Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRIVES: Status-Neutral TeleHealth Concierge Intervention for Unhoused People Who Use Drugs Via Engagement Through Street Medicine

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Tyler Scott Bartholomew, University of Miami

This study is testing a novel telehealth-based, status-neutral care model for integrating HIV prevention/treatment and substance use disorder services into street-based primary care for people experiencing homelessness who use drugs.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tyler S Bartholomew, PhD
  • Numer telefonu: 305-243-4625
  • E-mail: tsb61@miami.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Able to speak English or Spanish
  • Willing and able to sign informed consent, provide locator information, and complete medical records release
  • Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria for current alcohol or substance use disorder
  • Meets study-defined criteria for homelessness or housing instability by self-report
  • Interested in initiating or continuing Antiretroviral therapy (ART) or pre-exposure prophylaxis (PrEP), as applicable based on HIV status
  • Planning to stay in the area for 12 months

Exclusion Criteria:

  • Investigator discretion
  • Currently in prison or jail
  • Does not meet DSM-5 criteria for current alcohol or substance use disorder
  • Does not meet study-defined criteria for homelessness or housing instability by self-report
  • Not interested in initiating or continuing ART or PrEP, as applicable based on HIV status
  • Current enrollment in PROTECT or CHARIOT
  • Planning to leave the area within 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard of Care Group (Off-site clinic referral and patient navigation)

Participants in this arm receive standard patient navigation and referral services for healthcare and social support needs for one year.
Behawioralne: Standard of Care (Patient Navigation to Off-Site Clinic)

Participants receive standard patient navigation and referral services, including linkage to community healthcare and social services, transportation assistance, case management, wound care, and referrals for HIV care, pre-exposure prophylaxis (PrEP), substance use treatment, mental health services, and primary care
Eksperymentalny: Status-Neutral Telehealth Concierge (SN-THR) Group

Participants in this arm receive the SN-THR intervention, a multidisciplinary street medicine and telehealth program providing integrated medical care, behavioral health services, care coordination, and social support for one year.
Behawioralne: Status-Neutral Telehealth Concierge (SN-THR)

SN-THR is a multidisciplinary street medicine and telehealth intervention that provides medical care, behavioral health services, peer support, care coordination, street-based laboratory services, and social services. Participants receive telehealth technology, motivational interviewing, medication support, and assistance addressing housing, food insecurity, and insurance barriers during the 12-month intervention period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antiretroviral Adherence for Treatment/Prevention
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Proportion of participants adherent to Antiretroviral Therapy (ART) for HIV treatment/prevention. HIV treatment adherence (ART adherence) will be defined by HIV RNA level <200 copies/mL for PWH. PrEP adherence will be defined by any of the following: Dried Blood Spot (DBS) tenofovir diphosphate (TFV-DP) level of 700 fmol/punch for tenofovir disoproxil fumarate (TDF); DBS TFV-DP level of 950 fmol/punch for tenofovir alafenamide (TAF); or documentation of long-acting ART/PrEP (cabotegravir injection in the previous 8 weeks or lenacapavir injection in the previous 6 months) via EHR abstraction.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Engagement in Substance Use Disorder (SUD) Treatment
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Engagement in Substance Use Disorder (SUD) treatment will be assessed as the proportion of participants who engage in treatment services. Engagement will be defined by any of the following: Documentation in the electronic health record (EHR) of an evaluation for medications for opioid use disorder (MOUD) or prescription of psychotropic medications for other substance use disorders; Attendance at individual psychotherapy or group psychotherapy sessions documented in the EHR; or self-reported attendance at Narcotics Anonymous (NA) or Alcoholics Anonymous (AA) meetings.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Receipt of Primary Care by U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) Recommended Services
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Primary care preventive services will be assessed as the total number of applicable U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)-recommended preventive services received based on participant characteristics, as determined by electronic health record (EHR) abstraction. Preventive services may include, but are not limited to, cervical cancer screening, colorectal cancer screening, breast cancer screening, lung cancer screening, abdominal aortic aneurysm screening, hypertension screening, diabetes screening, and age- and risk-appropriate USPSTF-recommended vaccinations.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Non-fatal overdose
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Non-fatal overdose will be assessed as the number of self-reported count of non-fatal overdose experiences.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Possession of Naloxone
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Possession of Naloxone will be assessed as the proportion of participants having naloxone on person at the time of assessment. Documented naloxone possession via photo.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Medications for Opioid Use Disorder (MOUD) Adherence
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Medications for opioid use disorder (MOUD) adherence will be assessed as the proportion of participants using MOUD. Adherence is defined as detection of buprenorphine or methadone on point-of-care urine drug screening (UDS) or documentation of extended-release naltrexone or extended-release buprenorphine injection administration within the previous 4 weeks, as determined by electronic health record (EHR) abstraction.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Hepatitis C virus (HCV) cure: Sustained Virologic Response
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Hepatitis C virus (HCV) cure will be assessed as the proportion of participants with a positive hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) result at baseline who receive direct-acting antiviral (DAA) therapy and achieve a negative hepatitis C virus ribonucleic acid polymerase chain reaction (HCV RNA PCR) result at least 4 weeks after treatment completion collected with blood samples.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months
Treatment of Sexually Transmitted Infections (STIs)
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Treatment of sexually transmitted infections (STIs) will be assessed as the number of STI infections that resolve during the 12- month follow-up period. Resolution is defined as a negative gonorrhea or chlamydia test following a prior positive test or a fourfold reduction in syphilis titers at least 6 months after a positive test.
Baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tyler S Bartholomew, PhD, University of Miami
  • Główny śledczy: Hansel E Tookes, MD, MPH, University of Miami
  • Główny śledczy: Armen Henderson, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251386
  • R01DA065187 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami