Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess Pregnancy, Neonatal and Infant Outcomes in Participants Exposed to Nipocalimab (PETUNIA)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Nipocalimab Pregnancy Enhanced Tracking With Neonatal and Infant Assessment

The purpose of this study is to find out how often:

  • Pregnancy problems, complications in mothers, and health issues in newborn babies occurred in participants who took nipocalimab just before or during pregnancy.
  • Serious infections occur in newborns and infants born to participants who took nipocalimab just before or during pregnancy.
  • Babies are born with major birth defects (not related to chromosomes) in pregnancies where nipocalimab was taken just before or during pregnancy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population are cases reported to the Company global safety database from post-marketing reports of exposure to nipocalimab during pregnancy.

Opis

Inclusion Criteria:

- Documented exposure to least one dose of nipocalimab any time immediately before ( 1 week [7 days ] before estimated date of conception) or during pregnancy in the post-marketing setting

Exclusion Criteria:

  • Reports in which the pregnant person discontinued nipocalimab 1 week (7 days) before the estimated date of conception
  • Indirect case reports (reported by someone other than the patient or the health care provider [HCP]) for which the reporter refuses to provide follow-up information, and the participants or HCP cannot be identified based on the information provided
  • Case lacking reporter contact details
  • Cases where only the father/male partner is exposed to nipocalimab during partner's pregnancy
  • Cases occurring in an interventional setting (that is, clinical trials)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Participants Exposed to Nipocalimab Immediately Before or During Pregnancy

Participants with documented exposure to at least one dose of nipocalimab any time immediately before (within 1 week [7 days] before estimated date of conception) or during pregnancy in the post-marketing setting. No drug will be administered as a part of this study. Participants received nipocalimab as per their routine clinical practice settings.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of Fetal Growth Restriction
Ramy czasowe: During pregnancy (Up to Week 42)

A fetus with an estimated fetal weight less than the 10th percentile for gestational age based upon a population reference or standard.
During pregnancy (Up to Week 42)
Prevalence of Small for Gestational Age
Ramy czasowe: At birth

A newborn with a birthweight less than the 10th percentile for gestational age based upon a population reference or standard.
At birth
Prevalence of Hypertensive Disorders of Pregnancy
Ramy czasowe: From 20 weeks gestation through 6 weeks postpartum

Hypertensive disorder of pregnancy (that is, preeclampsia, gestational hypertension, hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count (HELLP) syndrome, or eclampsia).
From 20 weeks gestation through 6 weeks postpartum
Prevalence of Placental Abruption
Ramy czasowe: During pregnancy (Up to Week 42)

A condition in which the placenta has begun to separate from the uterus before the fetus is born.
During pregnancy (Up to Week 42)
Prevalence of Serious Infections in Neonates
Ramy czasowe: Birth to 27 days

Infections resulting in a hospitalization that occur within the first 27 days of life (0-27 days).
Birth to 27 days
Prevalence of Serious Infections in Infants
Ramy czasowe: 28 days to 365 days after birth

Infections resulting in a hospitalization that occur between 28 and 365 days of life.
28 days to 365 days after birth
Prevalence of Non-chromosomal Major Congenital Malformations
Ramy czasowe: During pregnancy (up to Week 42) and up to 1 year after birth

Congenital abnormality that requires medical or surgical treatment, has a serious adverse effect on health and development, or has significant cosmetic impact, excluding those that are chromosomal or Mendelian-inherited anomalies.
During pregnancy (up to Week 42) and up to 1 year after birth

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of Live Birth
Ramy czasowe: At Delivery

Delivery of a live newborn.
At Delivery
Prevalence of Spontaneous Abortion
Ramy czasowe: Prior to 20 weeks gestation

Clinically detected pregnancy loss before 20 completed weeks of gestation that occurs without medical or surgical intervention to terminate the pregnancy.
Prior to 20 weeks gestation
Prevalence of Stillbirth
Ramy czasowe: At or after 20 completed weeks of gestation

Fetus born dead at >= 20 weeks gestation or weighing >= 350 grams. Fetal death occurring > 20 weeks but less than 28 weeks gestation is considered an early fetal loss. Fetal death occurring > 28 weeks is considered a late fetal loss. If gestational age is unknown, stillbirth refers to a fetus weighing >= 350 grams.
At or after 20 completed weeks of gestation
Prevalence of Preterm Birth
Ramy czasowe: Prior to 37 completed weeks of gestation

Delivery of a viable infant before 37 completed weeks of gestation.
Prior to 37 completed weeks of gestation
Prevalence of Intrapartum Hemorrhage
Ramy czasowe: During pregnancy (Up to 42 weeks)

Maternal complication characterized by significant blood loss occurring during pregnancy.
During pregnancy (Up to 42 weeks)
Prevalence of Postpartum Hemorrhage
Ramy czasowe: At Birth and after 12 weeks delivery

Maternal complication characterized by significant blood loss occurring after pregnancy.
At Birth and after 12 weeks delivery
Prevalence of Neonatal Death
Ramy czasowe: Birth to 27 days

Death that occurs within the first 27 days of life (0-27 days).
Birth to 27 days
Prevalence of Infant Death
Ramy czasowe: 28 days to 365 days after birth

Death that occurs between 28 and 365 days of life.
28 days to 365 days after birth

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 80202135MYG4003
  • 80202135MYG4003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.jnj.com/innovativemedicine/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami