Terapia przeciwciałami monoklonalnymi, chemioterapia skojarzona i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) jednego z następujących typów:

  • Rozproszone duże komórki B
  • Kompozyt (co najmniej 50% guza wykazujące rozlaną histologię)
  • Rozproszona mieszana komórka
  • Immunoblastyczne
• Nawracająca lub oporna na leczenie choroba wrażliwa na początkowe lub późniejsze leczenie konwencjonalne (przynajmniej częściowa odpowiedź)
• Kwalifikuje się do protokołu z wysokimi dawkami karmustyny, etopozydu, cytarabiny i melfalanu oraz autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
• Dowody na ekspresję antygenu CD20 w tkance nowotworowej
• Choroba mierzalna dwuwymiarowo
• Brak postępującej choroby na polu, które zostało wcześniej napromieniowane dawką ponad 3500 cGy w ciągu ostatniego roku

• Odpowiednie komórki macierzyste krwi obwodowej

  • Co najmniej 15 000 000 komórek CD34+/kg LUB
  • Co najmniej 25 000 jednostek tworzących kolonie makrofagów granulocytów/kg
• Brak znanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• od 19 do 70

Stan wydajności:

• Karnowski 70-100%

Długość życia:

• Co najmniej 4 miesiące po przeszczepie

hematopoetyczny:

• Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

• Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
• Brak czynnego wodonercza obturacyjnego

Układ sercowo-naczyniowy:

• Frakcja wyrzutowa serca co najmniej 40% dla któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Znaczący wywiad kardiologiczny (zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca)
  • Otrzymano więcej niż 350 mg/m^2 wcześniejszej doksorubicyny
• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Płucny:

• DLCO co najmniej 50% prognozy

Inny:

• Brak dowodów na poważną dysfunkcję narządu
• Żadnych innych poważnych chorób medycznych
• Brak aktywnej infekcji wymagającej IV antybiotyków
• Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
• HIV-ujemny
• Nie jest w ciąży
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
• Ludzkie przeciwciało antymysie negatywne
• Brak podatności

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej po chemioterapii wysokodawkowej lub chemioradioterapii
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
• Żadna inna jednoczesna terapia biologiczna NHL

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Zobacz Terapia biologiczna
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia
• Żadna inna jednoczesna chemioterapia lub terapia przeciwnowotworowa NHL

Terapia hormonalna:

• Brak jednoczesnego stosowania steroidów z wyjątkiem steroidów w dawce podtrzymującej w przypadku choroby nienowotworowej

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Zobacz Terapia biologiczna
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi w przypadku NHL

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków immunosupresyjnych i powrót do zdrowia
• Żadnego innego równoczesnego udziału w protokole obejmującym leki lub leki biologiczne niezatwierdzone przez FDA