Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus temotsolomidista potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus temotsolomidin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä temotsolomidin teho täydellisen ja osittaisen vasteen suhteen potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen. IV. Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu ja sairauteen liittyvien oireiden muutokset.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat oraalista temotsolomidia päivittäin päivinä 1-7 ja 15-21. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein enintään 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka 4. viikko tutkimuksen aikana ja sitten joka 8. viikko tutkimuksen jälkeen. Potilaita seurataan 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15–60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Sopivat alatyypit: Adenokarsinooma Levyepiteelisyöpä Suurisolusyöpä Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava leesio, vähintään 2 cm x 2 cm kohtisuorassa halkaisijassa radiologisessa tutkimuksessa ei katsota Bovius mittausarvoisesti irradiologiseksi tutkimukseksi ellei ole todisteita taudin etenemisestä kyseisessä kohdassa ennen tutkimusta Ei aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos dokumentoidut maksametastaasit) Alkalinen fosfataasi korkeintaan 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos dokumentoidut maksametastaasit) Munuaiset: Veren urea typpi enintään 1,5 kertaa ULN Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muu: Ei aktiivista ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka lisää riskiä Ei toistuvaa oksentelua tai sairautta, joka häiritsisi suun kautta otettavaa lääkitystä (esim. osittainen suolen tukos) Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeiset 5 vuotta paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan tai tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ -ihosyöpä HIV-negatiivinen Ei AIDSiin liittyvää sairautta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa tai biologista hoitoa Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä tai epoetiini alfaa Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito metastaattisen taudin hoitoon Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Aiempi sädehoito paikallista valvontaa varten tai palliatiivisena hoitona kipeän luuvaurion hoitoon. Ei aikaisempaa sädehoitoa 50 %:iin tai enemmän luuytimestä Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta vähintään 15 %:iin luuytimestä (2 viikkoa sädehoidosta alle 15 % luuytimestä) ja toipui Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei eritelty Muu: Toipui aikaisemmasta hoidosta Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCH1500
  • CWRU-SCH-1500
  • CWRU-050002
  • SPRI-P00349
  • NCI-G00-1876

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa