Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Tolerability and Efficacy of RGH-202 in Social Anxiety Disorder (STAGE) (STAGE)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Gedeon Richter Plc.

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Two-arm, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RGH-202 for the Management of Performance and Social Interaction Anxiety in Adults With Social Anxiety Disorder

The reason for this trial is to see if the investigational product, called RGH-202, is safe and well tolerated, and can help people with social anxiety disorder.

The main questions this study aims to answer are:

  • Is RGH-202 safe and well tolerated in adults with social anxiety disorder?
  • Does RGH-202 reduce symptoms of social anxiety disorder compared with placebo? RGH-202 will be compared with a placebo (a product that does not contain any active ingredients) to determine whether the investigational medicine may be an effective treatment for SAD.

Participants will have an equal chance of receiving RGH-202 or the placebo taken for 6 weeks.

Participants will attend regular clinic visits for safety assessments, study evaluations and complete questionnaires related to their social anxiety symptoms.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years.
  • Otherwise healthy participants without clinically significant medical abnormalities.
  • Primary DSM-5-TR diagnosis of Social Anxiety Disorder (SAD), confirmed by structured diagnostic interview.
  • Body weight ≥40 kg and BMI 18.5-36.6 kg/m².
  • Participants of reproductive potential must agree to protocol-defined contraception requirements; women of childbearing potential must have negative pregnancy testing.
  • Able and willing to provide informed consent.
  • Able to understand study procedures and comply with study requirements.
  • LSAS total score ≥70 at Screening and Baseline.
  • Fluent in English and able to complete study assessments.
  • Able to swallow oral capsules.

Exclusion criteria:

  • Current primary psychiatric disorder other than SAD.
  • MADRS score ≥24.
  • History of schizophrenia spectrum disorder, bipolar disorder, clinically significant personality disorder, or other psychiatric conditions judged likely to interfere with study participation.
  • Current OCD, PTSD, panic disorder, or eating disorder.
  • Moderate to severe alcohol use disorder or substance use disorder within the previous 12 months.
  • Any clinically significant medical or psychiatric condition that may increase risk or interfere with study participation.
  • Clinically significant abnormal medical history, examination, laboratory, or ECG findings.
  • Moderate to severe renal impairment (eGFR <50 mL/min).
  • Family history of congenital long QT syndrome, Brugada syndrome, or unexplained sudden cardiac death.
  • Clinically significant QTc prolongation.
  • Clinically significant cardiac conduction abnormalities.
  • Family history of seizures.
  • History of seizure disorder or conditions associated with increased seizure risk.
  • Clinically significant chronic neurological disorder or chronic pain condition.
  • Current suicidal ideation, recent suicidal ideation, or lifetime suicide attempt.
  • Clinically significant laboratory abnormalities.
  • Clinically significant abnormal vital signs.
  • ALT, AST, or ALP >2× ULN.
  • Total bilirubin >1.5× ULN.
  • Current or chronic clinically significant liver disease.
  • Recent or ongoing treatment with anxiolytics, including benzodiazepines.
  • Recent or ongoing treatment with antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers, stimulants, anticonvulsants, acetylcholinesterase inhibitors, or other psychotropic medications.
  • Recent use of medications or substances used to treat anxiety symptoms.
  • Concomitant medications that may interfere with study participation or interpretation.
  • Use of medications known to prolong QT interval.
  • Use of herbal or dietary supplements or recent initiation of herbal supplements with known hepatotoxic potential.
  • Use of medications that significantly affect CYP metabolism or drug disposition.
  • Recent use of strong CYP2D6 inhibitors.
  • Use of medications that are sensitive CYP3A4 substrates.
  • Current psychotherapy specifically targeting social anxiety disorder.
  • Participation in neuromodulation therapy.
  • Participation in another interventional clinical trial within the previous 3 months.
  • Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C test.
  • Positive drug screen or cannabis use.
  • Positive alcohol test at screening or baseline.
  • Positive pregnancy test.
  • Current excessive alcohol consumption.
  • Known hypersensitivity to study medication or excipients.
  • Lactation or breastfeeding.
  • Medical condition or prior surgery that may affect drug absorption.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group receiving RGH-202

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Lek: RGH-202

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Komparator placebo: Group receiving Placebo

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days
Lek: Placebo

Oral capsule dosage form applied once daily for 42 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: From enrollment to the end of follow-up at 8 week
From enrollment to the end of follow-up at 8 week

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in performance and social interaction anxiety measured by the SUDS during structured speaking task and severity of social anxiety disorder measured by the LSAS to Week 4 and Week 6, respectively, vs placebo
Ramy czasowe: From baseline to week 4 and 6, respectively

SUDS: Subjective Units of Distress Scale; LSAS: Liebowitz Social Anxiety Scale
From baseline to week 4 and 6, respectively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gedeon Richter Plc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGH-202-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami