- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000369
Terapie podtrzymujące w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie schematu zindywidualizowanej psychoterapii może pomóc pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową typu I przyjmującym lit.
Podczas epizodu maniakalnego lub depresyjnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak w przypadku rzucania monetą), aby otrzymać odpowiednie leki z dodatkową psychoterapią indywidualną lub bez niej. Jeśli pacjent dobrze zareaguje, zostanie ponownie losowo przydzielony do dalszego leczenia zapobiegawczego, w którym leczenie będzie prowadzone albo z kontynuacją samych wizyt w poradni lekarskiej, albo z dodatkową psychoterapią indywidualną (tym razem pacjent może nie otrzymać takiego samego dodatkowego leczenia) . Odpowiedź pacjenta na leczenie będzie oceniana w trakcie badania. Jeśli objawy maniakalne/depresyjne powrócą w dowolnym momencie badania, pacjent otrzyma odpowiednie leki i będzie kontynuował badanie.
Osoba może kwalifikować się do tego badania, jeśli:
Ma zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, doświadcza epizodu maniakalnego lub depresyjnego w momencie przystąpienia do badania i ma co najmniej 18 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie addytywnego potencjału profilaktycznego indywidualnej psychoterapii opartej na zasadach rytmu interpersonalnego i społecznego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I leczonych węglanem litu (lit). Ta interwencja, będąca adaptacją podtrzymującej psychoterapii interpersonalnej, uwzględnia specyficzne słabości, objawy i obszary problemów interpersonalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową.
Pacjenci w stanie ostrym w epizodzie maniakalnym lub depresyjnym są losowo przydzielani do psychoterapii indywidualnej lub wizyt w poradni farmakologicznej oprócz odpowiedniej farmakoterapii (węglan litu). Pacjenci, którzy ustabilizowali się (HRSD i Bech-Rafaelsen < 7 przez cztery tygodnie) są następnie losowo przydzielani do leczenia zapobiegawczego z indywidualną psychoterapią lub wizytami w poradni farmakologicznej oprócz farmakoterapii. Tak więc pacjenci w tym badaniu otrzymują jedną z czterech możliwych strategii leczenia: 1) psychoterapia w fazie wstępnej, po której następuje psychoterapia w fazie zapobiegawczej; 2) wstępna faza wizyt lekowych w poradni, po której następuje faza profilaktyczna psychoterapii; 3) faza wstępna psychoterapii, po której następuje faza profilaktyczna wizyt lekarskich w poradni lekarskiej oprócz psychoterapii; lub 4) wizyty w poradni leczenia fazy wstępnej, po których następują wizyty w poradni leczenia fazy profilaktycznej oprócz psychoterapii. Pacjenci, u których wystąpi nawrót (w ciągu pierwszych dwunastu tygodni fazy zapobiegawczej) lub nawrót choroby (po 12. tygodniu fazy zapobiegawczej) są leczeni odpowiednią farmakoterapią i kontynuują psychoterapię lub wizyty w poradni farmakologicznej zgodnie z pierwotnym przydziałem do randomizacji. Ci pacjenci są następnie obserwowani przez pozostałą część tego, co byłoby ich czasem w protokole, gdyby pozostali zdrowi.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Pacjenci muszą mieć:
Ostra choroba afektywna dwubiegunowa typu I i doświadczać epizodu maniakalnego lub depresyjnego w momencie rozpoczęcia badania.
-
Wymagany:
Obecne leczenie węglanem litu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Frank, PhD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soares JC, Mallinger AG, Dippold CS, Frank E, Kupfer DJ. Platelet membrane phospholipids in euthymic bipolar disorder patients: are they affected by lithium treatment? Biol Psychiatry. 1999 Feb 15;45(4):453-7. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00048-1.
- Soares JC, Barwell M, Mallinger AG, Kupfer DJ, Frank E. Adjunctive antipsychotic use in bipolar patients: an open 6-month prospective study following an acute episode. J Affect Disord. 1999 Nov;56(1):1-8. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00026-9.
- Soares JC, Chen G, Dippold CS, Wells KF, Frank E, Kupfer DJ, Manji HK, Mallinger AG. Concurrent measures of protein kinase C and phosphoinositides in lithium-treated bipolar patients and healthy individuals: a preliminary study. Psychiatry Res. 2000 Aug 21;95(2):109-18. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00175-x.
- Soares JC, Dippold CS, Wells KF, Frank E, Kupfer DJ, Mallinger AG. Increased platelet membrane phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate in drug-free depressed bipolar patients. Neurosci Lett. 2001 Feb 16;299(1-2):150-2. doi: 10.1016/s0304-3940(00)01775-4.
- Soares JC, Boada F, Spencer S, Mallinger AG, Dippold CS, Wells KF, Frank E, Keshavan MS, Gershon S, Kupfer DJ. Brain lithium concentrations in bipolar disorder patients: preliminary (7)Li magnetic resonance studies at 3 T. Biol Psychiatry. 2001 Mar 1;49(5):437-43. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00985-9.
- Brambilla P, Harenski K, Nicoletti MA, Mallinger AG, Frank E, Kupfer DJ, Keshavan MS, Soares JC. Anatomical MRI study of basal ganglia in bipolar disorder patients. Psychiatry Res. 2001 Apr 10;106(2):65-80. doi: 10.1016/s0925-4927(01)00073-7.
- Frank E, Hlastala S, Ritenour A, Houck P, Tu XM, Monk TH, Mallinger AG, Kupfer DJ. Inducing lifestyle regularity in recovering bipolar disorder patients: results from the maintenance therapies in bipolar disorder protocol. Biol Psychiatry. 1997 Jun 15;41(12):1165-73. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00241-7.
- Hlastala SA, Frank E, Mallinger AG, Thase ME, Ritenour AM, Kupfer DJ. Bipolar depression: an underestimated treatment challenge. Depress Anxiety. 1997;5(2):73-83.
- Malkoff-Schwartz S, Frank E, Anderson B, Sherrill JT, Siegel L, Patterson D, Kupfer DJ. Stressful life events and social rhythm disruption in the onset of manic and depressive bipolar episodes: a preliminary investigation. Arch Gen Psychiatry. 1998 Aug;55(8):702-7. doi: 10.1001/archpsyc.55.8.702.
- Frank E, Swartz HA, Mallinger AG, Thase ME, Weaver EV, Kupfer DJ. Adjunctive psychotherapy for bipolar disorder: effects of changing treatment modality. J Abnorm Psychol. 1999 Nov;108(4):579-87. doi: 10.1037//0021-843x.108.4.579.
- Feske U, Frank E, Mallinger AG, Houck PR, Fagiolini A, Shear MK, Grochocinski VJ, Kupfer DJ. Anxiety as a correlate of response to the acute treatment of bipolar I disorder. Am J Psychiatry. 2000 Jun;157(6):956-62. doi: 10.1176/appi.ajp.157.6.956.
- Malkoff-Schwartz S, Frank E, Anderson BP, Hlastala SA, Luther JF, Sherrill JT, Houck PR, Kupfer DJ. Social rhythm disruption and stressful life events in the onset of bipolar and unipolar episodes. Psychol Med. 2000 Sep;30(5):1005-16. doi: 10.1017/s0033291799002706.
- Frank E, Swartz HA, Kupfer DJ. Interpersonal and social rhythm therapy: managing the chaos of bipolar disorder. Biol Psychiatry. 2000 Sep 15;48(6):593-604. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00969-0.
- Kupfer DJ, Frank E, Grochocinski VJ, Luther JF, Houck PR, Swartz HA, Mailinger AG. Stabilization in the treatment of mania, depression and mixed states. Acta Neuropsychiatr. 2000 Sep;12(3):110-4. doi: 10.1017/S0924270800035547.
- Scholle SH, Peele PB, Kelleher KJ, Frank E, Jansen-McWilliams L, Kupfer D. Effect of different recruitment sources on the composition of a bipolar disorder case registry. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 May;35(5):220-7. doi: 10.1007/s001270050231.
- Hlastala SA, Frank E, Kowalski J, Sherrill JT, Tu XM, Anderson B, Kupfer DJ. Stressful life events, bipolar disorder, and the "kindling model". J Abnorm Psychol. 2000 Nov;109(4):777-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.4.777.
- Swartz HA, Frank E. Psychotherapy for bipolar depression: a phase-specific treatment strategy? Bipolar Disord. 2001 Feb;3(1):11-22. doi: 10.1034/j.1399-5618.2001.030102.x.
- Sassi RB, Nicoletti M, Brambilla P, Harenski K, Mallinger AG, Frank E, Kupfer DJ, Keshavan MS, Soares JC. Decreased pituitary volume in patients with bipolar disorder. Biol Psychiatry. 2001 Aug 15;50(4):271-80. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01086-1.
- Lenze EJ, Miller MD, Dew MA, Martire LM, Mulsant BH, Begley AE, Schulz R, Frank E, Reynolds CF 3rd. Subjective health measures and acute treatment outcomes in geriatric depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Dec;16(12):1149-55. doi: 10.1002/gps.503.
- Fagiolini A, Buysse DJ, Frank E, Houck PR, Luther JF, Kupfer DJ. Tolerability of combined treatment with lithium and paroxetine in patients with bipolar disorder and depression. J Clin Psychopharmacol. 2001 Oct;21(5):474-8. doi: 10.1097/00004714-200110000-00003.
- Kupfer DJ, Frank E, Grochocinski VJ, Cluss PA, Houck PR, Stapf DA. Demographic and clinical characteristics of individuals in a bipolar disorder case registry. J Clin Psychiatry. 2002 Feb;63(2):120-5. doi: 10.4088/jcp.v63n0206.
- Cole DP, Thase ME, Mallinger AG, Soares JC, Luther JF, Kupfer DJ, Frank E. Slower treatment response in bipolar depression predicted by lower pretreatment thyroid function. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):116-21. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.116.
- Miklowitz DJ, Frank E, George EL. New psychosocial treatments for the outpatient management of bipolar disorder. Psychopharmacol Bull. 1996;32(4):613-21.
- Craighead, W.E., Miklowitz, D.J., Vajk, F.C. and Frank, E. Psychosocial treatments for bipolar disorder. In: A Guide to Treatments that Work, edited by P.E. Nathan and J.M. Gorman, Oxford University Press, New York, NY, 240-248, 1997 .
- Miklowitz, D.J. and Frank, E. New psychotherapies for bipolar disorder. In: Bipolar Disorder: Clinical Course and Outcome, edited by J. Goldberg and M. Harrow, American Psychiatric Press, Washington, D.C.,57-84, 1999.
- Hlastala, S.A. and Frank, E. Biology versus environment: Stessors in the pathophysiology of bipolar disorder. In: Bipolar Disorders: Basic Mechanisms and Therapeutic Implications. J. Soares and S. Gershon (Eds.), Marcel Dekker, Inc., New York, NY, 353-372, 2000.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Dorosły
- Kobieta
- Człowiek
- Męski
- Psychoterapia
- Środki przeciwdepresyjne
- Terapia modalnością kombinowaną
- Węglan litu
- Środki przeciwdepresyjne -- *zastosowanie terapeutyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa -- *terapia
- Choroba afektywna dwubiegunowa -- farmakoterapia
- Węglan litu -- *zastosowanie terapeutyczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R37MH029618 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR AT-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Węglan litu
-
Creighton UniversityShireNieznanyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone