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Valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro dell'esofago

11 giugno 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio internazionale sul campo sull'affidabilità e la validità dell'EORTC-QLQ-C30 e un modulo di questionario specifico per la malattia (l'EORTC OES-24) nella valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro esofageo

RAZIONALE: Questionari che misurano la qualità della vita possono migliorare la capacità di pianificare il trattamento per i pazienti che hanno il cancro dell'esofago.

SCOPO: Questo studio clinico studia le valutazioni della qualità della vita dei pazienti con cancro dell'esofago che stanno ricevendo un trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Testare la validità e l'affidabilità psicometrica, clinica e interculturale del questionario sulla qualità della vita EORTC-QLQ-C30 (versione 3.0) in combinazione con il modulo specifico per il cancro esofageo EORTC QLQ-OES-24 nei pazienti con cancro esofageo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per trattamento (potenzialmente curativo vs puramente palliativo). I pazienti che ricevono un trattamento potenzialmente curativo sono ulteriormente stratificati in base al trattamento in studio (esofagectomia da sola vs esofagectomia più chemio/radioterapia adiuvante o neoadiuvante vs radioterapia radicale con o senza chemioterapia). I pazienti che ricevono un trattamento puramente palliativo sono ulteriormente stratificati in base al trattamento in studio (intubazione/laser/iniezione di etanolo vs chemio/radioterapia palliativa senza sollievo endoscopico della disfagia). Ai pazienti vengono somministrati due questionari: (1) L'EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) è un questionario di 30 voci sulla capacità del paziente di funzionare, i sintomi correlati al cancro e al suo trattamento, la salute generale e la qualità della vita e l'impatto finanziario percepito del cancro e del suo trattamento. (2) L'EORTC QLQ-OES-24 è un questionario specifico per il cancro esofageo di 24 voci che integra l'EORTC QLQ-C30 con informazioni sulla malattia e sui sintomi correlati al trattamento e sugli effetti collaterali, disfagia, nutrizione ed effetti sociali ed emotivi del cancro esofageo . Entrambi i questionari vengono somministrati una volta prima e una volta durante o dopo il trattamento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: 370 pazienti (170 con malattia locoregionale, 200 con malattia metastatica) saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital, Perth
  • Francia
      • Saint Brieux, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Marburg, Germania, D-35033
        • University of Marburg
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5009
        • Diakonissehjemm Ets University Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31080
        • Hospital de Navarra
  • Svezia
      • Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Gruppo I: carcinoma esofageo o esofago-gastrico primario locale o locoregionale Esofagectomia pianificata con o senza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e/o radioterapia OPPURE Radioterapia radicale pianificata con o senza chemioterapia Consentita precedente procedura endoscopica per alleviare la disfagia Assenza di metastasi epatiche o ossee a distanza se sottoposto a esofagectomia Gruppo II: carcinoma esofageo metastatico o recidiva anastomotica locale di carcinoma esofageo o ritenuto non idoneo per esofagectomia Precedenti palliazioni mediante intubazione endoscopica o aperta, trattamento laser, necrosi tumorale con iniezione di alcool o diatermia o radioterapia intraluminale consentita Precedenti radioterapia palliativa o chemioterapia consentite Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: non specificato Aspettativa di vita: gruppo I: almeno 3 mesi gruppo II: almeno 4 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: mentalmente idoneo a completare un questionario o sottoporsi a un colloquio Consapevole della diagnosi Nessun secondo tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi sulla qualità della vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-15961-40973
  • EORTC-15961/40973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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