Ocena jakości życia pacjentów z rakiem przełyku
Międzynarodowe badanie terenowe dotyczące wiarygodności i ważności kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 oraz modułu kwestionariusza specyficznego dla choroby (EORTC OES-24) w ocenie jakości życia pacjentów z rakiem przełyku
UZASADNIENIE: Kwestionariusze mierzące jakość życia mogą poprawić umiejętność planowania leczenia chorych na raka przełyku.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu ocenę jakości życia pacjentów z rakiem przełyku, którzy otrzymują leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Zbadanie trafności i wiarygodności psychometrycznej, klinicznej i międzykulturowej kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ-C30 (wersja 3.0) w połączeniu z modułem specyficznym dla raka przełyku EORTC QLQ-OES-24 u pacjentów z rakiem przełyku.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według leczenia (potencjalnie lecznicze vs czysto paliatywne). Pacjenci otrzymujący potencjalnie lecznicze leczenie są dalej dzieleni zgodnie z badanym leczeniem (samo wycięcie przełyku vs wycięcie przełyku z uzupełniającą lub neoadiuwantową chemio/radioterapią vs radykalna radioterapia z chemioterapią lub bez). Pacjenci otrzymujący czysto paliatywne leczenie są dalej dzieleni zgodnie z badanym leczeniem (intubacja/laser/wstrzyknięcie etanolu vs paliatywna chemio/radioterapia bez endoskopowego łagodzenia dysfagii). Pacjentom podaje się dwa kwestionariusze: (1) EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) to 30-itemowy kwestionariusz dotyczący zdolności pacjenta do funkcjonowania, objawów związanych z chorobą nowotworową i jej leczeniem, ogólnego stanu zdrowia i jakości życia oraz postrzeganego wpływu finansowego nowotworu i jego leczeniu. (2) EORTC QLQ-OES-24 to 24-punktowy kwestionariusz dotyczący raka przełyku, uzupełniający EORTC QLQ-C30 o informacje na temat choroby i objawów związanych z leczeniem oraz skutków ubocznych, dysfagii, odżywiania oraz społecznych i emocjonalnych skutków raka przełyku . Oba kwestionariusze podaje się raz przed i raz w trakcie lub po leczeniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 370 pacjentów (170 z chorobą lokoregionalną, 200 z chorobą przerzutową) zostanie zgromadzonych w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
-
-
-
-
-
Saint Brieux, Francja, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31080
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13122
- Robert Roessle Klinik
-
Marburg, Niemcy, D-35033
- University of Marburg
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5009
- Diakonissehjemm Ets University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Szwecja, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
England
-
Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Grupa I: Miejscowy lub lokoregionalny pierwotny rak przełyku lub przełykowo-żołądka Planowana resekcja przełyku z chemioterapią uzupełniającą lub neoadiuwantową i/lub radioterapią lub bez lub bez niej LUB Planowana radykalna radioterapia z chemioterapią lub bez Wcześniejsza procedura endoskopowa w celu złagodzenia dysfagii Niedopuszczalne przerzuty odległe do wątroby lub kości jeśli pacjent jest poddawany resekcji przełyku Grupa II: Rak przełyku z przerzutami lub miejscowa wznowa raka przełyku po zespoleniu lub uznana za niekwalifikującą się do resekcji przełyku Dozwolona uprzednia paliatywna intubacja endoskopowa lub otwarta, leczenie laserem, martwica guza za pomocą iniekcji alkoholowych lub diatermii lub radioterapia do światła światła Dozwolona wcześniejsza paliatywna radioterapia lub chemioterapia Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Grupa I: Co najmniej 3 miesiące Grupa II: Co najmniej 4 tygodnie Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Zdolność umysłowa do wypełnienia kwestionariusza lub poddać się wywiadowi Świadomość rozpoznania Brak współistniejącego drugiego nowotworu poza rakiem podstawnokomórkowym skóry Brak równoczesnego udziału w innych badaniach jakości życia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-15961-40973
- EORTC-15961/40973
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .