Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

6. januar 2014 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af temozolomid til behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​temozolomid til behandling af patienter, der har metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​temozolomid i form af fuldstændige og partielle responsrater hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Bestem tiden til progression og samlet overlevelse hos patienter behandlet med denne behandling. IV. Bestem livskvaliteten og ændringer i sygdomsrelaterede symptomer hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får oralt temozolomid dagligt på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i maksimalt 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 4. uge under undersøgelsen og derefter hver 8. uge efter undersøgelsen. Patienterne følges i 1 måned og derefter hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk ikke-småcellet lungecancer Kvalificerede undertyper: Adenocarcinom Planocellulært karcinom Storcellet karcinom Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion, mindst 2 cm gange 2 cm i vinkelret diameter på radiologisk undersøgelse. medmindre der er tegn på sygdomsprogression på det sted før undersøgelse. Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mere end 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Hepatisk: Bilirubin ingen: større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT og SGPT ikke større end 2 gange ULN (5 gange ULN hvis dokumenterede levermetastaser) Alkalisk fosfatase ikke større end 2 gange ULN (5 gange ULN hvis dokumenterede levermetastaser) Nyre: Blodurea nitrogen ikke større end 1,5 gange ULN Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ingen aktiv ikke-malign systemisk sygdom, der ville øge risikoen Ingen hyppige opkastninger eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre oral medicinindtagelse (f.eks. delvis tarmobstruktion) Ingen anden malignitet i seneste 5 år undtagen kirurgisk helbredt karcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellehudkræft HIV-negativ Ingen AIDS-relateret sygdom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi eller biologisk terapi Ingen samtidige vækstfaktorer eller epoetin alfa Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Forudgående strålebehandling til lokal kontrol eller som palliativ terapi for en smertefuld knoglelæsion tilladt Ingen forudgående strålebehandling til 50 % eller mere af knoglemarven Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til 15 % eller mere af knoglemarven (2 uger for strålebehandling til mindre end 15 % af knoglemarven) og genvundet Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Genvundet fra nogen tidligere behandling Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (SKØN)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH1500
  • CWRU-SCH-1500
  • CWRU-050002
  • SPRI-P00349
  • NCI-G00-1876

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner