Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Micronutrient Supplementation and Chronotherapy in Children With ADHD (SMART-ADHD)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Satvinder Kaur, UCSI University

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Synergistic Effects of Broad-Spectrum Micronutrient Supplementation and Chronotherapy in Malaysian Children With ADHD

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is a common neurodevelopmental condition in children that can affect attention, behavior, learning, and daily functioning. Nutritional status, gut health, and sleep and circadian patterns may influence ADHD-related symptoms.

This randomized controlled trial will evaluate the effects of a 12-week intervention combining broad-spectrum multivitamin-mineral supplementation (Usanimals™) with chronotherapy-based lifestyle guidance in Malaysian children aged 6-12 years with ADHD. The intervention includes Usanimals™ supplementation and guidance on sleep routines and meal timing. Participants will be randomly allocated to either the intervention group or a control group receiving usual care.

Changes in ADHD-related symptoms will be assessed using validated parent-reported measures, including the SNAP-IV and Conners questionnaires. Sleep patterns and gastrointestinal outcomes will also be evaluated. The study aims to determine whether this combined micronutrient and lifestyle approach may improve ADHD-related symptoms, sleep, and gastrointestinal outcomes compared with usual care.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ADHD is a multifactorial neurodevelopmental condition involving alterations in several biological processes related to attention and behavioral regulation. Nutritional factors, including micronutrients and omega-3 fatty acids, may contribute to neurotransmitter synthesis and function, while the gut microbiota may influence neurobiological processes through the gut-brain axis. Sleep disturbances and altered sleep-wake patterns are also commonly reported among children with ADHD.

The SMART-ADHD study evaluates an integrative intervention combining broad-spectrum multivitamin-mineral supplementation (Usanimals™) with chronotherapy-related lifestyle guidance. Children aged 6-12 years who meet the study eligibility criteria will be randomly allocated to an intervention or control group. The intervention group will receive Usanimals™ multivitamin-mineral supplementation, consisting of two chewable tablets daily (one after breakfast and one after dinner), together with guidance related to sleep routines and meal timing for 12 weeks. The proposed paediatric supplementation dosage is subject to regulatory confirmation prior to implementation. The control group will continue usual care during the 12-week active trial period and will subsequently be offered Usanimals™ supplementation for three months as delayed supplementation.

ADHD-related symptoms will be evaluated using the SNAP-IV and Conners parent questionnaires. Sleep-related outcomes will be assessed using the Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) and objective sleep-wake monitoring using the GENEActiv wrist-worn actigraphy device. Gastrointestinal outcomes will include bowel movement frequency and stool characteristics assessed using the Modified Bristol Stool Form Scale for Children (mBSFS-C). Assessments will be conducted at Week 0, Week 6, Week 12, and Week 24 according to the study protocol, with GENEActiv monitoring conducted at Weeks 0, 6, and 12.

The study will evaluate whether combining Usanimals™ multivitamin-mineral supplementation with chronotherapy-based lifestyle guidance is associated with improvements in ADHD-related symptoms and selected sleep and gastrointestinal outcomes compared with usual care. The Week 24 follow-up will provide additional information on the maintenance of outcomes and exploratory findings following delayed supplementation in the control group.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 56000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Children who meet the diagnostic criteria for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) or children with elevated parent-reported ADHD symptoms who meet at least one of the prespecified CPRS-48 or parent SNAP-IV screening thresholds at Week 0, as described in Screening and Eligibility. Children with parent-reported ASD Level 1 may also be included, provided they meet all ADHD screening and other eligibility criteria.
  2. Aged 6-12 years.
  3. Able to comply with the study procedures, medication schedule, and follow-up visits.
  4. Written informed consent has been obtained from the parent or legal guardian.

Exclusion criteria:

  1. Children with Autism Spectrum Disorder (ASD) Level 2 or Level 3, or with an ASD diagnosis of unknown severity that cannot be confirmed as Level 1 based on existing information.
  2. A diagnosed intellectual disability or an intelligence quotient (IQ) below 70.
  3. Presence of cardiac disease or liver disease.
  4. Participation in another clinical trial within the specified washout period.
  5. Presence of a diagnosed bleeding disorder or significant history of abnormal bleeding.
  6. Presence of any known or suspected immunocompromising condition.
  7. Any medical condition (e.g., severe allergies to fish/seafood or acute systemic diseases) or behavioral condition (e.g., acute psychiatric crises) that would compromise the participant's safety or the integrity of the study data.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nutritional Supplementation and Chronotherapy Group

Participants will receive the study nutritional supplementation consisting of a broad-spectrum multivitamin and mineral supplement together with chronotherapy-based guidance on sleep and meal timing.
Suplement diety: Broad-spectrum multivitamin and mineral supplementation

Participants will receive USANA Usanimals Chewable Tablets for 12 weeks at a dose of 2 tablets daily: 1 tablet after breakfast and 1 tablet after dinner.

Behawioralne: Chronotherapy-Based Lifestyle Guidance

Participants in the intervention group will receive chronotherapy-based lifestyle guidance for 12 weeks, focusing on maintaining consistent sleep and wake times, regular meal timing, and alignment of daily routines with circadian rhythms. Parents or caregivers will be provided with guidance to support implementation and adherence throughout the intervention period.
Brak interwencji: Usual Care Control Group

Participants will continue their usual care during the 12-week study period without receiving the study nutritional supplements or chronotherapy intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in ADHD Symptoms Assessed by the Conners Parent Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 6, Week 12, and Week 24 (3-month follow-up).

ADHD symptoms will be assessed using the Conners Parent Rating Scale. The primary outcome will evaluate the change in parent-reported ADHD symptom severity from baseline to Week 12, with particular emphasis on the Inattention domain. Higher scores indicate greater ADHD symptom severity; therefore, a reduction in score from baseline indicates improvement in symptoms.
Baseline (Week 0), Week 6, Week 12, and Week 24 (3-month follow-up).
Change in ADHD Symptoms Assessed by the SNAP-IV Parent Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 6, Week 12, and Week 24 (3-month follow-up).

ADHD symptoms will be assessed using the Swanson, Nolan, and Pelham Rating Scale-IV (SNAP-IV). Changes in parent-reported Inattention and Hyperactivity/Impulsivity symptom scores from baseline to Week 12 will be evaluated. Higher scores indicate greater ADHD symptom severity; therefore, a reduction in score indicates improvement.
Baseline (Week 0), Week 6, Week 12, and Week 24 (3-month follow-up).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Sleep Habits and Sleep-Related Difficulties Assessed Using the Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 6, Week 12, and Week 24 (3-month follow-up).

Changes in children's sleep habits and sleep-related difficulties will be assessed using the parent-reported Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). The questionnaire evaluates sleep-related domains including bedtime resistance, sleep onset delay, sleep duration, sleep anxiety, night wakings, parasomnias, sleep-disordered breathing, and daytime sleepiness. Changes in total CSHQ scores and relevant subscale scores from baseline will be assessed during the intervention period and at the 3-month follow-up. Higher scores indicate greater sleep-related difficulties.
Baseline (Week 0), Week 6, Week 12, and Week 24 (3-month follow-up).
Change in Objective Sleep-Wake Parameters Measured Using GENEActiv Wrist-Worn Actigraphy
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 (7 consecutive days of monitoring at each time point).

Objective sleep-wake patterns will be assessed using the GENEActiv wrist-worn actigraphy device in both intervention and control groups. Participants will wear the device for 7 consecutive days at each assessment time point. Actigraphy-derived outcomes will include sleep duration, sleep efficiency, sleep onset time, wake time, and sleep timing. Changes from baseline will be evaluated at Week 6 and Week 12 to assess the effects of the combined multivitamin-mineral supplementation and chronotherapy intervention on objective sleep-wake patterns.
Baseline (Week 0), Week 6, and Week 12 (7 consecutive days of monitoring at each time point).
Change in Bowel Habits and Gastrointestinal Symptoms Assessed Using a 7-Day Parent-Assisted Bowel Movement Diary
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 6, Week 12, and Week 24 (3-month follow-up), with a 7-day bowel movement diary at each assessment.

Changes in bowel habits will be assessed using a 7-day parent-assisted bowel movement diary. Parents or caregivers will record daily bowel movement frequency, stool form using the Modified Bristol Stool Form Scale for Children (mBSFS-C), and associated gastrointestinal symptoms, including straining and abdominal pain. Outcomes will include average bowel movement frequency, distribution of stool form categories, and frequency of reported gastrointestinal symptoms. Changes from baseline will be evaluated at Week 6, Week 12, and the 3-month follow-up (Week 24).
Baseline (Week 0), Week 6, Week 12, and Week 24 (3-month follow-up), with a 7-day bowel movement diary at each assessment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCSI University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
USANA Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Satvinder Kaur A/P Nachatar Singh, PhD, UCSI University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IEC-2026-FAS-0005
  • RSCH ID-26-04960-LMS (Identyfikator rejestru: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami