Темозоломид в лечении пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Исследование фазы II темозоломида в лечении пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности темозоломида в лечении пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность темозоломида с точки зрения частоты полного и частичного ответа у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого. II. Определите безопасность этого режима у этих пациентов. III. Определите время до прогрессирования и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение по этой схеме. IV. Определите качество жизни и изменения симптомов, связанных с заболеванием, у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают темозоломид перорально ежедневно в дни 1-7 и 15-21. Лечение продолжают каждые 4 недели в течение максимум 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивали исходно, каждые 4 недели во время исследования и затем каждые 8 недель после окончания исследования. Пациентов наблюдают в течение 1 месяца, а затем каждые 8 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 15-60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический немелкоклеточный рак легкого Подходящие подтипы: Аденокарцинома Плоскоклеточная карцинома Крупноклеточная карцинома По крайней мере 1 двумерное измеряемое поражение размером не менее 2 см на 2 см в перпендикулярном диаметре при радиологическом исследовании Ранее облученные костные поражения не считаются измеримыми если до исследования нет признаков прогрессирования заболевания в этом месте Нет метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин нет более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если подтверждены метастазы в печени) Щелочная фосфатаза не выше, чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если подтверждены метастазы в печени) Почки: мочевина крови Азот не превышает ВГН более чем в 1,5 раза. Креатинин не превышает ВГН более чем в 1,5 раза. Другое: нет активного незлокачественного системного заболевания, которое может увеличить риск. последние 5 лет, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи ВИЧ-отрицательный Отсутствие заболеваний, связанных со СПИДом Небеременность или кормление грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет сопутствующей иммунотерапии или биологической терапии; нет сопутствующих факторов роста или эпоэтина альфа; химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии; См. «Характеристики заболевания». Предшествующая лучевая терапия для местного контроля или в качестве паллиативной терапии при болезненном костном поражении допускается Отсутствие предшествующей лучевой терапии на 50 % или более костного мозга По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии на 15 % или более костного мозга (2 недели для лучевой терапии на 15 % или более костного мозга) менее 15% костного мозга) и выздоровел Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: выздоровел после любого предшествующего лечения Нет других сопутствующих исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- SCH1500
- CWRU-SCH-1500
- CWRU-050002
- SPRI-P00349
- NCI-G00-1876
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .