections (molecular force of blood-stage infection - Pv molFOB) in first 6m & full 12m Incidence of new blood stage infections (molecular force of blood-stage infection for Pf and Pv molFOB combined) in first 6m & full 12m
12 months
Difference between indoor and outdoor arms
Ramy czasowe: 12 months

Time to first Plasmodium spp. infection detected by PCR at monthly follow-up or symptomatic ad-hoc visit between follow-ups visits over the 12-month intervention period in cohort participants from the core of the clusters.
12 months
Sensitivity of the estimates for epidemiological outcomes
Ramy czasowe: 12 months

Spillover-adjusted estimates of intervention effectiveness for epidemiological endpoints, incorporating data from cluster buffer zone participants.
12 months
Anopheles species composition
Ramy czasowe: 12 months

Anopheles species composition in a subset of clusters, in the pre-deployment baseline period and at the end of the intervention.
12 months
Presence of insecticide resistance mutations
Ramy czasowe: 12 months

Prevalence of insecticide resistance markers in a subset of clusters in the pre-deployment baseline period and at the end of the intervention.
12 months
Acceptability of spatial emanators
Ramy czasowe: 12 months

Qualitative outcomes from Photovoice methodology, and associated focus group discussions with community members, followed by thematic analysis of drivers of behaviour change, barriers and enablers of spatial emanator acceptance and consistent use.
12 months
Feasibility of spatial emanators
Ramy czasowe: 12 months

Qualitative outcomes from key informant interviews with key study staff and health system stakeholders at district, provincial, and national level followed by descriptive summary of barriers and enablers to distribution, implementation & scale-up.
12 months
Cost effectiveness of Guardian spatial emanators
Ramy czasowe: 12 months

The costs of deploying spatial emanators (either indoor or outdoor) and the incremental cost-effectiveness ratios when compared with current practice.
12 months
Self-reported adverse events
Ramy czasowe: 12 months

Incidence of self-reported adverse events (AEs) and/or serious adverse events (SAEs) assessed as possibly or likely related to Guardian spatial emanators among cohort participants (through monthly follow-up) and wider community through passive surveillance.
12 months
Coverage, attrition and re-location of spatial emanators
Ramy czasowe: 12 months

Proportion of households with emanators in place at scheduled monitoring visits, the attrition rate per cluster per scheduled monitoring visit period, timing of redistribution events recorded per cluster.
12 months
Transfluthrin quantity, installation environment and bioefficacy
Ramy czasowe: 12 months

Mass percent transfluthrin retained in the spatial emanators related to installation environment and bioefficacy measure/s (e.g., knock down and mortality of colony mosquitoes exposed to spatial emanators).
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Tropical & Public Health Institute
Menzies School of Health Research
James Cook University, Queensland, Australia
Papua New Guinea Institute of Medical Research
National Department of Health, Papua New Guinea
Innovative Vector Control Consortium
Department of Foreign Affairs and Trade (DFAT), Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leanne Robinson, MPH PhD, Burnet Institute
  • Główny śledczy: Moses Laman, MBBS PHD, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Stephan Karl, PhD, James Cook University, Queensland, Australia
  • Główny śledczy: Jacob Kisomb, MBBS, National Department of Health, Papua New Guinea
  • Główny śledczy: Maria Ome-Kaius, MBBS PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NATNAT WinMal cRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami