Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effects of Therapeutic and Supratherapeutic Doses of KRP-S124 Compared to Placebo With Moxifloxacin on QTc Interval in Healthy Participants

31 października 2026 zaktualizowane przez: Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

A Randomized, Partially Double-Blind, Five-Period, Five-Treatment, Crossover Study to Assess the Effects of KRP-S124 on QTc Interval Using Therapeutic and Supratherapeutic Doses Compared to Placebo, With Moxifloxacin as a Positive Control, in Healthy Participants: A Thorough QTc Study

This study is being done to see how KRP-S124 affects the electrical activity of the heart (known as the QTc interval [QT interval corrected for heart rate]) in healthy volunteers. This helps researchers check the heart safety of the study drug.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Syneos Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or non-childbearing potential female, non-smoker (no use of tobacco or nicotine products within 3 months prior to screening), greater than or equal to (>=) 18 and less than or equal to (<=) 55 years of age, with body mass index (BMI) greater than (>) 18.5 and less than (<) 30.0 kilograms per square meter (kg/m^2) and body weight >=50.0 kilograms (kg) for males and >=45.0 kg for females.
  • Female participants of non-childbearing potential should not donate ova for 90 days after the last dose.
  • Male participants (including men who have had a vasectomy) with a pregnant partner must agree to use a condom from the first dose and for 90 days after the last dose.
  • Male participants must be willing not to donate sperm for 90 days after the last dose.
  • Able to understand the study procedures and provide signed informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormal finding at physical examination at screening or Baseline (Day -1 of Period 1).
  • Clinically significant abnormal laboratory test results or positive serology test results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antigen and antibody at screening.
  • Any of the following laboratory parameters above the upper limit of normal (ULN) values at Screening or Baseline (Day -1 of Period 1): alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT), direct bilirubin and total bilirubin. Only abnormal values between 1-1.5 * ULN may be repeated once for confirmation to below ULN.
  • Known allergic reactions to KRP-S124 or other related drugs, or to any excipient in the formulation.
  • Clinically significant vital signs abnormalities (systolic blood pressure lower than 90 or over 140 millimeters of mercury [mmHg], diastolic blood pressure lower than 50 or over 90 mmHg, or heart rate less than 50 or over 100 beats per minute [bpm]) at screening or Baseline (Day -1 of Period 1).
  • History of drug abuse within 1 year prior to screening or recreational use of soft drugs (such as marijuana) within 1 month or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], crack, opioid derivatives including heroin, and amphetamine derivatives) within 3 months prior to screening.
  • History of alcohol abuse within 1 year prior to screening or regular use of alcohol within 6 months prior to screening that exceeds 10 units for women or 15 units for men of alcohol per week (1 unit = 340 mL of beer 5 percent (%), 140 mL of wine 12%, or 45 mL of distilled alcohol 40%).
  • Participation in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device within 30 days prior to the first dosing (or 5 half-lives, whichever is longer), administration of a biological product in the context of a clinical research study within 90 days prior to the first dosing (or 5 half-lives, whichever is longer), or concomitant participation in an investigational study involving no drug or device administration.
  • History of sustained and non-sustained cardiac arrhythmias (ECG demonstrated), family history of sudden cardiac death, and history of additional risk factors for Torsade-de-pointes, (e.g. [for example]: heart failure, hypokalemia, unexplained syncope, family history of Long QT Syndrome).
  • Any reason which, in the opinion of the Investigator, would prevent the participant from participating in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment T (Therapeutic Dose)

Participants will receive a single oral dose of Therapeutic dose (T) (KRP-S124 [low dose]) and placebo matched to KRP-S124.

Orally.

Orally.

Eksperymentalny: Treatment ST1 (Supratherapeutic Dose 1)

Participants will receive a single oral dose of Supratherapeutic dose 1 (ST1) (KRP-S124 [medium dose]) and placebo matched to KRP-S124.

Orally.

Orally.

Eksperymentalny: Treatment ST2 (Supratherapeutic Dose 2)

Participants will receive a single oral dose of Supratherapeutic dose 2 (ST2) (KRP-S124 [high dose]).

Orally.

Komparator placebo: Treatment P (Placebo)

Participants will receive a single oral dose of placebo matched to KRP-S124.

Orally.

Aktywny komparator: Treatment M (Moxifloxacin)

Participants will receive a single oral dose of moxifloxacin (M).

Orally.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Placebo-corrected Change From Baseline in Fridericia's Corrected QT interval (delta delta [ΔΔ]QTcF) for KRP-S124
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Placebo-corrected change from baseline QTcF will be reported using a linear mixed-effects model analysis.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Placebo-corrected Change From Baseline in Heart Rate (ΔΔHR) for KRP-S124
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Placebo-corrected change from baseline HR will be reported using a linear mixed-effects model analysis.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Placebo-corrected Change From Baseline in PR interval (ΔΔPR) for KRP-S124
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Placebo-corrected change from baseline PR interval will be reported using a linear mixed-effects model analysis.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Placebo-corrected Change From Baseline in QRS interval (ΔΔQRS) for KRP-S124
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Placebo-corrected change from baseline in QRS interval will be reported using a linear mixed-effects model analysis.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Number of Participants With Categorical Outliers for QTcF, HR, PR and QRS
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

HR, PR, QRS, and QTc will be measured by continuous electrocardiogram (ECG) recordings. Number of participants with categorical outliers for QTcF, HR, PR and QRS will be reported.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Number of Participants With Treatment-emergent Changes in ECG Morphology for KRP-S124
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Until the Last Observed Concentration (AUC0-t) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Percentage of AUC0-inf Due to Extrapolation From the Time of the Last Observed Concentration to Infinity (Residual Area) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2

Residual area will be calculated as [1 - (AUC0-t divided by AUC0-inf)] multiplied by 100.

Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Terminal Elimination Half-life (T1/2 el) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Terminal Elimination Rate Constant (Kel) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Apparent Clearance (Cl/F) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Ramy czasowe: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Clinical Laboratory Values
Ramy czasowe: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Vital Signs Measurements
Ramy czasowe: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in 12-lead Safety ECG Measurements
Ramy czasowe: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Physical Examination Findings
Ramy czasowe: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRPS124-T101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .