Temozolomid w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie fazy II temozolomidu w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności temozolomidu w zakresie odsetka całkowitych i częściowych odpowiedzi u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami. II. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. III. Określenie czasu do progresji i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tym schematem. IV. Określenie jakości życia i zmian objawów związanych z chorobą u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid codziennie w dniach 1-7 i 15-21. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, co 4 tygodnie w trakcie badania, a następnie co 8 tygodni po zakończeniu badania. Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie co 8 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15-60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami Kwalifikujące się podtypy: Gruczolakorak Rak kolczystokomórkowy Rak wielkokomórkowy Co najmniej 1 zmiana dwuwymiarowa mierzalna, o średnicy co najmniej 2 cm na 2 cm w kierunku prostopadłym w badaniu radiologicznym Wcześniej napromieniane zmiany kostne nie są uważane za mierzalne chyba że istnieją dowody na postęp choroby w tym miejscu przed badaniem Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Ponad 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT i SGPT nie więcej niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli udokumentowane przerzuty do wątroby) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli udokumentowane przerzuty do wątroby) Nerki: mocznik we krwi azotu nie więcej niż 1,5-krotności GGN Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotności GGN Inne: Brak aktywnej, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, która zwiększałaby ryzyko Brak częstych wymiotów lub stanów chorobowych, które mogłyby zakłócać przyjmowanie leków doustnych (np. częściowa niedrożność jelit) Brak innych nowotworów złośliwych w obrębie w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry HIV-ujemne Brak choroby związanej z AIDS Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej immunoterapii lub terapii biologicznej Bez jednoczesnego stosowania czynników wzrostu lub epoetyny alfa Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza radioterapia w celu miejscowej kontroli lub jako terapia paliatywna w przypadku bolesnej zmiany kostnej Brak wcześniejszej radioterapii do 50% lub więcej szpiku kostnego Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do 15% lub więcej szpiku kostnego (2 tygodnie w przypadku radioterapii do mniej niż 15% szpiku kostnego) i wyzdrowiał Brak jednoczesnej radioterapii Zabieg chirurgiczny: Nie określono Inne: Wyzdrowienie po jakiejkolwiek wcześniejszej terapii Brak innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH1500
- CWRU-SCH-1500
- CWRU-050002
- SPRI-P00349
- NCI-G00-1876
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .