Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v léčbě pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

6. ledna 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II temozolomidu při léčbě pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost temozolomidu při léčbě pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost temozolomidu z hlediska míry úplné a částečné odpovědi u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. II. Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete dobu do progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem. IV. Určete kvalitu života a změny symptomů souvisejících s onemocněním u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorální temozolomid denně ve dnech 1-7 a 15-21. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu maximálně 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku studie, každé 4 týdny během studie a poté každých 8 týdnů po studii. Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce a poté každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastazující nemalobuněčný karcinom plic Vhodné podtypy: Adenokarcinom Spinocelulární karcinom Velkobuněčný karcinom Alespoň 1 bidimenzionálně měřitelná léze, alespoň 2 cm x 2 cm v kolmém průměru na radiologické studii Dříve ozářená, nejsou považována za měřitelné kostní léze pokud neexistuje důkaz progrese onemocnění v tomto místě před studií. Žádné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT a SGPT ne vyšší než 2násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou prokázané jaterní metastázy) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou zdokumentované jaterní metastázy) Renální: Močovina v krvi dusík ne vyšší než 1,5 násobek ULN Kreatinin ne vyšší než 1,5 násobek ULN Jiné: Žádné aktivní nezhoubné systémové onemocnění, které by zvyšovalo riziko Žádné časté zvracení nebo zdravotní stav, který by narušoval příjem perorálních léků (např. posledních 5 let kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže HIV negativní Žádné onemocnění související s AIDS Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná současná imunoterapie nebo biologická léčba Žádné současné růstové faktory nebo epoetin alfa Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí radioterapie pro lokální kontrolu nebo jako paliativní terapie bolestivé kostní léze povolena Žádná předchozí radioterapie na 50 % nebo více kostní dřeně Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie na 15 % nebo více kostní dřeně (2 týdny na radioterapii na méně než 15 % kostní dřeně) a obnoveno Žádná souběžná radioterapie Chirurgický zákrok: Nespecifikováno Jiné: Získané předchozí léčbou Žádné další souběžně hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH1500
  • CWRU-SCH-1500
  • CWRU-050002
  • SPRI-P00349
  • NCI-G00-1876

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit