Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSLUMA PET Imaging for PI-RADS 3 Prostate Lesions (PRISM)

29 października 2026 zaktualizowane przez: SimonMed Imaging

Targeting the Gray Zone: Early Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in PI-RADS 3 Patients Using PET Imaging With an 18F-Labeled Radiohybrid PSMA-Targeted Imaging Agent

This prospective, multicenter diagnostic accuracy study will evaluate whether POSLUMA (flotufolastat F 18) PET/MRI or PET/CT can detect clinically significant prostate cancer, defined as Gleason score 7 or higher, in adult men with PI-RADS 3 lesions on recent multiparametric MRI and a clinical indication for prostate biopsy. Participants will undergo a research-only POSLUMA PET scan before targeted and systematic prostate biopsy. PET imaging metrics and clinical variables will be compared with histopathology. Research PET results will not be used to guide clinical management or replace standard diagnostic procedures.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Men aged 18 years or older with a PI-RADS 3 lesion identified on multiparametric MRI within the prior 4 weeks and a clinical indication for prostate biopsy will be consecutively enrolled. After written informed consent, participants will undergo POSLUMA PET/MRI or PET/CT. POSLUMA will be administered as an intravenous bolus at 296 MBq (8 mCi), and imaging will begin approximately 60 minutes after administration. PET-derived metrics, including SUVmax, PRIMARY score, lesion-to-background ratio, and lesion volume, will be recorded. MRI features and clinical parameters, including PSA, PSA density, and free-to-total PSA ratio, may also be collected.

The reference standard will be histopathology from targeted biopsy of the PI-RADS 3 lesion together with systematic prostate biopsy. Diagnostic performance will be evaluated using lesion-level area under the receiver operating characteristic curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value. The study will also estimate biopsy avoidance and missed clinically significant prostate cancer rates and explore multivariable models combining PET, MRI, and clinical variables. Participants should not expect direct clinical benefit, and the research PET result will not alter biopsy decisions or other standard care.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • SimonMed Imaging - Surprise Stadium Village
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male, age 18 years or older
  • PI-RADS 3 lesion diagnosed by multiparametric MRI within the past 4 weeks
  • Clinical indication for prostate biopsy
  • Undergoing targeted biopsy and systematic biopsy as part of the routine clinical pathway
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior diagnosis or treatment of prostate cancer
  • PI-RADS 4 or 5 lesion
  • Negative MRI, defined as PI-RADS 1 or 2
  • Contraindication to PSMA PET or prostate biopsy
  • Contraindication to both MRI and CT
  • Any medical condition that may interfere with study procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POSLUMA PET Diagnostic Imaging

Participants undergo one research-only POSLUMA PET/MRI or PET/CT before targeted and systematic prostate biopsy.
Test diagnostyczny: PET Imaging with Flotufolastat F 18

Participants undergo research-only PSMA PET/MRI or PET/CT using POSLUMA (flotufolastat F 18) before clinically indicated prostate biopsy. POSLUMA is administered intravenously at 296 MBq (8 mCi), with PET imaging beginning approximately 60 minutes after administration. PET imaging findings are compared with histopathology from targeted and systematic prostate biopsy.

Inne nazwy:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • POSLUMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy of POSLUMA PET for clinically significant prostate cancer
Ramy czasowe: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Lesion-level area under the receiver operating characteristic curve for POSLUMA PET metrics, including SUVmax and PRIMARY score, using biopsy histopathology and clinically significant prostate cancer defined as Gleason score 7 or higher as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of POSLUMA PET
Ramy czasowe: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Lesion-level sensitivity for detecting clinically significant prostate cancer using biopsy histopathology as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Specificity of POSLUMA PET
Ramy czasowe: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Lesion-level specificity for detecting clinically significant prostate cancer using biopsy histopathology as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Positive predictive value of POSLUMA PET
Ramy czasowe: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Positive predictive value for detecting clinically significant prostate cancer using biopsy histopathology as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Negative predictive value of POSLUMA PET
Ramy czasowe: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Negative predictive value for detecting clinically significant prostate cancer using biopsy histopathology as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Potential biopsy avoidance rate
Ramy czasowe: At completion of biopsy histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Percentage of participants with low PSMA uptake who would be classified as potentially able to avoid biopsy under the study's exploratory imaging criteria.
At completion of biopsy histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Missed clinically significant prostate cancer rate
Ramy czasowe: At completion of biopsy histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Proportion of clinically significant prostate cancer cases associated with low PSMA uptake under the study's exploratory imaging criteria.
At completion of biopsy histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Performance of a multivariable diagnostic model
Ramy czasowe: After completion of imaging, biopsy, and histopathology data collection, through December 2028

Model performance when combining PSMA PET metrics with clinical and imaging variables such as PSA, PSA density, free-to-total PSA ratio, ADC, lesion volume, and other protocol-specified variables.
After completion of imaging, biopsy, and histopathology data collection, through December 2028

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SimonMed Imaging

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Blue Earth Diagnostics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Howard John Simon, MD, SimonMed Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUNIRB000379

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami