Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Advancing Cardiovascular Health Among Adolescents With Intellectual Disabilities: Co-Development of Technology Interventions to Enhance Physical Activity

30 października 2026 zaktualizowane przez: Patricia West, Michigan State University

Adolescents with intellectual disabilities (ID) face significant health issues, particularly in managing chronic conditions such as cardiovascular (CV) health risks. These issues are exacerbated by limited physical activity (PA), health literacy challenges, and a lack of evidence-based health interventions. This project aims to address these gaps by engaging adolescents with ID and their stakeholders supporting ID as co-researchers to design, adapt, and pilot-test a virtual reality (VR)-based PA intervention tailored to their needs. The long-term goal is to dismantle factors to improve health outcomes for adolescents with ID through innovative, collaborative research that enhances health literacy, increases PA, and lowers CV health risks. The objectives of this study will address three specific aims: 1) adapt and validate research instruments by collaborating with adolescents with ID and their ID stakeholders to incorporate common language in measures for assessing health outcomes; 2) evaluate and select VR-based PA programs by engaging co-researchers in identifying effective VR exergame interventions for improving health outcomes through PA; and 3) pilot-test the VR PA intervention, which incorporates peer support. We will assess feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of our 16-week VR exergame PA intervention using co-adapted measures and biologic CV risk measures. A quasi-experimental mixed-methods approach will be used, guided by our Logic Model. Preliminary evidence highlights the potential of interactive, technology-driven PA to address CV risks while fostering peer engagement and optimal self-efficacy to manage health. The expected outcomes are: 1) validated measures through greater health literacy, and 2) a co-designed intervention to reduce CV risks that helps adolescents with ID to take an active role in their health. By addressing critical gaps in health literacy, self-efficacy, and PA, this work advances healthcare practices and supports long-term improvements in public health.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Patricia M West, PhD, RN
  • Numer telefonu: 517-432-8356
  • E-mail: westpatr@msu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: The study will be offered to adolescents with ID who meet eligibility criteria and provide assent and parental consent. Adolescents aged 11-17 years will be eligible if: 1) diagnosed with mild to moderate ID, 2) able to communicate through spoken language or use of augmentative and alternative communication (AAC), 3) understand spoken English, 4) absence of medical contraindications to PA and playing VR games, 5) parent/guardian agrees to attend virtual meetings and adolescents, and 6) internet access.

-

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Single

Single arm study participants will be asked to utilize a VR exercise program and complete pre/post surveys
Behawioralne: Virtual reality physical activity health promotion intervention

The intervention will be delivered via home setting of the study participant (adolescent with ID). Baseline Home Visit; week 1: All pre-intervention baseline measures will be obtained, accelerometer will be fitted and applied. Home Visit 2; week 2: The participant will utilize the VR technology three sessions per week (weeks 3-16) for approximately 10 minutes per exercise session following instructions on use. Visit 3; Virtual; week 4: One of the three VR sessions per week will be virtual peer group interactions, guided by study staff. Virtual peer groups will utilize the VR technology together for at least one session of the three sessions per week for approximately 10 minutes per exercise session during weeks 4-16. Educational materials include: visual supports to guide VR use along with study team's contact information throughout the intervention. Study Completion Home Visit; after week 15: Follow up data collection. Virtual Week 16; Optional: Qualitative follow-up data collection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline and at 16 weeks

Measure of number of steps per day, minutes of moderate/vigorous physical activity per week utilizing an ActiGraph.
Baseline and at 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of Intervention
Ramy czasowe: At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

4-item, validated measure to evaluate the feasibility of immersive VR intervention.
At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Acceptability of Intervention
Ramy czasowe: At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

4-item, validated measure to evaluate the acceptability of immersive VR intervention
At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Virtual Reality Symptoms
Ramy czasowe: At baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

4-item, to measure the symptoms one experiences while or after being in a VR environment. Symptoms that have been associated with VR use (general discomfort, fatigue, eyestrain, difficulty focusing, headache, fullness of head, blurred vision, dizziness with eyes closed, vertigo)
At baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Ramy czasowe: At baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

12-item, validated measure to assess perceptions of social support adequacy from three sources: family, friends, and significant other (subscales)
At baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Multidimensional Self-efficacy for Exercise (MSES)
Ramy czasowe: At baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

9-item, measure to assess three behavioral domains (i.e., task efficacy, coping efficacy, scheduling efficacy) that relate to exercise behavior among individuals and exercise contexts. The three behavioral domains are useful in determining the dimensions that influence exercise in a particular population segment
At baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: At baseline, 16 weeks

Measure of estimated body fat based on a person's height and weight. Portable stadiometer and scale use to measure height and weight
At baseline, 16 weeks
Waist circumference
Ramy czasowe: At baseline, 16 weeks

Measure of the distance around a person's waist as a health indicator to assess risk of excess body fat for developing a chronic condition. Measuring tape utilized
At baseline, 16 weeks
Calories Burned
Ramy czasowe: At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Measure of the rate at which an individual burns calories based on the height, weight, age, and gender entered into an individual's app account.

Fitbit wearable activity monitor and mobile app utilized
At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Heart Rate
Ramy czasowe: At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Measure of number of individual's heart beats per minute (bpm) with various activities. Fitbit wearable activity monitor and mobile app utilized
At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Active Zone Minutes per Day
Ramy czasowe: At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Measure of the time an individual spends in different heart rate zones. Fitbit wearable activity monitor and mobile app utilized
At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia M West, PhD, RN, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY202600294
  • 1K01NR022135-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami