Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Characterization of Red Dragon Fruit Peel Powder and Its Potential Role in Improving Vascular Function in Patients With Cardiometabolic Disorders

7 listopada 2026 zaktualizowane przez: University of Lahore

This study aims to characterize red dragon fruit (Selenicereus undatus) peel powder by evaluating its nutritional, physicochemical, and phytochemical properties. It will also explore its potential role in improving vascular function and cardiometabolic health among patients with cardiometabolic disorders.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cardiometabolic disorders including hypertension, dyslipidemia, and type 2 diabetes are strongly linked with vascular dysfunction, which increases the risk of cardiovascular morbidity and mortality. Conventional pharmacological therapies target metabolic abnormalities but often come with side effects, variable patient compliance, and limited improvement in vascular function. This has generated increasing interest in plant-derived nutraceuticals rich in bioactive compounds with antioxidant and endothelial-protective potential. Red Dragon Fruit (Selenicereus undatus (Haworth) D.R. Hunt) peel, usually considered an agro-waste, contains abundant betalains, flavonoids, dietary fiber, and essential minerals that may improve endothelial nitric oxide bioavailability, reduce oxidative stress, and modulate inflammatory pathways. This study aims to characterize the physicochemical and phytochemical profile of standardized dragon fruit peel powder and evaluate its potential role in improving vascular health in patients with cardiometabolic disorders. The intervention will involve daily supplementation with 4g, 6g and 8g of dragon fruit peel powder provided in a food-based vehicle along with DASH diet to three different groups over a period of 12 weeks. The study will enroll 90 adult participants aged 35-70 years diagnosed with at least one cardiometabolic disorder from CMH Hospital Lahore. Participants will be randomized into an intervention group receiving dragon fruit peel powder or a placebo group. Baseline and post-intervention assessments will include flow-mediated dilation (FMD), blood pressure, fasting glucose, HbA1c, lipid profile, inflammatory markers (hs-CRP, IL-6), and oxidative stress indicators (MDA, TAC). Statistical analysis will be performed using SPSS with significance set at p < 0.05. This study intends to establish Red Dragon Fruit peel as a safe, cost-effective, and sustainable dietary strategy for vascular health improvement and cardiometabolic risk reduction.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Both genders (men and women), aged 35-70 years.
  • Participants who provide informed consent.
  • Participants with BMI ≥ 25.0 kg/m².
  • Participants with diagnosed cardiometabolic disorder (type 2 diabetes, hypertension, or dyslipidemia).
  • Participants with HbA1c between 6.5-9.0%.
  • Participants with fasting plasma glucose 126-200 mg/dL.
  • Participants with SBP 130-159 mmHg and/or DBP 80-99 mmHg.
  • Participants with Total cholesterol > 200 mg/dL, LDL-C > 130 mg/dL, or HDL-C < 40 mg/dL (men) / < 50 mg/dL (women).
  • Participants with Triglycerides > 150 mg/dL.
  • Participants with hs-CRP > 3.0 mg/L.
  • Participants with measurable IL-6 or MDA above reference range.
  • Participants with reduced FMD or elevated PWV/Augmentation Index compared to age norms.
  • Participants with liver enzymes (ALT, AST, ALP) ≤2.5× ULN and bilirubin <2× ULN.
  • Participants with renal function eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m².
  • Participants with complete blood count within acceptable clinical range.
  • Participants on stable medication doses for ≥8 weeks prior to enrollment.
  • Participants willing to follow study diet and physical activity monitoring.

Exclusion Criteria:

  • Participants with severe uncontrolled medical conditions such as advanced heart failure, end-stage renal disease, active malignancy, or chronic liver disease will be excluded.
  • Individuals currently taking high-dose antioxidant supplements, herbal nutraceuticals, or experimental therapies that may interfere with study outcomes will not be included.
  • Pregnant or breastfeeding women will be excluded to avoid potential risks and confounding effects.
  • Participants with known allergies or hypersensitivity to dragon fruit or related plant products will not be enrolled.
  • Individuals unable or unwilling to consume the Red Dragon Fruit peel powder or adhere to the DASH diet during the intervention period will be excluded.
  • Participants with poor compliance history in previous clinical studies or those unable to commit to scheduled follow-ups will not be considered.
  • Patients with recent major cardiovascular events (e.g., myocardial infarction, stroke) within the last 6 months will be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: PLACEBO T0

Participants will take a standard placebo shot of red dragon fruit accompanied by DASH diet and conventional treatment.
Behawioralne: Placebo

Participants will take a standard placebo shot of red dragon fruit (Selenicereus undatus (Haworth) D.R. Hunt) accompanied by regular balanced diet and conventional treatment.
Eksperymentalny: Intervention Group (T₁)

Participants will take a placebo shot of red dragon fruit containing 4g of its peel powder accompanied by DASH diet along with conventional treatment
Suplement diety: DRAGON FRUIT PEEL (4g)

Participants will take a placebo shot of red dragon fruit containing 4g of its peel powder accompanied by DASH diet along with conventional treatment.
Eksperymentalny: Intervention Group (T₂)

Participants will take a placebo shot of red dragon fruit containing 6g of its peel powder accompanied by DASH diet along with conventional treatment.
Suplement diety: Dragon fruit peel (6g)

Participants will take a placebo shot of red dragon fruit containing 6g of its peel powder accompanied by DASH diet along with conventional treatment
Eksperymentalny: Intervention Group (T3)

Participants will take a placebo shot of red dragon fruit containing 8g of its peel powder accompanied by DASH diet along with conventional treatment.
Suplement diety: Dragon fruit peel (8g)

Participants will take a placebo shot of red dragon fruit containing 8g of its peel powder accompanied by DASH diet along with conventional treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hypertension
Ramy czasowe: 12 weeks

Blood pressure will be measured in hypertensive patients using a calibrated digital sphygmomanometer and recorded in mmHg after standardized seated rest.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipid Profile
Ramy czasowe: 12 weeks

Lipid profile (total cholesterol, triglycerides, HDL-C, and LDL-C) will be assessed using an automated clinical chemistry analyzer, with results expressed in mg/dL
12 weeks
Liver Enzymes
Ramy czasowe: 12 Weeks

Liver enzymes (ALT, AST, and ALP) will be measured using an automated clinical chemistry analyzer, with results expressed in U/L.
12 Weeks
Fasting Blood glucose
Ramy czasowe: 12 Weeks

Fasting blood glucose will be measured using an automated clinical chemistry analyzer from venous blood samples collected after 8-12 hours of fasting, with results expressed in mg/dL.
12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOL/REB/26/22/03/0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami